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¿Qué es un reactor SIP? Esterilización, diseño y aplicaciones
| MOQ: | 1 juegos |
| Precio: | 10000 USD |
| Período De Entrega: | 2 meses |
| Forma De Pago: | LC, T/T |
| Capacidad De Suministro: | 200 juegos/días |
Esterilización del reactor SIP
,reactor SIP de acero inoxidable
,Aplicaciones de diseño de reactores SIP
¿Qué es un reactor SIP? Esterilización, diseño y aplicaciones
Respondiendo a la pregunta central:¿Qué es un reactor SIP, y cómo garantiza la esterilización por vapor en el lugar el funcionamiento aséptico?Un reactor SIP es un recipiente diseñado para ser esterilizado in situ con vapor saturado a 121-134 grados C durante 15-30 min.alcanzar un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10 a la menos 6 - una probabilidad de una unidad no estéril inferior a una en un millónEl mapeo de termopares valida que todas las superficies, incluidas las piernas muertas, alcanzan la temperatura de muerte.y las válvulas asépticas mantienen el reactor por debajo de 1 CFU/100 ml después del enfriamiento, que permite el bioprocesamiento aséptico en recipientes de 0,05-20 m3 sin extracción a un autoclave.
Principios básicos de funcionamiento de los reactores SIP
- Matar con vapor saturado:El vapor a 121-134oC durante 15-30 min proporciona la reducción del registro basada en el valor D a SAL 10 a la menos 6 en todas las superficies mojadas.
- Mapeo del termoparejo:Varias sondas confirman que el punto más frío (a menudo un punto muerto) alcanza el punto de ajuste, calificando el ciclo antes de la producción.
- Integridad de la barrera estéril:0Las aberturas hidrofóbicas de 0,2 micrómetros, los dobles sellos mecánicos y las válvulas de diafragma asépticas bloquean la re-contaminación durante el enfriamiento y el lote.
Principales tipos de reactores SIP
- Biorreactor SIP (316L):En el caso de los animales, se utilizará un dispositivo de ensayo para determinar si el producto es compatible con el objetivo de ensayo.
- SIP de retención o de deslizamiento del buque:En el caso de los productos con un contenido de nitrógeno superior a 0,9%, el contenido de nitrógeno inferior a 0,95% se aplicará a los productos con un contenido de nitrógeno superior a 0,9%.
- SIP híbrido o de un solo uso:Núcleo inoxidable SIP con bolsas de un solo uso en contacto con el producto para líneas flexibles de múltiples productos.
Componentes del reactor SIP Matriz de comparación
| Componente SIP | Método de esterilización | Temp / Tiempo | Seguridad y seguridad |
|---|---|---|---|
| Concha del buque | Vapor saturado | 121-134 grados C / 15-30 min | Sal 10^-6 |
| Filtro de ventilación | Vapor en su lugar | 121 grados C / 30 min | 0.2 micrómetros estéril |
| Líneas de transferencia | SIP + válvula aséptica | 121 grados C / 20 min | < 1 UFC/100 ml |
| Los sellos (DMS) | Fluido de barrera estéril | Continuidad | No hay entrada. |
Preguntas frecuentes (FAQ)
P: ¿Qué significa SAL 10 a la potencia menos 6 para un reactor SIP?
R: Nivel de garantía de esterilidad de 10 a la menos 6 significa que la probabilidad de que una unidad no esté estéril es inferior a una entre un millón después del ciclo de vapor validado.
P: ¿Por qué el vapor en lugar de la esterilización química?
R: El vapor saturado a 121-134 grados C penetra en todas las superficies húmedas y no deja residuos tóxicos, ideal para uso farmacéutico y bioproceso aséptico.
P: ¿Cómo se ha demostrado la eficacia del ciclo SIP?
R: El mapeo del termoparejo muestra que el punto más frío alcanza la temperatura de muerte para la vivienda completa; los indicadores biológicos (Geobacillus) pueden confirmar la reducción del logaritmo.
P: ¿Qué mantiene el reactor estéril después de enfriarse?
R: Aperturas de ventilación estériles de 0,2 micrómetros, dobles sellos mecánicos con fluido de barrera estéril y válvulas de diafragma asépticas impiden la entrada de microbios durante el traslado y retención.
