कस्टम बायोरिएक्टर क्या हैं? इंजीनियरिंग, डिजाइन लिफाफा और वितरण

 एक कस्टम बायोरिएक्टर क्या है और किसी प्रक्रिया को इसकी आवश्यकता कब होती है?एक कस्टम बायोरिएक्टर एक कल्चर कंटेनर है जिसे एक मानक कैटलॉग से चुने जाने के बजाय एक विशिष्ट उपयोगकर्ता आवश्यकता विनिर्देश के अनुसार इंजीनियर किया गया है,प्रत्येक डिजाइन चर निर्माता के डिफ़ॉल्ट के बजाय प्रक्रिया द्वारा सेट के साथ. परिवेश को परिभाषित करने वाले दस चर कार्य करने की मात्रा, पहलू अनुपात, इम्पेलर प्रकार और गणना, स्पार्जर डिजाइन, बैफल कॉन्फ़िगरेशन, गर्मी हस्तांतरण सतह, डिजाइन दबाव और तापमान हैं,सामग्री और सतह खत्मएक कस्टम पोत को डिजाइन करने में 6 से 10 सप्ताह लगते हैं और एक अनुमोदित डिजाइन और निर्माण, असेंबली,और फैक्ट्री स्वीकृति परीक्षण कुल वितरण 5-9 महीने तक लाता है.

1. डिजाइन चर जो अनुकूलन चलाते हैं

अनुकूलन सजावट नहीं है. चार चर एक पोत जो टाइटर लक्ष्यों को पूरा करता है और एक जो नहीं करता है के बीच प्रदर्शन अंतर के अधिकांश के लिए खाते हैंः

