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SIP 原子炉 は 何 です か
| MOQ: | 1セット |
| 価格: | 10000 USD |
| 配達期間: | 2ヶ月 |
| 支払方法: | LC、T/T |
| 供給能力: | 200セット/日 |
SIP 原子炉の消毒
,ステンレス鋼のSIP原子炉
,SIP 原子炉設計アプリケーション
SIPリアクターとは？滅菌、設計、用途
核心的な質問に答える：SIPリアクターとは何か、そしてインプレイス蒸気滅菌はどのように無菌操作を保証するのか？ SIPリアクターとは、121～134℃の飽和蒸気で15～30分間、その場で滅菌できるように設計された容器であり、無菌保証レベル（SAL）10のマイナス6乗を達成します。これは、非無菌ユニットの確率が100万分の1未満であることを意味します。熱電対マッピングにより、デッドレッグを含むすべての表面が殺菌温度に達することが検証されます。滅菌された0.2マイクロメートルのベント、バリア流体付きの二重メカニカルシール、無菌バルブにより、冷却後もリアクターを1 CFU/100 mL未満に保ち、0.05～20 m3の容器での無菌バイオプロセスをオートクレーブへの移送なしで可能にします。
SIPリアクターの主要な動作原理
- 飽和蒸気殺菌: 121～134℃の蒸気を15～30分間使用することで、D値に基づいたログリダクションを無菌保証レベル10のマイナス6乗まで、濡れたすべての表面に適用します。
- 熱電対マッピング: 複数のプローブが、最も冷たいポイント（多くの場合デッドレッグ）が設定値に達することを確認し、生産前にサイクルを適格化します。
- 無菌バリアの完全性: 0.2マイクロメートルの疎水性ベント、二重メカニカルシール、無菌ダイヤフラムバルブが、冷却中およびバッチ中に再汚染を防ぎます。
SIPリアクターの主要な種類
- SIPバイオリアクター（316L）: 電解研磨（Ra 0.8マイクロメートル未満）された容器で、微生物および細胞培養の無菌運転用のSIPインプレイスラインを備えています。
- SIP保持タンクまたはスキッド: 無菌培地またはバッファーの準備のために、統合されたフィルターと移送パネルを備えた滅菌済みのタンクです。
- ハイブリッドSIPまたはシングルユース: SIPステンレスコアと、柔軟なマルチプロダクトラインのための製品接触部にシングルユースバッグを備えています。
SIPリアクターコンポーネント比較マトリックス
| SIPコンポーネント | 滅菌方法 | 温度/時間 | 保証 |
|---|---|---|---|
| 容器シェル | 飽和蒸気 | 121-134℃ / 15-30分 | SAL 10^-6 |
| ベントフィルター | スチームインプレイス | 121℃ / 30分 | 0.2マイクロメートル滅菌 |
| 移送ライン | SIP + 無菌バルブ | 121℃ / 20分 | <1 CFU/100 mL |
| シール（DMS） | バリア流体滅菌 | 連続 | 侵入なし |
よくある質問（FAQ）
Q: SIPリアクターにおけるSAL 10のマイナス6乗とはどういう意味ですか？
A: 無菌保証レベル10のマイナス6乗とは、検証済みの蒸気サイクル後の非無菌ユニットの確率が100万分の1未満であることを意味します。
Q: なぜ化学滅菌ではなく蒸気滅菌なのですか？
A: 121～134℃の飽和蒸気は、濡れたすべての表面に浸透し、毒性のある残留物を残さないため、無菌医薬品およびバイオプロセス用途に最適です。
Q: SIPサイクルはどのように効果が証明されるのですか？
A: 熱電対マッピングは、最も冷たいポイントが所定の時間、殺菌温度に達することを示し、生物学的インジケーター（ゲオルギウス菌）がログリダクションを確認することがあります。
Q: 冷却後にリアクターを無菌に保つものは何ですか？
A: 0.2マイクロメートルの滅菌ベント、滅菌バリア流体付きの二重メカニカルシール、および無菌ダイヤフラムバルブが、移送中および保持中の微生物の侵入を防ぎます。
