راکتور SIP چیست؟ استریلیزاسیون، طراحی و کاربردها

راکتور SIP چیست؟ استریلیزاسیون، طراحی و کاربردها

پاسخ به سوال اصلی:راکتور SIP چیست و چگونه استریلیزاسیون بخار در محل، عملکرد آسپتیک را تضمین می کند؟راکتور SIP ظرفی است که برای استریلیزاسیون در محل با بخار اشباع در دمای 121-134 درجه سانتیگراد به مدت 15-30 دقیقه مهندسی شده است و سطح اطمینان از استریلیتی (SAL) 10 به توان منفی 6 را حاصل می کند - احتمال وجود واحد غیر استریل کمتر از یک در میلیون. نقشه برداری ترموکوپل تأیید می کند که تمام سطوح، از جمله نقاط مرده، به دمای کشنده می رسند. ونت های استریل 0.2 میکرومتری، سیل های مکانیکی دوگانه با سیال مانع و شیرهای آسپتیک راکتور را پس از خنک شدن در زیر 1 CFU/100 میلی لیتر نگه می دارند و امکان پردازش بیولوژیکی آسپتیک در ظروف 0.05-20 متر مکعب را بدون نیاز به اتوکلاو فراهم می کنند.

اصول عملیاتی اصلی راکتورهای SIP

• کشتن با بخار اشباع:بخار در دمای 121-134 درجه سانتیگراد به مدت 15-30 دقیقه، کاهش لگ مبتنی بر مقدار D را تا SAL 10 به توان منفی 6 در تمام سطوح مرطوب شده ارائه می دهد.
• نقشه برداری ترموکوپل:پروب های متعدد، سردترین نقطه (اغلب یک نقطه مرده) را تأیید می کنند که به نقطه تنظیم رسیده و چرخه را قبل از تولید واجد شرایط می کنند.
• یکپارچگی مانع استریل:ونت های هیدروفوبیک 0.2 میکرومتری، سیل های مکانیکی دوگانه و شیرهای دیافراگمی آسپتیک از آلودگی مجدد در طول خنک شدن و دسته جلوگیری می کنند.

انواع اصلی راکتورهای SIP

• بیوراکتور SIP (316L):ظرف الکتروپولیش شده (Ra کمتر از 0.8 میکرومتر) با خطوط SIP در محل برای اجرای آسپتیک کشت میکروبی و سلولی.
• اسکید نگهداری یا مخزن SIP:مخزن از پیش استریل شده با فیلترهای یکپارچه و پنل های انتقال برای آماده سازی محیط یا بافر آسپتیک.
• SIP هیبریدی یا یکبار مصرف:هسته استیل SIP با کیسه های یکبار مصرف در تماس با محصول برای خطوط چند محصولی انعطاف پذیر.

ماتریس مقایسه اجزای راکتور SIP

سوالات متداول (FAQ)

س: SAL 10 به توان منفی 6 برای راکتور SIP به چه معناست؟

پ: سطح اطمینان از استریلیتی 10 به توان منفی 6 به این معنی است که احتمال وجود واحد غیر استریل پس از چرخه بخار تأیید شده کمتر از یک در میلیون است.

س: چرا بخار به جای استریلیزاسیون شیمیایی؟

پ: بخار اشباع در دمای 121-134 درجه سانتیگراد به تمام سطوح مرطوب شده نفوذ می کند و هیچ باقی مانده سمی باقی نمی گذارد، که برای استفاده دارویی و بیولوژیکی آسپتیک ایده آل است.

س: چگونه چرخه SIP مؤثر اثبات می شود؟

پ: نقشه برداری ترموکوپل نشان می دهد که سردترین نقطه برای زمان ماند کامل به دمای کشنده می رسد؛ شاخص های بیولوژیکی (Geobacillus) ممکن است کاهش لگ را تأیید کنند.

س: چه چیزی راکتور را پس از خنک شدن استریل نگه می دارد؟

پ: ونت های استریل 0.2 میکرومتری، سیل های مکانیکی دوگانه با سیال مانع استریل و شیرهای دیافراگمی آسپتیک از ورود میکروب ها در طول انتقال و نگهداری جلوگیری می کنند.