Τι είναι οι βιοαντιδραστήρες προσαρμογής; Μηχανική, σχεδιασμός και παράδοση

 Τι είναι ένας βιοαντιδραστήρας προσαρμογής και πότε μια διαδικασία χρειάζεται έναν;Ένας βιοαντιδραστήρας προσαρμογής είναι ένα δοχείο καλλιέργειας που έχει σχεδιαστεί σύμφωνα με ειδικές προδιαγραφές των απαιτήσεων του χρήστη και όχι από ένα τυποποιημένο κατάλογο,με κάθε μεταβλητή σχεδιασμού που ορίζεται από τη διαδικασία αντί από την προεπιλογή του κατασκευαστήΟι δέκα μεταβλητές που καθορίζουν τον περίβλημα είναι ο όγκος εργασίας, η αναλογία όψεως, ο τύπος και ο αριθμός των τροχών, ο σχεδιασμός του σπαρτζέρ, η διαμόρφωση του σπαρτζέρ, η επιφάνεια μεταφοράς θερμότητας, η πίεση και η θερμοκρασία σχεδιασμού,υλικό και επιφανειακή επιφάνειαΗ κατασκευή ενός ειδικού σκάφους διαρκεί 6-10 εβδομάδες μέχρι να εγκριθεί το σχέδιο και η κατασκευή, η συναρμολόγηση,και δοκιμές αποδοχής εργοστασίου φέρνουν την συνολική παράδοση σε 5-9 μήνες.

1Οι μεταβλητές σχεδιασμού που οδηγούν την προσαρμογή

Τέσσερις μεταβλητές αντιπροσωπεύουν το μεγαλύτερο μέρος της διαφοράς απόδοσης μεταξύ ενός σκάφους που πληροί τους στόχους τίτλου και ενός που δεν το κάνει:

