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Cos'è un reattore SIP?
| MOQ: | 1 set |
| prezzo: | 10000 USD |
| Periodo di consegna: | 2 mesi |
| Metodo di pagamento: | L/C, T/T |
| Capacità di fornitura: | 200 set/giorni |
Sterilizzazione del reattore SIP
,Reattore SIP in acciaio inossidabile
,Applicazioni di progettazione dei reattori SIP
Cos'è un reattore SIP?
Rispondendo alla domanda fondamentale:Che cos'è un reattore SIP e in che modo la sterilizzazione a vapore in loco garantisce un funzionamento asettico?Un reattore SIP è un recipiente progettato per essere sterilizzato in situ con vapore saturo a 121-134 gradi C per 15-30 min,raggiungere un livello di garanzia di sterilità (SAL) di 10 alla meno 6 - una probabilità di un'unità non sterile inferiore a 1 su un milione. La mappatura termopare convalida che ogni superficie, comprese le gambe morte, raggiunge la temperatura di morte.e le valvole asettiche mantengono il reattore sotto 1 CFU/100 ml dopo il raffreddamento, che consente il bioprocessamento asettico in recipienti da 0,05 a 20 m3 senza rimozione in autoclave.
Principi fondamentali di funzionamento dei reattori SIP
- Uccidere con vapore saturo:Il vapore a 121-134 gradi C per 15-30 min fornisce la riduzione del log basata sul valore D a SAL 10 a meno 6 su tutte le superfici bagnate.
- Mapping della termocoppia:Molteplici sonde confermano che il punto più freddo (spesso un punto morto) raggiunge il punto di impostazione, qualificando il ciclo prima della produzione.
- Integrità della barriera sterile:0ventilazioni idrofobiche di 0,2 micrometri, doppie guarnizioni meccaniche e valvole di diaframma asettiche bloccano la ricontaminazione durante il raffreddamento e il batch.
Principali tipi di reattori SIP
- Bioreattore SIP (316L):Vaso elettrolizzato (Ra inferiore a 0,8 micrometri) con linee SIP in posizione per le colture microbiche e cellulari.
- SIP Holding o Skid della nave:Serbatoio pre-sterilizzato con filtri integrati e pannelli di trasferimento per media asettici o preparazione del tampone.
- SIP ibrido o monouso:Core inossidabile SIP con sacchetti monouso a contatto con il prodotto per linee flessibili multi-prodotto.
Matrice di confronto dei componenti del reattore SIP
| Componente SIP | Metodo di sterilizzazione | Temp / tempo | Assicurazione |
|---|---|---|---|
| Conchiglia della nave | Vapore saturo | 121-134 gradi C / 15-30 min | SAL 10^-6 |
| Filtro di ventilazione | Vapore in posizione | 121 gradi C / 30 min | 0.2 micrometri sterile |
| Linee di trasferimento | SIP + valvola asettica | 121 gradi C / 20 min | < 1 CFU/100 ml |
| Sigilli (DMS) | Fluido di barriera sterile | Continuo | Nessun ingresso |
Domande frequenti (FAQ)
D: Cosa significa SAL 10 alla forza -6 per un reattore SIP?
R: Livello di garanzia di sterilità di 10 alla meno 6 significa che la probabilità di un'unità non sterile è inferiore a una su un milione dopo il ciclo di vapore convalidato.
D: Perché il vapore piuttosto che la sterilizzazione chimica?
R: Il vapore saturo a 121-134 gradi C penetra in tutte le superfici bagnate e non lascia residui tossici, ideale per l'uso farmacologico asettico e bioprocesso.
D: Come si è dimostrato l'efficacia del ciclo SIP?
R: La mappatura della termocoppia mostra che il punto più freddo raggiunge la temperatura di morte per l'abitazione completa; gli indicatori biologici (Geobacillus) possono confermare la riduzione log.
D: Cosa mantiene sterile il reattore dopo il raffreddamento?
R: Aperture sterili da 0,2 micron, doppi sigilli meccanici con fluido di barriera sterile e valvole di diaframma asettiche impediscono l'ingresso di microbi durante il trasferimento e la conservazione.
