Что такое биореакторы на заказ?

 Что такое биореактор на заказ и когда он нужен процессу?Bioreactor на заказ - это сосуд для выращивания, разработанный в соответствии с конкретными требованиями пользователя, а не выбранный из стандартного каталога,с каждой переменной конструкции, установленной процессом, а не по умолчанию производителяДесять переменных, которые определяют оболочку, это рабочий объем, соотношение сторон, тип и количество винтов, конструкция спаргера, конфигурация баффла, поверхность передачи тепла, конструкционное давление и температура.материал и отделка поверхностиРазработка судна на заказ занимает от 6 до 10 недель до утвержденного проекта, а также изготовление, сборка,и испытания на заводской приемке приносят общую доставку на 5-9 месяцев.

1. Переменные дизайна, которые управляют настройкой

Четыре переменные объясняют большую часть разницы в производительности между судном, который соответствует целям титра, и тем, который этого не делает:

• Геометрия и двигатель:Первое решение - соотношение сторон.51: 1 до 2: 1 сосуд предпочитает газо-жидкую передачу массы, потому что он расширяет зону свертывания и увеличивает время пребывания пузырей, в то время как 3: 1 до 4:1 емкость предпочитает теплопередачу и смешивание в виде пластика для вязких или волокнистых бульоновВыбор импеллера следует: радиальная турбина Руштона имеет число мощности около 5,0 и превосходит рассеивание газа, аксиальный гидропласт имеет число мощности 0,3-0.8 и обеспечивает оптовое смешивание при низкой сдвигеБольшинство судов на заказ сочетают нижний радиальный винт с одним или двумя верхними осевыми винтами.
• Дисперсия газа и конструкция спаргера:Доставка кислорода обычно является связующим ограничением. Простой кольцевой спаргер с 1-2 мм отверстиями дает kLa 30-80 h-1 при 0,5-1,0 vvm, в то время как синтерированный микроспаргер дает 0.5-50 мкм пузырьки повышает kLa до 100-250 h-1 при том же газовом потоке, потому что площадь интерфейса резко увеличивается по мере снижения диаметра пузыряКомпромисс - загрязнение: микро-спаргеры забиваются клетками и антипеной,так что большинство производственных судов используют кольцевой спаргер для надежности и достичь kLa через более высокий вход мощности и обогащение кислородом до 40% O2 в подающем газе.
• Мощность теплопередачи:Метаболическое тепло в плотной аэробной культуре достигает 15-40 кВт на кубический метр рабочего объема, а реакции полимеризации или нейтрализации могут превышать это.так что настройщик должен либо увеличить площадь или увеличить UОбычный плащ дает U 300-600 W/m2·K, полутрубная катушка достигает 600-900, а ячейка с турбулентным потоком достигает 800-1,200В тех случаях, когда площадь куртки недостаточна, конструкция добавляет внешнюю циркуляционную петлю через оболочку и трубку или теплообменник пластинки, что также улучшает смешивание в высоких сосудах.
• Давление, материал и отделка:Конструкторское давление устанавливается в соответствии с требованиями стерилизации и сдерживания: 0,35 МПа для стандартного SIP при 121 °C, до 1,0 МПа или более для высокотемпературных процессов, термофильных культур,или химические вещества на основе растворителей выше температуры кипения атмосферыМатериал соответствует коррозионному покрытию: 316L для большинства биопроцессов, 904L или дуплекс 2205 для бульона с содержанием хлорида выше 500 ppm,и титана класса 2 или Hastelloy C-276 для агрессивных галоидных службПоверхностная отделка определяется как механическая полировка до Ra 0,8 мкм для промышленного обслуживания или электрополированная Ra 0,4 мкм для GMP.

2От спецификации пользовательских требований до проверенной доставки

Хорошо выполненный проект по индивидуальному заказу проходит через четыре врата.

