Πώς παράγονται οι βιοαντιδραστήρες; Πρότυπα κατασκευής, φινίρισμα επιφάνειας & επικύρωση

Πώς παράγονται οι βιοαντιδραστήρες; Πρότυπα κατασκευής, επιφανειακή τελική κατασκευή και επικύρωση

Απαντώντας στην βασική ερώτηση:Πώς κατασκευάζεται ένας βιοαντιδραστήρας, και πώς διαφέρει από την κατασκευή ενός συνηθισμένου δοχείου υπό πίεση;Ένας βιοαντιδραστήρας είναι κατασκευασμένος με τους ίδιους κωδικούς πίεσης όπως κάθε δοχείο, αλλά η παραγωγή προσθέτει ένα ασηπτικό στρώμα απαιτήσεων που διέπει κάθε επιφάνεια επαφής προϊόντος.Οι συγκόλλησεις επαφής προϊόντων κατασκευάζονται με αυτόματη τροχιακή συγκόλληση και όχι με χειροκίνητες διαδικασίεςΟι επιφάνειες γυαλίζονται μηχανικά και ηλεκτροφθαλμίζονται με Ra <= 0,5 μm,οι συνδέσεις υποκαταστήματος έχουν αναλογία νεκρού ποδιού L/D 2 ή μικρότερηΤο αποτέλεσμα επαληθεύεται με υδροδοκιμή σε 1,3 φορές πίεση σχεδιασμού, αποστειρωμένη κράτηση σε 121 °C και ένα πακέτο τεκμηρίωσης επικύρωσης που υποστηρίζει την DQ.,IQ, OQ, και PQ.

1Απαιτήσεις σχεδιασμού για την ασηπτική κατά την παραγωγή

Τρεις απαιτήσεις διαχωρίζουν την παραγωγή βιοαντιδραστήρα από τη γενική κατασκευή δοχείων και όλες οι τρεις πρέπει να σχεδιάζονται και όχι να ελέγχονται αργότερα:

• Υγιεινή συγκόλληση και καθαρισμός:Οι συνδέσεις σωλήνων και σωλήνων επαφής προϊόντων κατασκευάζονται με αυτόματη συγκόλληση τόξου βολφραμίου με αέριο τροχιάς, χρησιμοποιώντας ειδική διαδικασία που καθορίζει το ρεύμα, τη συχνότητα παλμού, την ταχύτητα μετακίνησης και το αέριο προστασίας.Η συγκόλληση καθαρίζεται με αργόν στο εσωτερικό σε 5-15 L/min έτσι ώστε η εσωτερική χάντρα παραμένει φωτεινήΗ οξείδωση που προχωρά από το άχυρο μέσω του μπλε σε γκρι δείχνει αύξηση της περιεκτικότητας σε οξυγόνο και μειωμένη αντοχή στη διάβρωση.Τα κριτήρια αποδοχής απαιτούν συνήθως την εσωτερική κυψελότητα των χάντρων κάτω από το 10% του πάχους του τοίχου, χωρίς κοίλωση, χωρίς ρωγμές ή έλλειψη σύντηξης και πλήρης διείσδυση επιβεβαιωμένη με βοροσκοπική εξέταση με μεγέθυνση 10x ή μεγαλύτερη.
• Εκτέλεση επιφάνειας και καθαριστικότητα:Η ASME-BPE ορίζει τα επίπεδα τελικής επιφάνειας από SF0 έως SF6.4 μm και κάτωΗ ηλεκτροφούσκωση είναι μια ελεγχόμενη ηλεκτροχημική διάλυση που αφαιρεί 5-20 μm υλικού, εξαλείφοντας το χρωματισμένο στρώμα και το ενσωματωμένο ακαθαρτικό από τη μηχανική γυάλωση.Επειδή η επικύρωση καθαρισμού εξαρτάται από την επαναλαμβανόμενη αφαίρεση χώματος, το φινίρισμα πρέπει να επαληθεύεται με ανάγνωση από προφίλομετρο σε καθορισμένες θέσεις και όχι με οπτική σύγκριση με ένα τυποποιημένο κουπόνι.
• Αποχέτευση και έλεγχος νεκρών ποδιών:Ένα ασηπτικό δοχείο πρέπει να αποστραγγίζεται πλήρως και να μην περιέχει θύλακες όπου το προϊόν στασιμεύει μεταξύ των παρτίδων.Επομένως, η παραγωγή καθορίζει ελάχιστη κλίση 1-3 μοίρες στον πάτο του δοχείου προς την έξοδο., αυτοαποστράγγιση προσανατολισμού πίδακας, διάφραγμα-κλειδιά βαλβίδας με αναλογία νεκρού ποδιού L/D 2 ή μικρότερη και μηδενικές στατικές σφραγίδες σε όλες τις συνδέσεις του προϊόντος.Τεχνικές συσκευές, και αρθρώσεις γωνίας στην περιοχή του προϊόντος, για τον λόγο αυτό υγειονομικά εξαρτήματα όπως οι συνδέσεις τρι-σφραγίδας και ασηπτικής ένωσης αντικαθιστούν τις αρθρώσεις με φλάντζες και νήματα σε όλη τη διαδρομή του προϊόντος.