• Γεωμετρία και τροχοφόρος:Η πρώτη απόφαση είναι η αναλογία όψεων.5Το 1: 1 έως 2: 1 αγγείο ευνοεί τη μεταφορά μάζας αερίου-ρευστότητας, επειδή διαδίδει τη ζώνη σπασμού και αυξάνει τον χρόνο διαμονής των φυσαλίδων, ενώ ένα 3: 1 έως 4:1 δοχείο ευνοεί τη μεταφορά θερμότητας και την ανάμειξη με ροή πλέγματος για ιξώδη ή ινώδη ζωμούςΗ επιλογή του ελκυστήρα ακολουθεί: μια ακτινογενής τουρμπίνα Rushton έχει αριθμό ισχύος περίπου 5,0 και υπερέχει στην διασπορά αερίων, ένα αξιακό υδροπρίολο έχει αριθμό ισχύος 0,3-0.8 και παρέχει χύδην ανάμειξη σε χαμηλή κοπήΟι περισσότεροι δοχεία προσαρμογής συνδυάζουν έναν κάτω ακτινοβολητή με έναν ή δύο άνω άξονες τροχούς.
• Σχεδιασμός διασποράς αερίων και σπάργκερ:Η παροχή οξυγόνου είναι συνήθως ο περιορισμός δέσμευσης.Οι φυσαλίδες 5-50 μm αυξάνουν το kLa σε 100-250 h-1 με την ίδια ροή αερίου, επειδή η επιφάνεια της διεπαφής αυξάνεται απότομα καθώς μειώνεται η διάμετρος της φυσαλίδαςΗ ανταλλαγή είναι η μόλυνση: τα μικρο-σπάργκερ γεμίζουν με κύτταρα και αντιφούσκωμα,Έτσι, τα περισσότερα δοχεία παραγωγής χρησιμοποιούν ένα δακτυλίδι για την ανθεκτικότητα και να επιτύχει kLa μέσω υψηλότερης εισόδου ισχύος και εμπλουτισμό οξυγόνου έως και 40% O2 στο αέριο τροφοδοσίας.
• Δυνατότητα μεταφοράς θερμότητας:Η μεταβολική θερμότητα σε πυκνή αερόβια καλλιέργεια φτάνει τα 15-40 kW ανά κυβικό μέτρο όγκου εργασίας και οι αντιδράσεις πολυμερισμού ή εξουδετέρωσης μπορούν να υπερβούν αυτό.Έτσι ο προσαρμοστής πρέπει είτε να αυξήσει την περιοχή ή να αυξήσει UΈνα απλό μανδύα δίνει U 300-600 W/m2·K, μια σπείρα μισού σωλήνα φτάνει τα 600-900, και ένα μανδύα με αναταραγμένη ροή φτάνει τα 800-1,200Όπου ο χώρος του μπουφάν είναι ανεπαρκής, η σχεδίαση προσθέτει έναν εξωτερικό κύκλο κυκλοφορίας μέσω ενός θερμοανταλλάκτη κελύφους και σωλήνα ή πλάκας, ο οποίος βελτιώνει επίσης τη μείξη σε ψηλά σκάφη.
• Πίεση, υλικό και φινίρισμα:Η πίεση σχεδιασμού καθορίζεται από την υποχρέωση αποστείρωσης και συγκράτησης: 0,35 MPa για την τυποποιημένη SIP στους 121 °C, έως 1,0 MPa ή περισσότερο για διαδικασίες υψηλής θερμοκρασίας, θερμοφιλικές καλλιέργειες,ή χημεία με βάση διαλύτες πάνω από το ατμοσφαιρικό σημείο βρασμούΤο υλικό ακολουθεί το περίβλημα διάβρωσης: 316L για το μεγαλύτερο μέρος των βιοεπεξεργασιών, 904L ή duplex 2205 για ζωμούς που περιέχουν χλωρίδια άνω των 500 ppm περίπου,και τιτάνιο κλάσης 2 ή Hastelloy C-276 για επιθετική χρήση με αλογονίδιαΗ επιφάνεια της επιφάνειας προσδιορίζεται ως μηχανική γυαλίστρα Ra 0,8 μm για βιομηχανικές υπηρεσίες ή ηλεκτροβλέμπη Ra 0,4 μm για GMP.

2Από τις προδιαγραφές των απαιτήσεων του χρήστη μέχρι την επικυρωμένη παράδοση

Ένα καλά εκτελούμενο έργο περνά από τέσσερις πύλες.

