Làm thế nào để sản xuất lò phản ứng sinh học? Tiêu chuẩn chế tạo, Hoàn thiện bề mặt & Xác nhận

Bioreactors được sản xuất như thế nào?

Trả lời câu hỏi chính:Một lò phản ứng sinh học được chế tạo như thế nào, và nó khác với một bình áp suất thông thường như thế nào?Một lò phản ứng sinh học được xây dựng theo các mã áp suất tương tự như bất kỳ bình nào, nhưng sản xuất thêm một lớp khử trùng các yêu cầu chi phối mọi bề mặt tiếp xúc sản phẩm.Đồng hàn tiếp xúc sản phẩm được thực hiện bằng cách hàn quỹ đạo tự động thay vì các quy trình thủ công, với việc thanh lọc argon để hạn chế oxy hóa vùng bị ảnh hưởng bởi nhiệt đến màu rơm hoặc xanh nhạt.kết nối nhánh giữ tỷ lệ chân chết L/D là 2 hoặc thấp hơnKết quả được xác minh bằng cách thử nghiệm hydrotest ở áp suất thiết kế gấp 1,3 lần, giữ vô trùng ở 121 ° C và một gói tài liệu xác nhận hỗ trợ DQ,IQ, OQ, và PQ.

1Các yêu cầu thiết kế aseptic trong quá trình sản xuất

Ba yêu cầu tách sản xuất lò phản ứng sinh học khỏi chế tạo bình chung và cả ba phải được thiết kế thay vì kiểm tra sau đó:

• Ống hàn và thanh lọc vệ sinh:Các khớp ống và ống tiếp xúc sản phẩm được làm bằng hàn cung tungsten khí quỹ đạo tự động bằng một quy trình đủ điều kiện cố định dòng, tần số xung, tốc độ di chuyển và khí chắn.Các hàn được thanh lọc với argon bên trong ở 5-15 L / phút để hạt bên trong vẫn sáng; oxy hóa tiến triển từ rơm qua màu xanh đến màu xám cho thấy hàm lượng oxy tăng và khả năng chống ăn mòn giảm.Các tiêu chí chấp nhận thường yêu cầu độ cong bên trong hạt dưới 10% độ dày tường, không có hố, không có vết nứt hoặc thiếu hợp nhất, và thâm nhập hoàn toàn được xác nhận bằng kiểm tra boroscopic ở độ phóng to 10 lần hoặc lớn hơn.
• Phần kết thúc bề mặt và khả năng làm sạch:ASME-BPE xác định các lớp kết thúc bề mặt từ SF0 đến SF6.4 μm trở xuống. Điện đánh bóng là một giải thể điện hóa có kiểm soát loại bỏ 5-20 μm vật liệu, loại bỏ lớp bôi và chất mài nhựa nhúng từ đánh bóng cơ học.Bởi vì xác nhận làm sạch phụ thuộc vào loại bỏ đất lặp đi lặp lại, kết thúc phải được xác minh bằng cách đọc hồ sơ ở các vị trí xác định chứ không phải bằng cách so sánh trực quan với một phiếu tiêu chuẩn.
• Khả năng thoát nước và kiểm soát chân chết:Một thùng aseptic phải được cống hoàn toàn và không được chứa các túi mà sản phẩm bị trì trệ giữa các lô.Do đó, sản xuất chỉ định một độ nghiêng tối thiểu của 1-3 độ trên đáy bình hướng ra ngoài, định hướng vòi phun tự thoát nước, ống kính-đòi van với tỷ lệ chân chết L/D là 2 hoặc thấp hơn và niêm phong không tĩnh trên tất cả các kết nối sản phẩm.Máy trói trục, và các khớp kẹp trong khu vực sản phẩm, đó là lý do tại sao các thiết bị vệ sinh như kẹp ba và các kết nối liên kết vô sinh thay thế các khớp kẹp và sợi trên toàn bộ đường sản phẩm.

2- Xác minh, thử nghiệm và gói xác nhận

Sản xuất kết thúc với một chuỗi xác minh tạo ra bằng chứng mà các nhà quản lý và khách hàng yêu cầu.

• Kiểm tra áp suất và vô sinh:Sau khi chế tạo, bình được thử nghiệm bằng nước ở áp suất thiết kế gấp 1,3 lần bằng nước có hàm lượng clo dưới 50 ppm, giữ trong 30-60 phút, sau đó thoát nước và sấy khô để ngăn ngừa các hố clo.Một thử nghiệm giữ vô trùng sau đó: thùng đóng được đun sôi ở nhiệt độ 121 °C trong 30 phút và được giữ dưới áp suất dương tính trong khi tất cả các bề mặt tiếp xúc với sản phẩm được theo dõi,xác nhận rằng thùng duy trì sự đồng nhất nhiệt độ trong phạm vi ± 1 °C tại tất cả các vị trí nhiệt cặp và duy trì áp suất mà không mất trong thời gian giữCác niêm phong máy khuấy trộn được kiểm tra rò rỉ riêng biệt, và các bộ lọc khí vô trùng được kiểm tra tính toàn vẹn bằng dòng chảy phía trước hoặc điểm bong bóng.
• Tài liệu phải cung cấp:Các gói xác nhận bắt đầu với bằng chứng về trình độ thiết kế: bản vẽ, P&ID, chứng chỉ vật liệu theo EN 10204 3.1, báo cáo kết thúc bề mặt, và tài liệu hàn với nhận dạng máy hàn và tham chiếu quy trình.Giấy chứng nhận hiệu chuẩn thiết bị có thể truy xuất theo các tiêu chuẩn quốc gia, xác minh tiện ích, và ghi chép bôi trơn và niêm phong. trình độ hoạt động chứng minh rằng mỗi chức năng điều khiển thực hiện trong phạm vi của nó, bao gồm tốc độ khuấy,độ chính xác điều khiển nhiệt độ, kiểm soát áp suất và hiệu suất chu kỳ SIP. Nhà sản xuất phải cung cấp tất cả những điều này trong một định dạng mà chủ sở hữu có thể kết hợp trực tiếp vào kế hoạch tổng thể xác thực của họ.
• Kiểm tra làm sạch và chuyển đổi:Trước khi vận chuyển, thùng được làm sạch, thụ động và bảo vệ, với bề mặt bên trong được rửa xuống mức clorua dưới 25 ppm và sấy khô bằng không khí lọc.Việc bảo vệ CIP được kiểm tra bằng cách phun dung dịch riboflavin vào bề mặt bên trong, chạy chu kỳ làm sạch tiêu chuẩn, và kiểm tra dưới ánh sáng cực tím để tìm ra các chất huỳnh quang còn lại, cho thấy các khu vực bóng tối mà việc làm sạch không thể đạt được.Bất kỳ dư lượng huỳnh quang nào cũng đòi hỏi thiết bị phun phải được định vị lại hoặc có thêm lớp phủ phunCác bình sau đó được niêm phong, gắn thẻ, và vận chuyển với một chất khô và positive nitrogen blank để bảo vệ hoàn thành điều kiện.