2- Πιστοποίηση, δοκιμές και πακέτο επικύρωσης

Η παραγωγή κλείνει με μια σειρά επαληθεύσεων που παράγουν τα στοιχεία που απαιτούν οι ρυθμιστικές αρχές και οι πελάτες.

• Δοκιμές πίεσης και στείρωσης:Μετά την κατασκευή, το δοχείο υποβάλλεται σε δοκιμή υδρολογίας σε πίεση 1,3 φορές μεγαλύτερη από την πίεση σχεδιασμού με νερό με περιεκτικότητα σε χλωρίδιο κάτω των 50 ppm, το οποίο κρατείται για 30-60 λεπτά, στη συνέχεια αποστράγγεται και στεγνώνεται για να αποφευχθεί η δημιουργία ορυκτών χλωριδίων.Ακολουθεί μια δοκιμή αποστειρωμένης κράτησης: το κλειστό δοχείο ατμώνεται σε θερμοκρασία 121 °C για 30 λεπτά και διατηρείται υπό θετική πίεση, ενώ παρακολουθούνται όλες οι επιφάνειες επαφής με το προϊόν,επιβεβαιώνει ότι το δοχείο διατηρεί την ομοιομορφία της θερμοκρασίας εντός ±1°C σε όλες τις θέσεις του θερμοσύνδεσμου και διατηρεί την πίεση χωρίς απώλεια κατά τη διάρκεια της περιόδου διατήρησηςΟι σφραγίδες του ανασταλτή δοκιμάζονται ξεχωριστά για διαρροές, ενώ τα στερεά φίλτρα αερίων δοκιμάζονται για ακεραιότητα με προχωρημένη ροή ή σημείο φυσαλίδας.
• Έγγραφα που πρέπει να παραδοθούν:Η δέσμη επικύρωσης αρχίζει με τα αποδεικτικά στοιχεία για τα προσόντα σχεδιασμού: σχέδια, P&ID, πιστοποιητικά υλικών σύμφωνα με το πρότυπο EN 10204 3.1, αναφορές επιφανειακής τελικής κατασκευής και έγγραφα συγκόλλησης με ταυτοποίηση συγκόλλησης και αναφορές διαδικασίας.Πιστοποιητικά βαθμονόμησης οργάνων που ανιχνεύονται σύμφωνα με εθνικά πρότυπαΗ λειτουργική πιστοποίηση αποδεικνύει ότι κάθε λειτουργία ελέγχου εκτελείται σε ολόκληρο το εύρος της, συμπεριλαμβανομένης της ταχύτητας του αναμειγνυτή,ακρίβεια ελέγχου θερμοκρασίαςΟ κατασκευαστής πρέπει να παρέχει όλα αυτά σε μορφή που ο ιδιοκτήτης μπορεί να ενσωματώσει απευθείας στο γενικό σχέδιο επικύρωσης.
• Καθαρισμός και επαλήθευση του κύκλου εργασιώνΠριν από τη μεταφορά, το δοχείο καθαρίζεται, πασιβιώνεται και προστατεύεται, με τις εσωτερικές επιφάνειες να ξεπλένονται σε επίπεδο χλωριούχου κάτω των 25 ppm και να στεγνώνουν με φιλτραρισμένο αέρα.Η κάλυψη με CIP επαληθεύεται με ψεκασμό των εσωτερικών επιφανειών με διάλυμα ριβοφλαβίνης., εκτελώντας τον τυποποιημένο κύκλο καθαρισμού, και ελέγχοντας υπό υπεριώδες φως για υπολειμματική φθορά, η οποία δείχνει σκιερές περιοχές που δεν μπορούν να φτάσουν το καθαρισμό.Οποιοδήποτε φθοριστικό κατάλοιπο απαιτεί επανατοποθέτηση της συσκευής ψεκασμού ή πρόσθετη κάλυψη ψεκασμού.Στη συνέχεια, το δοχείο σφραγίζεται, επισημαίνεται και αποστέλλεται με αποξηρατικό και θετική κουβέρτα αζώτου για να διατηρηθεί η τελική κατάσταση.

