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O que é um reator SIP?
| MOQ: | 1 Conjunto |
| preço: | 10000 USD |
| Período de entrega: | 2 meses |
| Método do pagamento: | L/C,T/T |
| Capacidade de fornecimento: | 200 séries/dias |
Esterilização do reator SIP
,Reator SIP de aço inoxidável
,Aplicações de projeto de reatores SIP
O que é um reator SIP?
Respondendo à questão central:O que é um reator SIP e como a esterilização a vapor no local garante uma operação asséptica?Um reator SIP é um recipiente concebido para ser esterilizado in situ com vapor saturado a 121-134 graus C durante 15-30 min,atingir um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10 elevado a menos 6 - uma probabilidade de uma unidade não estéril inferior a uma em um milhãoO mapeamento do termopar valida que todas as superfícies, incluindo as pernas mortas, atingem a temperatura de morte.e válvulas assépticas mantêm o reator abaixo de 1 CFU/100 ml após o arrefecimento, permitindo o bioprocessamento asséptico em recipientes de 0,05-20 m3 sem remoção numa autoclave.
Princípios de funcionamento essenciais dos reatores SIP
- Morte por vapor saturado:O vapor a 121-134oC durante 15-30 min produz a redução do logarítmo baseada no valor D para SAL 10 a menos 6 em todas as superfícies molhadas.
- Mapeamento do termocouple:Múltiplas sondas confirmam que o ponto mais frio (muitas vezes uma perna morta) atinge o ponto de fixação, qualificando o ciclo antes da produção.
- Integridade da barreira estéril:0As aberturas hidrofóbicas de 0,2 micrómetros, as dobras vedações mecânicas e as válvulas de diafragma assépticas bloqueiam a recontaminação durante o arrefecimento e o lote.
Principais tipos de reatores SIP
- Biorreator SIP (316L):recipiente eletropolido (Ra inferior a 0,8 micrómetros) com linhas SIP no local para corridas assépticas de microbiologia e de cultura celular.
- SIP Holding ou Skid do navio:Tanque pré-esterilizado com filtros integrados e painéis de transferência para meios assépticos ou preparação de amortecimento.
- SIP híbrido ou de utilização única:Núcleo inoxidável SIP com sacos descartáveis em contacto com o produto para linhas flexíveis de vários produtos.
Matriz de comparação dos componentes dos reatores SIP
| Componente SIP | Método de esterilização | Temp / Tempo | Garantia |
|---|---|---|---|
| Concha do navio | Vapor saturado | 121-134 graus C / 15-30 min | SAL 10^-6 |
| Filtro de ventilação | Vapor no local | 121 graus C / 30 min | 0.2 micrómetros estéril |
| Linhas de transferência | SIP + válvula asséptica | 121 graus C / 20 min | < 1 UFC/100 ml |
| Segamentos (DMS) | Fluido de barreira estéril | Contínuo | Não há entrada |
Perguntas Frequentes (FAQ)
P: O que significa SAL 10 elevado a menos 6 para um reator SIP?
R: Nível de garantia de esterilidade de 10 elevado a menos 6 significa que a probabilidade de uma unidade não estéril ser inferior a uma em um milhão após o ciclo de vapor validado.
P: Por que vapor em vez de esterilização química?
R: O vapor saturado a 121-134 graus C penetra em todas as superfícies molhadas e não deixa resíduos tóxicos, ideal para uso farmacêutico asséptico e bioprocessamento.
P: Como é que o ciclo SIP é comprovadamente eficaz?
R: O mapeamento do termopar mostra que o ponto mais frio atinge a temperatura de morte para a habitação completa; indicadores biológicos (Geobacillus) podem confirmar a redução logarítmica.
P: O que mantém o reator estéril após o resfriamento?
R: Ventosas estéreis de 0,2 micrômetros, selos mecânicos duplos com fluido de barreira estéril e válvulas de diafragma assépticas impedem a entrada de micróbios durante a transferência e retenção.