• Спецификация требований пользователя:URS является контрольным документом для всего проекта, в котором указаны продукт и организм, рабочий объем и объем обработки, требуемая в наихудшем случае вязкость бульона, время цикла и профиль партии,Метод CIP и SIP, доступность и качество, материалы и отделка, архитектура приборов и управления, применимые кодексы и стандарты, а также документация и квалификационные результаты.Он должен отличать обязательные требования от преференций., потому что каждая обязательная строка имеет стоимость и каждая смутная строка становится порядком изменения.
• Квалификация по проектированию и инженерии:Квалификация конструкции демонстрирует, что предлагаемая конструкция соответствует каждой линии URS, подтвержденной расчетами: мощность агитатора и крутящий момент от числа мощности колеса при указанном числе Рейнольдса,kLa предсказание из корреляции, такой как van't Riet, баланс теплопередачи по отношению к пиковой тепловой нагрузке и расчет границ давления в соответствии с применимым кодом.и документ философии управленияЭто последний момент, когда изменения в дизайне дешевы.
• Изготовление и заводская приемка:Изготовление выполняется в соответствии с утвержденными чертежами с точками хранения для проверки материала, проверки сварки, проверки размеров и гидротеста.Заводское испытание приемки затем демонстрирует вспышку в агитаторе с вибрацией и измерением температуры, проверки цикла управления с симулированными сигналами на 0, 50 и 100% диапазона, проверка сигнализации и блокировки, испытания покрытия CIP с использованием рибофлавина и ультрафиолетовой инспекции,и стерильное удержание при температуре 121°C в течение 30 минут при равномерности температуры в пределах ±1°C во всех точках мониторинга.
• Доставка, установка и квалификация:Судно отправляется с защитой и документацией, устанавливается и привязывается к коммунальным услугам, затем проходит испытания на приемлемость на месте,квалификация по установке, охватывающая проверку построенного оборудования и калибровку приборов;Квалификация производительности процесса завершается тремя последовательными партиями, отвечающими заранее определенным критериям.Поставщики, предоставляющие пакеты документации, соответствующие генеральному плану проверки владельца, снимают несколько недель с этой фазы..

Сравнительная матрица переменных дизайна биореактора

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Вопрос: Когда биореактор по заказу стоит больше, чем стандартный сосуд?

Ответ: индивидуальная инженерия окупается, когда применяется одно из четырех условий. Во-первых, организм или химикаты имеют необычное потребление кислорода или чувствительность к сдвигу, которые стандартная геометрия не может удовлетворить,такие как нитевидные грибы свыше 10Во-вторых, процесс выполняется при давлении выше 0,35 МПа или температуре выше 121°C, что исключает каталогические конструкции.Бульон достаточно коррозионный, чтобы потребовать дуплекс.В-четвертых, установка ограничена существующими размерами здания, существующими мощностями коммунальных услуг или требуемой интеграцией с оборудованием ниже по производству.Если ни одно из вышеперечисленных не применимо, стандартный корабль будет дешевле и быстрее.

Вопрос: Сколько больше стоит биореактор на заказ?

Ответ: Ожидайте премию в 15-40% по сравнению со стандартным сосудом того же номинального объема для механической настройки, такой как нестандартное соотношение сторон, экзотический сплав, высокое давление,или специализированный колесный поездДобавление полной фармацевтической документации, электрополированной отделки и полного пакета DQ/IQ/OQ может увеличить премию до 50-80%.Эта премия обычно возвращается быстро, когда альтернативой является судно, которое не может достичь целевого kLa.В частности, потери 20% за 5 лет стоимость титра намного превышает разницу в капитале.

Вопрос: Какую информацию я должен предоставить, чтобы получить точную индивидуальную цену?

A: Укажите одиннадцать пунктов: организм или химическое вещество и его стойкость к сдвигу; целевой рабочий объем и минимальный откат; требуемые kLa или скорость поглощения кислорода в конце партии;вязкость и плотность бульона в течение всего цикла; пиковая тепловая нагрузка и доступная температура охлаждающей воды; проектное давление и температура, включая метод стерилизации; химический процесс и цикл CIP и SIP; требования к материалу и поверхности;доступность коммунальных услуг, включая пар, охлажденную воду, сжатый воздух и электроснабжение; применимые коды и стандарты для юрисдикции установки;и требуемая документация и объем квалификацииОтсутствие данных о kLa и вязкости является самой распространенной причиной недостаточного размера агитатора.

Вопрос: Можно ли модернизировать существующее судно вместо покупки нового?

Ответ: часто да, и стоит оценить, прежде чем приступить к новому капиталу.изменение колесной линии от радиальной к осевой для уменьшения сдвига, добавление полутрубной катушки или внешней теплообменной петли для увеличения охлаждающей мощности, повышение механической уплотнения до двойной уплотнения с стерильной барьерной жидкостью,и модернизация приборов и управления с новыми датчиками и платформой PLCОграничения - существующий график насадки, толщина оболочки, доступная для резки новых насадки, и номинальное давление исходной емкости.Все они должны быть повторно проверены в соответствии с действующим кодом проектирования перед любыми изменениями..