|
Apa itu reaktor SIP?
| MOQ: | 1 Set |
| harga: | 10000 USD |
| Periode Pengiriman: | 2 bulan |
| metode pembayaran: | L/C,T/T |
| Kapasitas Pasokan: | 200 set/hari |
Sterilisasi reaktor SIP
,reaktor SIP dari stainless steel
,Aplikasi desain reaktor SIP
Apa itu reaktor SIP?
Menjawab pertanyaan inti:Apa itu reaktor SIP, dan bagaimana sterilisasi uap di tempat menjamin operasi aseptik?Reaktor SIP adalah wadah yang dirancang untuk disterilkan in situ dengan uap jenuh pada 121-134 derajat C selama 15-30 menit,mencapai tingkat jaminan sterilitas (SAL) 10 ke minus 6 - probabilitas satuan non-steril kurang dari satu dalam satu jutaPembuatan peta termokopel memvalidasi bahwa setiap permukaan, termasuk kaki mati mencapai suhu mati. ventilasi steril 0,2 mikrometer, segel mekanik ganda dengan cairan penghalang,dan katup aseptik menjaga reaktor di bawah 1 CFU/100 ml setelah pendinginan, memungkinkan bioproses aseptik dalam wadah 0,05-20 m3 tanpa penghapusan ke autoclave.
Prinsip-prinsip dasar operasi reaktor SIP
- Membunuh dengan Uap:Uap pada 121-134 derajat C selama 15-30 menit memberikan reduksi log berbasis nilai D menjadi SAL 10 ke minus 6 di semua permukaan basah.
- Pemetaan termokopel:Beberapa probe mengkonfirmasi titik paling dingin (sering mati-kaki) hits setpoint, kualifikasi siklus sebelum produksi.
- Integritas penghalang steril:0.2 micrometer ventilasi hidrofobik, segel mekanik ganda, dan katup diafragma aseptik menghalangi kontaminasi kembali selama pendinginan dan batch.
Tipe utama reaktor SIP
- Bioreaktor SIP (316L):Kapal yang dipoles dengan elektrolit (Ra di bawah 0,8 mikrometer) dengan saluran SIP di tempat untuk menjalankan bakteri dan kultur sel secara aseptik.
- SIP Holding atau Skid Kapal:Tangki pra-steril dengan filter terintegrasi dan panel transfer untuk media aseptik atau persiapan buffer.
- Hybrid SIP atau Single Use:Inti stainless steel SIP dengan kantong sekali pakai pada kontak produk untuk lini multi-produk fleksibel.
Komponen Reaktor SIP Matriks Perbandingan
| Komponen SIP | Metode Sterilisasi | Temp / Waktu | Jaminan |
|---|---|---|---|
| Kerang kapal | Uap jenuh | 121-134 derajat C / 15-30 menit | SAL 10^-6 |
| Filter ventilasi | Uap di tempat | 121 derajat C / 30 menit | 0.2 mikrometer steril |
| Jalur Transfer | SIP + katup aseptik | 121 derajat C / 20 menit | < 1 CFU/100 mL |
| Segel (DMS) | Cairan penghalang steril | Berkelanjutan | Tidak masuk |
Pertanyaan yang Sering Diajukan (FAQ)
T: Apa arti SAL 10 pangkat -6 untuk reaktor SIP?
A: Tingkat Keamanan Sterilitas 10 ke minus 6 berarti kemungkinan unit yang tidak steril kurang dari satu dari sejuta setelah siklus uap yang divalidasi.
T: Mengapa uap daripada sterilisasi kimia?
A: Uap jenuh pada 121-134 derajat C menembus semua permukaan basah dan tidak meninggalkan residu beracun, ideal untuk penggunaan farmasi aseptik dan bioproses.
T: Bagaimana siklus SIP terbukti efektif?
A: Pemetaan termokopel menunjukkan titik paling dingin mencapai suhu mati untuk tempat tinggal penuh; indikator biologis (Geobacillus) dapat mengkonfirmasi pengurangan log.
T: Apa yang membuat reaktor tetap steril setelah mendingin?
A: lubang ventilasi steril 0,2 mikrometer, segel mekanis ganda dengan cairan penghalang steril, dan katup diafragma aseptik mencegah masuknya mikroba selama transfer dan penahan.
