Bagaimana Bioreaktor Diproduksi?

Bagaimana Bioreaktor Diproduksi?

Menjawab pertanyaan inti:Bagaimana bioreaktor dibuat, dan bagaimana bioreaktor itu berbeda dengan kapal bertekanan biasa?Bioreaktor dibangun dengan kode tekanan yang sama seperti wadah lainnya, tetapi produksi menambahkan lapisan persyaratan aseptik yang mengatur setiap permukaan kontak produk.Las kontak produk dibuat dengan pengelasan orbital otomatis daripada proses manual, dengan pembersihan argon untuk membatasi oksidasi zona yang terkena panas ke warna jerami atau biru muda.koneksi cabang memiliki rasio kaki mati L/D 2 atau kurangHasilnya diverifikasi dengan pengujian hidrotest pada 1,3 kali tekanan desain, tahan steril pada 121 °C dan paket dokumentasi validasi yang mendukung DQ,IQ, OQ, dan PQ.

1Persyaratan Desain Aseptik Selama Produksi

Tiga persyaratan memisahkan produksi bioreaktor dari pembuatan wadah umum dan ketiga-tiga harus dirancang dan bukan diperiksa setelahnya:

• Pengelasan dan Pembersihan Hygienic:Sambungan tabung dan pipa kontak produk dibuat dengan pengelasan busur wolfram gas orbital otomatis menggunakan prosedur yang berkualitas yang memperbaiki arus, frekuensi denyut nadi, kecepatan perjalanan, dan gas pelindung.Las dibersihkan dengan argon di bagian dalam pada 5-15 L / min sehingga manik internal tetap terang; oksidasi yang berkembang dari jerami melalui biru ke abu-abu menunjukkan peningkatan kandungan oksigen dan penurunan ketahanan korosi.Kriteria penerimaan biasanya mengharuskan konveksi inner-bead di bawah 10% dari ketebalan dinding, tidak ada kerongkongan, retakan atau kurangnya fusi, dan penetrasi penuh dikonfirmasi oleh pemeriksaan boroskopik pada pembesaran 10x atau lebih besar.
• Perbaikan permukaan dan kebersihan:ASME-BPE mendefinisikan kelas akhir permukaan dari SF0 hingga SF6. permukaan yang dihaluskan dan dipoles secara mekanis mencapai SF1 pada Ra 0,5-1,0 μm, sedangkan permukaan yang dipoles mencapai SF4 atau SF5 pada Ra 0.4 μm dan kurangElectropolishing adalah larutan elektrokimia terkontrol yang menghilangkan 5-20 μm dari bahan, menghilangkan lapisan yang terkelupas dan abrasif yang tertanam dari polishing mekanis.Karena pembersihan validasi tergantung pada penghapusan tanah berulang, akhir harus diverifikasi dengan pembacaan profilometer di lokasi yang ditentukan daripada dengan perbandingan visual dengan kupon standar.
• Drainabilitas dan Kontrol Kaki Mati:Sebuah wadah aseptik harus sepenuhnya dikuras dan tidak boleh berisi kantong di mana produk stagnan antara batch.Oleh karena itu produksi menentukan kemiringan minimal 1-3 derajat pada dasar wadah ke arah outlet, orientasi nozzle yang mengalir sendiri, diafragma-valve tees dengan rasio kaki mati L/D 2 atau kurang, dan segel nol-statis pada semua koneksi produk.Pengikat bergaris, dan sendi pinggang di zona produk, itulah sebabnya aksesoris sanitasi seperti sambungan tri-clamp dan aseptik menggantikan sendi flanged dan berujung sepanjang jalur produk.

2. Verifikasi, Pengujian dan Paket Validasi

Produksi ditutup dengan urutan verifikasi yang menghasilkan bukti regulator dan pelanggan yang diperlukan.

• Uji tekanan dan sterilitas:Setelah pembuatan, wadah diuji hidrotest pada tekanan 1,3 kali tekanan desain menggunakan air dengan kandungan klorida di bawah 50 ppm, ditahan selama 30-60 menit, kemudian dikeringkan dan dikeringkan untuk mencegah pembentukan lubang klorida.Sebuah tes tahan steril diikuti: wadah tertutup dikukus pada 121°C selama 30 menit dan ditahan di bawah tekanan positif sementara semua permukaan kontak produk dipantau,mengkonfirmasi bahwa wadah mempertahankan keseragaman suhu dalam ± 1 °C di semua lokasi termokopel dan mempertahankan tekanan tanpa kehilangan selama periode ditahanSegel agitator diuji kebocoran secara terpisah, dan filter gas steril diuji integritas oleh aliran ke depan atau titik gelembung.
• Dokumen yang harus disampaikan:Paket validasi dimulai dengan bukti kualifikasi desain: gambar, P&ID, sertifikat bahan sesuai dengan EN 10204 3.1Kualifikasi pemasangan menambahkan gambar seperti yang dibangun,sertifikat kalibrasi instrumen yang dapat dilacak ke standar nasionalKualifikasi operasi menunjukkan bahwa setiap fungsi kontrol melakukan di seluruh kisaran, termasuk kecepatan agitator,Keakuratan kontrol suhu, kontrol tekanan, dan kinerja siklus SIP. produsen harus menyediakan semua ini dalam format yang pemilik dapat memasukkan langsung ke dalam master plan validasi mereka.
• Pembersihan dan Verifikasi Turnover:Sebelum pengiriman, wadah dibersihkan, pasivasi, dan dilindungi, dengan permukaan bagian dalam dibilas hingga tingkat klorida di bawah 25 ppm dan dikeringkan dengan udara yang disaring.Penutup CIP diverifikasi dengan menyemprotkan permukaan internal dengan larutan riboflavin, menjalankan siklus pembersihan standar, dan memeriksa di bawah sinar ultraviolet untuk fluoresensi residu, yang menunjukkan area yang teduh yang tidak dapat dicapai pembersihan.Sisa fluoresensi memerlukan penempatan ulang perangkat semprot atau penutup semprot tambahanKapal kemudian disegel, ditandai, dan dikirim dengan pengering dan selimut nitrogen positif untuk melestarikan kondisi selesai.