Các loại kết thúc bề mặt ASME-BPE trong sản xuất lò phản ứng sinh học

Câu hỏi thường gặp (FAQ)

Q: Sự khác biệt giữa sản xuất máy lên men và sản xuất lò phản ứng sinh học là gì?

A: Về mặt cơ học, chúng rất giống nhau; sự khác biệt nằm ở các tiêu chí chấp nhận được áp dụng cho các bề mặt tiếp xúc với sản phẩm.Một lò phản ứng sinh học cho dược phẩm hoặc dịch vụ thực phẩm độ tinh khiết cao đòi hỏi hàn quỹ đạo tự động với thanh lọc argon bên trong và kiểm tra boroscopic của mỗi hàn bên trong, bề mặt sơn điện ở Ra 0,4 μm hoặc thấp hơn, van ngăn với tỷ lệ chân chết là 2 hoặc ít hơn, đáy nghiêng và hoàn toàn có thể thoát nước và một gói tài liệu chính thức hỗ trợ DQ, IQ, OQ,và PQMột máy lên men ethanol công nghiệp hoặc nước thải được xây dựng theo cùng một mã áp suất có thể sử dụng hàn bằng tay, một nhà máy hoặc kết thúc được đánh bóng bằng máy móc và một báo cáo dữ liệu tiêu chuẩn của nhà sản xuất,làm giảm đáng kể chi phí sản xuất.

Hỏi: Tại sao các dây hàn quỹ đạo phải được kiểm tra bằng boroscope?

A: Bởi vì các thuộc tính chất lượng quan trọng của một hàn aseptic là bên trong ống, nơi chúng không thể nhìn thấy từ bên ngoài và nơi bề mặt kết thúc, oxy hóa,và hình học thâm nhập xác định cả khả năng làm sạch và chống ăn mònMột boroscope ở độ phóng to 10x hoặc lớn hơn cho thấy thâm nhập không đầy đủ, hố, sai đường, tungsten bao gồm,và vùng bị ảnh hưởng bởi nhiệt thay đổi màu từ rơm chấp nhận được qua màu xanh bên cạnh đến màu xám hoặc đen không thể chấp nhận đượcNhững khiếm khuyết này không thể nhìn thấy trong X quang ở độ dày tường điển hình và không thể được phát hiện bằng thử nghiệm áp suất, do đó kiểm tra boroscopic là phương pháp xác minh thực tế duy nhất.

Hỏi: Làm thế nào để đo lường và ghi lại độ thô bề mặt?

A: Độ thô được đo bằng một bộ đo hồ sơ tiếp xúc bằng cách sử dụng bút kim cương với bán kính đầu 2 μm, theo ISO 4287 hoặc ASME B46.1, với giá trị Ra được tính trung bình trong một khoảng thời gian đánh giá xác định và thường được báo cáo là trung bình của ít nhất ba lần đọc trên mỗi vị trí.Các phép đo được thực hiện tại các khu vực đại diện bao gồm các dây hàn, các vùng bị ảnh hưởng bởi nhiệt và các vùng hình thành, vì các vị trí này thường thô hơn so với tấm phẳng.và các giá trị đo so với lớp SF được chỉ định, và trở thành một phần của bằng chứng về trình độ thiết kế trong gói xác nhận.

Hỏi: Các lò phản ứng sinh học được xây dựng bên ngoài châu Âu hoặc Bắc Mỹ có đáp ứng các tiêu chuẩn tương tự không?

A: Có, khi người mua chỉ định mã và xác minh sự phù hợp.với EN 13445 với nhãn CE theo Chỉ thị thiết bị áp suất 2014/68/EU, và các yêu cầu vệ sinh ASME-BPE, và họ cung cấp chứng chỉ vật liệu EN 10204 3.1, các quy trình hàn đủ điều kiện cho ASME IX và báo cáo kiểm tra của bên thứ ba.Kiểm soát quan trọng là xác minh độc lập: người mua nên thuê một cơ quan kiểm tra bên thứ ba để chứng kiến thử nghiệm thủy lực, xem lại bản đồ hàn và hồ sơ NDT và xác nhận các phép đo kết thúc bề mặt trước khi phát hành để vận chuyển.

Tags:Các lò phản ứng thép không gỉ,Hệ thống lò phản ứng hóa học,Các lò phản ứng hóa học công nghiệp