カスタム バイオリアクター は 何 です か

 オーダーメイドのバイオリアクターは何ですか? プロセスにはいつ必要ですか?オーダーメイドのバイオリアクターは 標準カタログから選択するのではなく 特定のユーザー要求仕様に合わせて設計された培養容器です製造者のデフォルトではなくプロセスによって設定されたすべての設計変数で. 封筒を定義する10つの変数は,作業容量,側面比,プロペラーの種類と数,スパーガー設計,バフルの構成,熱伝送表面,設計圧力と温度です.材料と表面仕上げオーダーメイド船の設計は,承認された設計と製造,組み立てまで6~10週間かかります.工場の受付テストは 総配送を5~9ヶ月にします.

1デザイン変数はカスタマイゼーションを推進します

カスタマイゼーションは装飾ではありません. 4つの変数は,タイター目標を満たす船と満たさない船との間のパフォーマンス差のほとんどを占めています:

• ジオメトリと推進列車:視角比は最初の決定です.A1.51:1から2:1の容器は,スパーージゾーンを広め,泡の滞在時間を増加させるため,ガス液体質量移転を好むが,3:1から4は,1 容器は,粘着性または繊維性ブルーフのために熱伝送とプラグ流のような混合を好みます.推進器の選択は次のとおりである.放射性ラシュトンタービンは,約5.0の電力を有し,ガス分散に優れている.軸性水翼は,電力を0.3-0.8 低切削で散布混合を可能にします渦巻き混合が不可能である10,000CP以上の粘度に対応する螺旋リボン.ほとんどのカスタム容器は,下部放射性プロペラーと1つまたは2つの上部軸性プロペラーを組み合わせます.
• ガス分散とスパーガー設計酸素供給は通常結合の制約である. 1-2mmの穴を持つ単純なリングスパッジャーは,0.5-1.0vmでkLaを30-80h-1で,シンテールされたマイクロスパッジャーは0.5-50μmの泡は,同じガス流量でkLaを100-250h-1に上昇させ,泡の直径が落ちるとインターフェイス面積が急激に増加するマイクロスパーガーは 細胞と防泡で詰まっていますだからほとんどの生産容器は,強度のためにリングスパッガーを使用し,より高い電源入力と供給ガス内の40%O2まで酸素濃縮によってkLaを達成します.
• 熱伝達能力:密度の高い有酸素培養における代謝熱は,作業体積の立方メートルあたり15〜40 kWに達し,ポリメリゼーションまたは中和反応はそれを超えることができます.熱伝達はQ = U·A·LMTDです.U を増やさなければなりません.普通のジャケットではUが300~600W/m2·K,半パイプコイルでは600~900で,渦巻き流量を持つドンプルのジャケットでは800~1000になります.200ジャケットの面積が不十分である場合,この設計は,シェルとチューブまたはプレート熱交換器を通して外部の循環ループを追加し,それはまた高い容器で混合を改善します.
• 圧力,材料,仕上げ:設計圧は,滅菌と収納用量によって設定されます.標準SIPでは121°Cで0.35MPa,高温プロセス,熱愛文化では1.0MPa以上,溶媒をベースにした化学薬品材料は腐食封筒に従う: 316Lは,ほとんどのバイオプロセスの作業のために,904Lまたはデュプレックス2205は,約500ppm以上の塩化物を含むブルーンのために,攻撃的なハロイド使用のためにチタングレード2またはハステロイC-276表面塗装は,工業用ではRa 0.8 μmの機械磨きで,GMPではRa 0.4 μmの電極磨きで指定されています.

2ユーザー要求仕様から 検証された配達まで

順調に実行されるカスタム・プロジェクトには 4 つのゲートがあります.いずれかをスキップすると,コストとスケジュールを超えることが発生します.