• ज्यामिति और इम्पेलर ट्रेनःपहलू अनुपात पहला निर्णय है।51:1 से 2:1 पोत गैस-तरल द्रव्यमान हस्तांतरण को पसंद करता है क्योंकि यह स्पार्ज क्षेत्र को फैलाता है और बुलबुले के निवास समय को बढ़ाता है, जबकि 3:1 से 4:1 कंटेनर चिपचिपा या फिलामेंटस शोरबा के लिए हीट ट्रांसफर और प्लग-फ्लो जैसे मिश्रण को प्राथमिकता देता हैआवेगक का चयन इस प्रकार हैः रेडियल रुश्टन टरबाइन में लगभग 5.0 की शक्ति संख्या होती है और गैस फैलाव में उत्कृष्ट होती है, एक अक्षीय हाइड्रोफॉइल में 0.3-0 की शक्ति संख्या होती है।8 और कम कतरनी पर थोक मिश्रण प्रदान करता है, और एक हेलिकल रिबन 10,000 सीपी से ऊपर की चिपचिपाहट को संभालता है जहां अशांत मिश्रण असंभव है। अधिकांश कस्टम जहाज एक या दो ऊपरी अक्षीय इम्पेलर के साथ एक निचले रेडियल इम्पेलर को जोड़ते हैं।
• गैस फैलाव और स्पार्जर डिजाइनःऑक्सीजन वितरण आमतौर पर बंधन बाधा है। 1-2 मिमी के छेद के साथ एक साधारण अंगूठी स्पार्जर 0.5-1.0 वीवीएम पर 30-80 एच -1 के केएलए देता है, जबकि एक सिंटर माइक्रो स्पार्जर 0.0 वीवीएम पर उत्पादन करता है।5-50 μm बुलबुले kLa को 100-250 h-1 तक एक ही गैस प्रवाह पर बढ़ाता है क्योंकि बुलबुले के व्यास में गिरावट के साथ इंटरफेस क्षेत्र में तेजी से वृद्धि होती है. व्यापार-बंद गंदगी हैः माइक्रो-स्पर्जर कोशिकाओं और एंटीफ्यूम से भर जाते हैं,तो अधिकांश उत्पादन जहाजों की मजबूती के लिए एक अंगूठी sparger का उपयोग करें और उच्च शक्ति इनपुट और फ़ीड गैस में 40% O2 तक ऑक्सीजन संवर्धन के माध्यम से kLa प्राप्त.
• गर्मी हस्तांतरण क्षमताःघनी एरोबिक संस्कृति में चयापचय की गर्मी 15-40 किलोवाट प्रति घन मीटर कार्य मात्रा तक पहुंच जाती है, और बहुलकरण या तटस्थता प्रतिक्रियाएं इससे अधिक हो सकती हैं। गर्मी हस्तांतरण Q = U·A·LMTD है,तो अनुकूलक या तो क्षेत्र में वृद्धि या यू में वृद्धि करनी चाहिएएक साधारण जैकेट 300-600 W/m2·K, एक आधा पाइप कॉइल 600-900 तक पहुंचता है, और अशांत प्रवाह के साथ एक गुदगुदी जैकेट 800-1 तक पहुंचता है।200जहां जैकेट क्षेत्र अपर्याप्त है, वहां डिजाइन एक शेल-एंड-ट्यूब या प्लेट हीट एक्सचेंजर के माध्यम से एक बाहरी परिसंचरण लूप जोड़ता है, जो लंबे जहाजों में मिश्रण में भी सुधार करता है।
• दबाव, सामग्री और खत्मःडिजाइन दबाव को नसबंदी और प्रतिधारण कार्य द्वारा निर्धारित किया जाता हैः 121°C पर मानक एसआईपी के लिए 0.35 एमपीए, उच्च तापमान प्रक्रियाओं, थर्मोफिलिक संस्कृतियों के लिए 1.0 एमपीए या अधिक तक,या वायुमंडलीय उबलने के बिंदु से ऊपर विलायक आधारित रसायनसामग्री संक्षारण लिफाफे का पालन करती हैः अधिकांश बायोप्रोसेस ड्यूटी के लिए 316L, लगभग 500 ppm से अधिक क्लोराइड युक्त शोरबा के लिए 904L या डुप्लेक्स 2205और टाइटेनियम ग्रेड 2 या हैस्टेलॉय C-276 आक्रामक हाइड्राइड सेवा के लिएसतह परिष्करण को औद्योगिक सेवा के लिए Ra 0.8 μm या GMP के लिए electropolished Ra 0.4 μm तक यांत्रिक पॉलिश के रूप में निर्दिष्ट किया गया है।

2उपयोगकर्ता आवश्यकता विनिर्देश से सत्यापित वितरण तक

एक अच्छी तरह से चलाए जाने वाले कस्टम प्रोजेक्ट चार गेट से गुजरता है। उनमें से किसी को भी छोड़ना वह जगह है जहां लागत और शेड्यूल ओवरचेंज उत्पन्न होता हैः

