|
Τι είναι ένας αντιδραστήρας SIP; Αποστείρωση, Σχεδιασμός & Εφαρμογές
| MOQ: | 1 Σετ |
| τιμή: | 10000 USD |
| Προθεσμία παράδοσης: | 2 μήνες |
| Μέθοδος πληρωμής: | L/C,T/T |
| Δυνατότητα ανεφοδιασμού: | 200 σετ / ημέρες |
Αποστείρωση αντιδραστήρα SIP
,αντιδραστήρας SIP από ανοξείδωτο χάλυβα
,Εφαρμογές σχεδιασμού αντιδραστήρων SIP
Τι είναι ένας αντιδραστήρας SIP; Αποστείρωση, Σχεδιασμός & Εφαρμογές
Απαντώντας στην κεντρική ερώτηση:Τι είναι ένας αντιδραστήρας SIP και πώς η επιτόπια αποστείρωση με ατμό εγγυάται ασηπτική λειτουργία; Ένας αντιδραστήρας SIP είναι ένα δοχείο σχεδιασμένο για επιτόπια αποστείρωση με κορεσμένο ατμό στους 121-134°C για 15-30 λεπτά, επιτυγχάνοντας επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10 εις την μείον 6 - μια πιθανότητα μη αποστειρωμένης μονάδας κάτω από μία στο εκατομμύριο. Η χαρτογράφηση με θερμοστοιχεία επικυρώνει ότι κάθε επιφάνεια, συμπεριλαμβανομένων των νεκρών άκρων, φτάνει στη θερμοκρασία θανάτωσης. Αποστειρωμένοι αεραγωγοί 0,2 μικρομέτρων, διπλές μηχανικές τσιμούχες με υγρό φραγμού και ασηπτικές βαλβίδες διατηρούν τον αντιδραστήρα κάτω από 1 CFU/100 mL μετά την ψύξη, επιτρέποντας ασηπτική βιοεπεξεργασία σε δοχεία 0,05-20 m³ χωρίς μεταφορά σε αυτόκαυστο.
Βασικές Αρχές Λειτουργίας Αντιδραστήρων SIP
- Θανάτωση με Κορεσμένο Ατμό: Ο ατμός στους 121-134°C για 15-30 λεπτά παρέχει τη λογαριθμική μείωση βάσει της τιμής D στο SAL 10 εις την μείον 6 σε όλες τις υγρές επιφάνειες.
- Χαρτογράφηση με Θερμοστοιχεία: Πολλαπλοί αισθητήρες επιβεβαιώνουν ότι το ψυχρότερο σημείο (συχνά ένα νεκρό άκρο) φτάνει στο καθορισμένο σημείο, πιστοποιώντας τον κύκλο πριν από την παραγωγή.
- Ακεραιότητα Ασηπτικού Φραγμού: Υδρόφοβοι αεραγωγοί 0,2 μικρομέτρων, διπλές μηχανικές τσιμούχες και ασηπτικές βαλβίδες διαφράγματος εμποδίζουν την επαναμόλυνση κατά την ψύξη και τη διάρκεια της παρτίδας.
Κύριοι Τύποι Αντιδραστήρων SIP
- Βιοαντιδραστήρας SIP (316L): Ηλεκτρογυαλισμένο δοχείο (Ra κάτω από 0,8 μικρόμετρα) με γραμμές SIP επιτόπου για ασηπτικές καλλιέργειες μικροβίων και κυττάρων.
- Δοχείο ή Σύστημα SIP για Αποθήκευση: Προ-αποστειρωμένο δοχείο με ενσωματωμένα φίλτρα και πάνελ μεταφοράς για ασηπτική προετοιμασία μέσων ή ρυθμιστικών διαλυμάτων.
- Υβριδικό SIP ή Μίας Χρήσης: Ανοξείδωτος πυρήνας SIP με σακούλες μίας χρήσης στην επαφή με το προϊόν για ευέλικτες γραμμές πολλαπλών προϊόντων.
Πίνακας Σύγκρισης Εξαρτημάτων Αντιδραστήρων SIP
| Εξάρτημα SIP | Μέθοδος Αποστείρωσης | Θερμοκρασία / Χρόνος | Διασφάλιση |
|---|---|---|---|
| Κέλυφος Δοχείου | Κορεσμένος ατμός | 121-134°C / 15-30 λεπτά | SAL 10^-6 |
| Φίλτρο Αεραγωγού | Επιτόπια Αποστείρωση με Ατμό | 121°C / 30 λεπτά | 0,2 μικρόμετρα αποστειρωμένο |
| Γραμμές Μεταφοράς | SIP + ασηπτική βαλβίδα | 121°C / 20 λεπτά | <1 CFU/100 mL |
| Τσιμούχες (DMS) | Υγρό φραγμού αποστειρωμένο | Συνεχής | Χωρίς εισχώρηση |
Συχνές Ερωτήσεις (FAQ)
Ε: Τι σημαίνει SAL 10 εις την μείον 6 για έναν αντιδραστήρα SIP;
Α: Το Επίπεδο Διασφάλισης Αποστείρωσης 10 εις την μείον 6 σημαίνει ότι η πιθανότητα μιας μη αποστειρωμένης μονάδας είναι μικρότερη από μία στο εκατομμύριο μετά τον επικυρωμένο κύκλο ατμού.
Ε: Γιατί ατμός αντί για χημική αποστείρωση;
Α: Ο κορεσμένος ατμός στους 121-134°C διεισδύει σε όλες τις υγρές επιφάνειες και δεν αφήνει τοξικά κατάλοιπα, ιδανικός για ασηπτική χρήση στη φαρμακευτική και βιοεπεξεργασία.
Ε: Πώς αποδεικνύεται αποτελεσματικός ο κύκλος SIP;
Α: Η χαρτογράφηση με θερμοστοιχεία δείχνει ότι το ψυχρότερο σημείο φτάνει στη θερμοκρασία θανάτωσης για την πλήρη διάρκεια παραμονής. Βιολογικοί δείκτες (Geobacillus) μπορούν να επιβεβαιώσουν τη λογαριθμική μείωση.
Ε: Τι διατηρεί τον αντιδραστήρα αποστειρωμένο μετά την ψύξη;
Α: Αποστειρωμένοι αεραγωγοί 0,2 μικρομέτρων, διπλές μηχανικές τσιμούχες με αποστειρωμένο υγρό φραγμού και ασηπτικές βαλβίδες διαφράγματος αποτρέπουν την εισχώρηση μικροβίων κατά τη μεταφορά και την αποθήκευση.