Kelas akhir permukaan ASME-BPE dalam produksi bioreaktor

Pertanyaan yang Sering Diajukan (FAQ)

T: Apa perbedaan antara pembuatan fermentor dan pembuatan bioreaktor?

A: Secara mekanis mereka adalah wadah yang sangat mirip; Perbedaannya terletak pada kriteria penerimaan yang diterapkan pada permukaan kontak produk.Bioreaktor untuk layanan farmasi atau makanan kemurnian tinggi membutuhkan pengelasan orbital otomatis dengan pembersihan argon internal dan inspeksi boroskopis dari setiap las internal, permukaan yang dipoles pada Ra 0,4 μm atau di bawahnya, katup diafragma dengan rasio kaki mati 2 atau kurang, bagian bawah miring dan sepenuhnya terkuras dan paket dokumentasi formal yang mendukung DQ, IQ, OQ,dan PQ. sebuah industri etanol atau fermentor air limbah yang dibangun dengan kode tekanan yang sama dapat menggunakan las manual, sebuah pabrik atau finish yang dipoles secara mekanis dan laporan data produsen standar,yang mengurangi biaya manufaktur secara substansial.

T: Mengapa las orbital harus diperiksa dengan boroskop?

A: Karena atribut kualitas kritis dari las aseptik berada di bagian dalam tabung, di mana mereka tidak dapat dilihat dari luar dan di mana permukaan selesai, oksidasi,dan geometri penetrasi menentukan kebersihan dan ketahanan korosiSebuah boroskop pada pembesaran 10x atau lebih besar mengungkapkan penetrasi yang tidak lengkap, kerongkongan, kesalahan keselarasan, inklusi wolfram,dan perubahan warna zona yang terkena panas mulai dari jerami yang dapat diterima melalui biru marginal hingga abu-abu atau hitam yang tidak dapat ditolakCacat ini tidak terlihat dalam radiografi pada ketebalan dinding yang khas dan tidak dapat dideteksi dengan pengujian tekanan, sehingga pemeriksaan boroskopik adalah satu-satunya metode verifikasi praktis.

T: Bagaimana keropos permukaan diukur dan didokumentasikan?

A: Keropos diukur dengan profilometer kontak menggunakan stylus berlian dengan jari-jari ujung 2 μm, sesuai ISO 4287 atau ASME B46.1, dengan nilai Ra rata-rata selama panjang evaluasi yang ditentukan dan biasanya dilaporkan sebagai rata-rata setidaknya tiga pembacaan per lokasi.Pengukuran dilakukan di daerah yang representatif termasuk las, zona yang terkena panas, dan daerah yang terbentuk, karena lokasi ini biasanya berjalan lebih kasar daripada pelat datar.dan nilai yang diukur terhadap kelas SF yang ditentukan, dan menjadi bagian dari bukti kualifikasi desain dalam paket validasi.

T: Apakah bioreaktor yang dibangun di luar Eropa atau Amerika Utara memenuhi standar yang sama?

A: Ya, ketika pembeli menentukan kode dan memverifikasi kepatuhan.untuk EN 13445 dengan penandaan CE di bawah Direktif Peralatan Tekanan 2014/68/EU, dan persyaratan higienis ASME-BPE, dan mereka menyediakan sertifikat bahan EN 10204 3.1, prosedur las yang memenuhi syarat untuk ASME IX, dan laporan inspeksi pihak ketiga.Kontrol kritis adalah verifikasi independen: pembeli harus menyewa lembaga inspeksi pihak ketiga untuk menyaksikan pengujian hidrotest, meninjau peta las dan catatan NDT, dan mengkonfirmasi pengukuran permukaan akhir sebelum pelepasan untuk pengiriman.

Tag:Reaktor baja tahan karat,Sistem reaktor kimia,Reaktor Kimia Industri