• उपयोगकर्ता आवश्यकता विनिर्देशःयूआरएस पूरी परियोजना के लिए नियंत्रण दस्तावेज है। यह उत्पाद और जीव, काम करने की मात्रा और टर्न-डाउन, सबसे खराब मामले में शोरबा चिपचिपाहट, चक्र समय और बैच प्रोफाइल में आवश्यक kLa,सीआईपी और एसआईपी विधि, उपयोगिता उपलब्धता और गुणवत्ता, सामग्री और खत्म, उपकरण और नियंत्रण वास्तुकला, लागू कोड और मानक, और प्रलेखन और योग्यता वितरित।इसमें अनिवार्य आवश्यकताओं को वरीयताओं से अलग किया जाना चाहिए।, क्योंकि हर अनिवार्य पंक्ति की लागत होती है और हर अस्पष्ट पंक्ति एक परिवर्तन आदेश बन जाती है।
• डिजाइन योग्यता और इंजीनियरिंगःडिजाइन योग्यता यह दर्शाता है कि प्रस्तावित डिजाइन प्रत्येक यूआरएस लाइन को पूरा करता है, गणनाओं द्वारा समर्थितः निर्दिष्ट रेनॉल्ड्स संख्या पर इम्पेलर शक्ति संख्या से हलचलकर्ता शक्ति और टोक़,kLa पूर्वानुमान एक सहसंबंध जैसे कि वान रित से, पीक हीट लोड के खिलाफ गर्मी हस्तांतरण संतुलन, और लागू कोड के लिए दबाव सीमा की गणना। परिणाम सामान्य व्यवस्था के चित्र, पी एंड आईडी, एक नोजल कार्यक्रम, एक वेल्ड मानचित्र,और एक नियंत्रण दर्शन दस्तावेजयह अंतिम बिंदु है जहां डिजाइन परिवर्तन सस्ते हैं।
• विनिर्माण और कारखाना स्वीकृतिःनिर्माण सामग्री सत्यापन, वेल्ड निरीक्षण, आयामी जांच और हाइड्रोटेस्ट के लिए पकड़ बिंदुओं के साथ अनुमोदित चित्रों का पालन करता है।फैक्ट्री स्वीकृति परीक्षण फिर कंपन और तापमान माप के साथ हलचलकर्ता रन-इन का प्रदर्शन करता है0, 50 और 100% रेंज पर सिमुलेटेड सिग्नल के साथ नियंत्रण लूप की जांच, अलार्म और इंटरलॉक सत्यापन, रिबोफ्लेविन और पराबैंगनी निरीक्षण के साथ सीआईपी कवरेज परीक्षण,और सभी निगरानी बिंदुओं पर ± 1°C के भीतर तापमान एकरूपता के साथ 30 मिनट के लिए 121°C पर एक बाँझ पकड़.
• वितरण, स्थापना और योग्यताःसुरक्षा और दस्तावेज के साथ जहाज जहाज, स्थापित किया जाता है और उपयोगिताओं से जुड़ा हुआ है, फिर साइट स्वीकृति परीक्षण से गुजरता है,निर्माण के रूप में सत्यापन और साधन के अंशांकन को कवर करने वाली स्थापना योग्यता, और परिचालन योग्यता प्रत्येक नियंत्रण फ़ंक्शन को उसके परिचालन दायरे में कवर करती है। प्रक्रिया प्रदर्शन योग्यता पूर्व निर्धारित मानदंडों को पूरा करने वाले तीन लगातार बैचों के साथ समाप्त होती है।आपूर्तिकर्ता जो मालिक की सत्यापन मास्टर प्लान के अनुरूप प्रलेखन पैकेज प्रदान करते हैं, इस चरण से सप्ताह निकालते हैं.

कस्टम बायोरिएक्टर डिजाइन चर तुलना मैट्रिक्स

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न (FAQ)

प्रश्न: एक कस्टम बायोरिएक्टर एक मानक कंटेनर की तुलना में कब इसके लायक है?

A: कस्टम इंजीनियरिंग चार शर्तों में से एक लागू होने पर भुगतान करती है। पहला, जीव या रसायन की असामान्य ऑक्सीजन की मांग या कतरनी संवेदनशीलता है जिसे मानक ज्यामिति पूरा नहीं कर सकती है,जैसे कि 10 से अधिक फिलामेंटस फंगस,000 cP या स्तनधारी कोशिकाओं को 1.5 m/s से कम की स्पीड की आवश्यकता होती है। दूसरा, प्रक्रिया 0.35 MPa से अधिक के दबाव या 121°C से अधिक के तापमान पर चलती है, जो कैटलॉग डिजाइनों को बाहर करता है।शोरबा पर्याप्त संक्षारक है कि डुप्लेक्स की आवश्यकता होती हैचौथा, स्थापना मौजूदा भवन आयामों, विद्यमान उपयोगिता क्षमताओं या डाउनस्ट्रीम उपकरण के साथ आवश्यक एकीकरण द्वारा प्रतिबंधित है।यदि इनमें से कोई भी लागू नहीं होता है, एक मानक जहाज सस्ता और तेज़ होगा।

प्रश्न: एक कस्टम बायोरिएक्टर की लागत कितनी है?