• Προδιαγραφή των απαιτήσεων του χρήστη:Το URS είναι το έγγραφο ελέγχου για το σύνολο του έργου, το οποίο αναφέρει το προϊόν και τον οργανισμό, τον όγκο εργασίας και την εκμετάλλευση, τα απαιτούμενα kLa στην χειρότερη περίπτωση ιξώδους του ζωμού, τον χρόνο κύκλου και το προφίλ της παρτίδας,Μέθοδος CIP και SIP, διαθεσιμότητα και ποιότητα χρησιμότητας, υλικά και φινίρισμα, δομή οργάνωσης και ελέγχου, ισχύοντες κώδικες και πρότυπα, καθώς και τα αποθέματα τεκμηρίωσης και πιστοποίησης.Πρέπει να διακρίνει τις υποχρεωτικές απαιτήσεις από τις προτιμήσεις, επειδή κάθε υποχρεωτική γραμμή έχει ένα κόστος και κάθε αόριστη γραμμή γίνεται μια εντολή αλλαγής.
• Πτυχίο σχεδιασμού και μηχανικής:Το πιστοποιητικό σχεδιασμού αποδεικνύει ότι το προτεινόμενο σχέδιο πληροί κάθε γραμμή URS, υποστηριζόμενο από υπολογισμούς: ισχύς αναμειγνυτής και ροπή από τον αριθμό ισχύος τροχιάς στον καθορισμένο αριθμό Reynolds,kLa πρόβλεψη από μια συσχέτιση όπως van't Riet, ισορροπία μεταφοράς θερμότητας έναντι κορυφαίου θερμικού φορτίου και υπολογισμός ορίων πίεσης σύμφωνα με τον ισχύοντα κωδικό.και ένα έγγραφο φιλοσοφίας ελέγχουΑυτό είναι το τελευταίο σημείο στο οποίο οι αλλαγές σχεδιασμού είναι φθηνές.
• Κατασκευή και αποδοχή από το εργοστάσιο:Η κατασκευή ακολουθεί τα εγκεκριμένα σχέδια με σημεία στάθμευσης για επαλήθευση υλικού, επιθεώρηση συγκόλλησης, έλεγχο διαστάσεων και υδροδοκιμή.Οι δοκιμές αποδοχής εργοστασίου αποδεικνύουν έπειτα την εκτόξευση του ανασταλτήρα με μέτρηση δονήσεων και θερμοκρασίας, έλεγχοι κυκλώματος ελέγχου με προσομοιωμένα σήματα σε 0, 50 και 100% του εύρους, επαλήθευση συναγερμού και διασύνδεσης, δοκιμή κάλυψης CIP με ριβοφλαβίνη και υπεριώδη επιθεώρηση,και αποστειρωμένη αποθήκευση σε θερμοκρασία 121°C για 30 λεπτά με ομοιομορφία θερμοκρασίας εντός ±1°C σε όλα τα σημεία παρακολούθησης.
• Παροχή, εγκατάσταση και πιστοποίηση:Το σκάφος αποστέλλεται με προστασία και τεκμηρίωση, τοποθετείται και συνδέεται με τις υπηρεσίες, στη συνέχεια περνά από δοκιμές αποδοχής του χώρου,Πιστοποίηση εγκατάστασης που καλύπτει την επαλήθευση της κατασκευής και την βαθμονόμηση των οργάνωνΗ αξιολόγηση της απόδοσης της διαδικασίας ολοκληρώνεται με τρεις διαδοχικές παρτίδες που πληρούν προκαθορισμένα κριτήρια.Οι προμηθευτές που παρέχουν πακέτα τεκμηρίωσης ευθυγραμμισμένα με το γενικό σχέδιο επικύρωσης του ιδιοκτήτη αφαιρούν εβδομάδες από αυτή τη φάση.

Προσαρμοσμένες μεταβλητές σχεδιασμού βιοαντιδραστήρα Σύγκριση πίνακα

Συχνές ερωτήσεις (FAQ)

Ε: Πότε αξίζει ένας προσαρμοσμένος βιοαντιδραστήρας έναντι ενός κανονικού δοχείου;

Πρώτον, ο οργανισμός ή η χημεία έχει μια ασυνήθιστη ζήτηση οξυγόνου ή ευαισθησία σε δέρμα που η τυποποιημένη γεωμετρία δεν μπορεί να ανταποκριθεί.όπως οι νηματώδεις μύκητες άνω των 10Η μέθοδος αυτή χρησιμοποιείται επίσης για την κατασκευή κυττάρων που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή κυττάρων, όπως είναι τα κύτταρα των θηλαστικών, τα οποία απαιτούν ταχύτητες κορυφής κάτω των 1,5 m/s.Το ζωμό είναι αρκετά διαβρωτικό για να απαιτήσει διπλόΤέταρτον, η εγκατάσταση περιορίζεται από τις υφιστάμενες διαστάσεις του κτιρίου, τις υφιστάμενες δυνατότητες παροχής υπηρεσιών ή την απαιτούμενη ολοκλήρωση με τον μεταγενέστερο εξοπλισμό.Εάν δεν ισχύει κανένα από τα παραπάνω, ένα κανονικό πλοίο θα είναι φθηνότερο και ταχύτερο.