• ユーザー要求の仕様:URSは,プロジェクト全体のコントロール文書です.それは製品と生物,作業量とターンダウン,最悪のケースで必要なkLa,ブランジの粘度,サイクル時間,バッチプロファイル,CIP と SIP 方法,利用可能性と品質,材料と仕上げ,計測装置と制御アーキテクチャ,適用されるコードと規格,およびドキュメントと資格のデリバリー.強制的な要求と優遇を区別しなければならない.曖昧な線が変更命令になるからです
• 設計資格とエンジニアリング設計資格は,提案された設計が各URSラインを満たしていることを証明し,計算によって裏付けられる:指定されたレイノルズ数でプロペラーパワー番号から動かす電源とトルク,kLaは, van't Riet のような相関から予測される.,ピーク熱負荷に対する熱伝達バランス,および適用されるコードへの圧力境界計算. 成果は,一般的な配置図,P&ID,ノズルのスケジュール,溶接地図,制御哲学に関する文書デザインの変更が安くできる最後のポイントです
• 製造と工場の承認:製造は,材料の検証,溶接の検査,寸法検査,水性試験のための保持点を持つ承認された図面に従って行われます.工場の受付試験は,振動と温度測定でアギターランインを証明します.範囲の0,50と100%でシミュレーションされた信号で制御ループのチェック,アラームとインターロック検証,リボフラビンと紫外線検査によるCIPカバーテスト,そして,すべてのモニタリングポイントで ± 1°C の温度均一性で,30分間121°Cで無菌に保持する..
• 配送,設置,資格:保護と文書を備えた船は 設置され 電力設備に固定され その後 施設の受容試験に 合格します組み立ての確認と計測器の校正をカバーする設置資格プロセスパフォーマンス資格は,事前に決定された基準を満たす3つの連続したバッチで終了します.オーナーによる検証マスタープランに準拠したドキュメントパッケージを提供するサプライヤーは,この段階から数週間を取り除く..

カスタムバイオリアクター設計変数比較行列

よくある質問 (FAQ)

Q: 標準容器よりも オーダーメイドのバイオリアクターが価値のあるのは いつですか?

A: カスタム・エンジニアリングは 4つの条件の 1 つが適用される場合 効果があります. まず,生物や化学は 標準的な幾何学が満たせない 異常な酸素需要や切断感度を持っています.10以上の繊維菌など2つ目は,このプロセスは0.35MPa以上の圧力や121°Cを超える温度で実行されるので,カタログ設計は除外される.湯はダブルクスを必要とするほど腐食性がある第4に,設置は既存の建物寸法,既存の電力設備の容量,または下流機器との統合が必要によって制限されています.該当しない場合標準船は安く速くなります

Q: オーダーメイドのバイオリアクターが どれくらいかかりますか?

A: 標準的な容積の標準容器に対して 15-40%のプレミアムを期待します 機械的なカスタマイゼーションなど 非標準的なアスペクト比,異国合金,高圧評価特殊なホイップラー列車薬剤の完全なドキュメント,電極化仕上げ,DQ/IQ/OQのパッケージを追加すれば 保険料は50~80%まで上がります代替手段が目標kLaに到達できない船舶の場合,その賞金は通常すぐに回収されます.5年間のキャンペーンで20%のタイトル損失は,資本差よりもはるかに価値がある. エンジニアリングコスト自体は,本格的なカスタムデザインの機器価値の8~15%です.

Q:正確なカスタム引上げを得るためにどのような情報を提供すべきですか?

A: 11 つの項目を提供します: 生物または化学物とその切断耐性; 目標作業量と最小ターンダウン; 批量終了時に必要なkLaまたは酸素吸収率;ブルウンの粘度と密度■ピーク熱負荷と利用可能な冷却水の温度; 設計圧力と温度,滅菌方法を含む; CIPとSIPの化学とサイクル; 材料と表面仕上げ要件;蒸気,冷却水,圧縮空気,電源を含む公益事業の利用可能性; 設置管轄地域に適用されるコードと基準必要な文書と資格の範囲kLaと粘度データが欠けているのは,サイズ不足の混ぜ器の最も一般的な原因です.

Q: 新しい船を買う代わりに,既存の船を改装できますか?

A: たまにそうで,新しい資本を投入する前に評価する価値があります.一般的な改装には,kLaを増やすためにリングスパーガーをマイクロスパーガーに置き換える,切断を減らすために,プロペラー列を半径から軸に変更する半パイプコイルや外部の熱交換回路を追加して冷却能力を高め,機械密封を不妊バリア液で二重密封にアップグレードします新しいセンサーとPLCプラットフォームで 計測装置と制御を近代化制限は,既存のノズルのスケジュール,新しいノズルの切断のために利用可能なシェル厚さ,および元の容器の圧量,すべては,変更する前に,現在の設計コードに対して再検証されなければならない..