उत्तरः एक ही नाममात्र मात्रा के मानक पोत पर 15-40% के प्रीमियम की अपेक्षा करें जैसे कि गैर-मानक पहलू अनुपात, विदेशी मिश्र धातु, उच्च दबाव रेटिंग,या एक विशेष इम्पेलर ट्रेनपूर्ण औषधीय दस्तावेज, इलेक्ट्रोपोलिश्ड फिनिश और एक पूर्ण डीक्यू/आईक्यू/ओक्यू पैकेज जोड़कर प्रीमियम को 50-80% तक बढ़ाया जा सकता है।यह प्रीमियम आमतौर पर जल्दी वसूला जाता है जब विकल्प एक ऐसा पोत है जो लक्ष्य kLa तक नहीं पहुंच सकता है: पांच साल के अभियान में 20% टाइटल हानि पूंजी अंतर से कहीं अधिक है। इंजीनियरिंग लागत स्वयं आमतौर पर एक वास्तविक कस्टम डिजाइन के लिए उपकरण मूल्य का 8-15% है।

प्रश्न: सटीक कस्टम उद्धरण प्राप्त करने के लिए मुझे क्या जानकारी देनी चाहिए?

उत्तर: ग्यारह आइटम प्रदान करें: जीव या रसायन और इसकी कतरनी सहिष्णुता; लक्ष्य कार्य मात्रा और न्यूनतम टर्न-डाउन; बैच के अंत में आवश्यक kLa या ऑक्सीजन अवशोषण दर;पूरे चक्र में शोरबा की चिपचिपाहट और घनत्वपीक हीट लोड और उपलब्ध शीतलन जल का तापमान; निर्जंतुकीकरण विधि सहित डिजाइन दबाव और तापमान; सीआईपी और एसआईपी रसायन और चक्र; सामग्री और सतह खत्म आवश्यकताएं;वाष्प, ठंडा पानी, संपीड़ित हवा और विद्युत आपूर्ति सहित उपयोगिता की उपलब्धता; स्थापना अधिकार क्षेत्र के लिए लागू कोड और मानक;और आवश्यक दस्तावेज और योग्यता का दायराकेएलए और चिपचिपाहट डेटा की कमी एक अंडरसाइज एग्जिटेटर का सबसे आम कारण है।

प्रश्न: क्या नए जहाज खरीदने के बजाय मौजूदा जहाज को फिर से तैयार किया जा सकता है?

उत्तरः अक्सर हाँ, और यह नए पूंजी के लिए प्रतिबद्ध करने से पहले मूल्यांकन करने के लायक है। आम retrofits के लिए एक रिंग स्पार्जर के साथ एक माइक्रो स्पार्जर की जगह केएलए बढ़ाने शामिल हैं,कतरनी को कम करने के लिए रेडियल से अक्षीय में इम्पेलर ट्रेन को बदलना, ठंडा करने की क्षमता बढ़ाने के लिए एक अर्ध-पाइप कॉइल या एक बाहरी हीट एक्सचेंज लूप जोड़कर, मैकेनिकल सील को स्टेरिल बैरियर फ्लूइड के साथ डबल सील में अपग्रेड करना,और नए सेंसर और पीएलसी प्लेटफॉर्म के साथ उपकरणों और नियंत्रण का आधुनिकीकरणइन बाधाओं में मौजूदा नोजल स्कीम, नए नोजलों को काटने के लिए उपलब्ध खोल की मोटाई और मूल पात्र का दबाव रेटिंग शामिल है।सभी को किसी भी संशोधन से पहले वर्तमान डिजाइन कोड के खिलाफ पुनः सत्यापित किया जाना चाहिए.