|
Что такое SIP-реактор? Стерилизация, конструкция и применение
| MOQ: | 1 комплект |
| цена: | 10000 USD |
| Срок доставки: | 2 месяца |
| Метод оплаты: | Л/К, Т/Т |
| Емкость поставок: | 200 комплектов/дней |
Стерилизация SIP-реактора
,SIP-реактор из нержавеющей стали
,Конструкция и применение SIP-реактора
Что такое SIP-реактор? Стерилизация, конструкция и применение
Ответ на основной вопрос:Что такое SIP-реактор и как паровая стерилизация на месте гарантирует асептическую работу? SIP-реактор — это емкость, спроектированная для стерилизации на месте насыщенным паром при температуре 121-134 °C в течение 15-30 минут, достигающая уровня обеспечения стерильности (SAL) 10⁻⁶ — вероятность нестерильной единицы менее одной на миллион. Термопарное картирование подтверждает, что каждая поверхность, включая тупиковые участки, достигает температуры уничтожения. Стерильные вентиляционные отверстия размером 0,2 микрометра, двойные механические уплотнения с барьерной жидкостью и асептические клапаны поддерживают в реакторе менее 1 КОЕ/100 мл после охлаждения, обеспечивая асептическую биообработку в емкостях объемом 0,05-20 м³ без необходимости выгрузки в автоклав.
Основные принципы работы SIP-реакторов
- Уничтожение насыщенным паром: Пар при температуре 121-134 °C в течение 15-30 минут обеспечивает логарифмическое снижение D-значения до SAL 10⁻⁶ на всех смоченных поверхностях.
- Термопарное картирование: Множественные датчики подтверждают, что самая холодная точка (часто тупиковый участок) достигает заданного значения, квалифицируя цикл перед производством.
- Целостность стерильного барьера: Гидрофобные вентиляционные отверстия размером 0,2 микрометра, двойные механические уплотнения и асептические диафрагменные клапаны предотвращают повторное загрязнение во время охлаждения и партии.
Основные типы SIP-реакторов
- SIP-биореактор (316L): Электрополированная (Ra менее 0,8 микрометра) емкость с линиями SIP на месте для асептических циклов микробных культур и клеточных культур.
- SIP-емкость или установка: Предварительно стерилизованный резервуар со встроенными фильтрами и панелями для переноса для асептической подготовки сред или буферов.
- Гибридный SIP или одноразовый: SIP-нержавеющий сердечник с одноразовыми мешками для контакта с продуктом для гибких многопродуктовых линий.
Сравнительная таблица компонентов SIP-реактора
| Компонент SIP | Метод стерилизации | Температура / Время | Гарантия |
|---|---|---|---|
| Корпус реактора | Насыщенный пар | 121-134 °C / 15-30 мин | SAL 10⁻⁶ |
| Вентиляционный фильтр | Пар на месте | 121 °C / 30 мин | 0,2 микрометра стерильный |
| Линии переноса | SIP + асептический клапан | 121 °C / 20 мин | <1 КОЕ/100 мл |
| Уплотнения (DMS) | Стерильная барьерная жидкость | Непрерывно | Без проникновения |
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
В: Что означает SAL 10⁻⁶ для SIP-реактора?
О: Уровень обеспечения стерильности 10⁻⁶ означает, что вероятность нестерильной единицы составляет менее одной на миллион после валидированного парового цикла.
В: Почему пар, а не химическая стерилизация?
О: Насыщенный пар при температуре 121-134 °C проникает во все смоченные поверхности и не оставляет токсичных остатков, что идеально подходит для асептического использования в фармацевтике и биотехнологии.
В: Как доказывается эффективность SIP-цикла?
О: Термопарное картирование показывает, что самая холодная точка достигает температуры уничтожения в течение полного времени выдержки; биологические индикаторы (Geobacillus) могут подтвердить логарифмическое снижение.
В: Что поддерживает стерильность реактора после охлаждения?
О: Стерильные вентиляционные отверстия размером 0,2 микрометра, двойные механические уплотнения со стерильной барьерной жидкостью и асептические диафрагменные клапаны предотвращают проникновение микроорганизмов во время переноса и хранения.