Ε: Πόσο περισσότερο κοστίζει ένας προσαρμοσμένος βιοαντιδραστήρας;

Απάντηση: Περιμένετε ένα πριμοδότηση 15-40% σε σχέση με ένα κανονικό δοχείο του ίδιου ονομαστικού όγκου για μηχανική προσαρμογή όπως μη τυποποιημένη αναλογία όψεων, εξωτικό κράμα, υψηλής πίεσης,ή εξειδικευμένη τροχιά τροχώνΠροσθέτοντας πλήρη φαρμακευτική τεκμηρίωση, ηλεκτροφωτισμένο φινίρισμα και ένα πλήρες πακέτο DQ/IQ/OQ, το ασφάλιστρο μπορεί να αυξηθεί στο 50-80%.Η πριμοδότηση αυτή συνήθως ανακτώνται γρήγορα όταν η εναλλακτική λύση είναι ένα σκάφος που δεν μπορεί να φτάσει στο στόχο kLaΤο κόστος της μηχανικής είναι συνήθως 8-15% της αξίας του εξοπλισμού για ένα πραγματικά εξατομικευμένο σχέδιο.

Ε: Ποιες πληροφορίες πρέπει να παρέχω για να έχω ακριβή εξατομικευμένη προσφορά;

Α: Να παρέχονται έντεκα στοιχεία: ο οργανισμός ή η χημική ουσία και η ανοχή της στην κοπή, ο στόχος όγκου εργασίας και η ελάχιστη αναστροφή, οι απαιτούμενοι kLa ή ρυθμός απορρόφησης οξυγόνου στο τέλος της παρτίδας,ιξώδες και πυκνότητα του ζωμού σε όλο τον κύκλο· κορυφαίο θερμικό φορτίο και διαθέσιμη θερμοκρασία νερού ψύξης· πίεση και θερμοκρασία σχεδιασμού συμπεριλαμβανομένης της μεθόδου αποστείρωσης· χημεία και κύκλος CIP και SIP· απαιτήσεις υλικού και επιφανειακής τελικής κατασκευής;τη διαθεσιμότητα του εργοστασίου, συμπεριλαμβανομένου του ατμού, του ψυχρού νερού, του συμπιεσμένου αέρα και της ηλεκτρικής ενέργειας· τους ισχύοντες κώδικες και πρότυπα για τη δικαιοδοσία εγκατάστασης·και την απαιτούμενη τεκμηρίωση και το πεδίο εφαρμογής των προσόντωνΗ έλλειψη δεδομένων kLa και ιξώδους είναι η πιο κοινή αιτία για έναν υπομεγέθη αναμεικτήρα.

Ε: Μπορεί ένα υπάρχον σκάφος να αναβαθμιστεί αντί να αγοράσει καινούργιο;

Α: Συχνά ναι, και αξίζει να αξιολογηθεί πριν δεσμευτείτε για νέο κεφάλαιο.αλλαγή της τροχιάς τροχιάς από ακτινική σε αξονική για τη μείωση της κοπής, προσθέτοντας μια περιστροφή μισού σωλήνα ή έναν εξωτερικό κύκλο ανταλλαγής θερμότητας για την αύξηση της ικανότητας ψύξης, αναβαθμίζοντας τη μηχανική σφραγίδα σε διπλή σφραγίδα με αποστειρωμένο υγρό φραγμού,και τον εκσυγχρονισμό των οργάνων και του ελέγχου με νέους αισθητήρες και μια πλατφόρμα PLCΟι περιορισμοί είναι το υφιστάμενο πρόγραμμα των ακροβωτίων, το πάχος του κέλυφου που είναι διαθέσιμο για την κοπή νέων ακροβωτίων και η ονομαστική πίεση του αρχικού δοχείου,Όλα τα οποία πρέπει να επαληθεύονται εκ νέου σύμφωνα με τον ισχύοντα κώδικα σχεδιασμού πριν από οποιαδήποτε τροποποίηση.