Κατηγορίες επιφανειακής τελικής επεξεργασίας ASME-BPE στην παραγωγή βιοαντιδραστήρα

Συχνές ερωτήσεις (FAQ)

Ε: Ποια είναι η διαφορά ανάμεσα στην κατασκευή ενός ζύμωσης και την κατασκευή ενός βιοαντιδραστήρα;

Α: Από μηχανικής άποψης είναι πολύ παρόμοια δοχεία, η διαφορά έγκειται στα κριτήρια αποδοχής που εφαρμόζονται στις επιφάνειες επαφής με το προϊόν.Ένας βιοαντιδραστήρας για φαρμακευτική ή υψηλής καθαρότητας τροφίμων απαιτεί αυτόματη τροχιακή συγκόλληση με εσωτερική καθαρισμό από αργόν και βοροσκοπική επιθεώρηση κάθε εσωτερικής συγκόλλησης, ηλεκτροφωτισμένες επιφάνειες σε θερμοκρασία Ra 0,4 μm ή χαμηλότερη, βαλβίδες διαφράγματος με αναλογία νεκρών ποδιών 2 ή χαμηλότερη, κλίση και πλήρως αποστράγγιση του πυθμένα και ένα επίσημο πακέτο τεκμηρίωσης που υποστηρίζει DQ, IQ, OQ,και PQ- ένας βιομηχανικός ζυθοποιητής αιθανόλης ή λυμάτων που κατασκευάζεται σύμφωνα με τον ίδιο κωδικό πίεσης μπορεί να χρησιμοποιεί χειροκίνητες συγκόλλησεις, ένα φινίρισμα που γυαλίζεται μηχανικά και μια τυποποιημένη έκθεση δεδομένων του κατασκευαστή,που μειώνει σημαντικά το κόστος κατασκευής.

Ε: Γιατί πρέπει να ελέγχονται οι τροχιακές συγκόλλησεις με βοροσκόπιο;

Α: Επειδή τα κρίσιμα χαρακτηριστικά ποιότητας μιας ασηπτικής συγκόλλησης βρίσκονται στο εσωτερικό του σωλήνα, όπου δεν μπορούν να φανούν από έξω και όπου το επιφανειακό φινίρισμα, η οξείδωση,και η γεωμετρία διείσδυσης καθορίζουν τόσο την καθαριότητα όσο και την αντοχή στη διάβρωσηΈνα βοροσκόπιο με μεγέθυνση 10x ή μεγαλύτερη αποκαλύπτει ελλιπή διείσδυση, κοίλωση, δυσκατάστατη ευθυγράμμιση, ενσωματώσεις βολφραμίου,και αποχρωματισμός ζώνης που επηρεάζεται από θερμότητα που κυμαίνεται από αποδεκτό άχυρο μέσω περιφερειακού μπλε έως απορρίψιμο γκρι ή μαύροΤα ελαττώματα αυτά είναι αόρατα στην ακτινογραφία σε τυπικά πάχους τοίχων και δεν μπορούν να ανιχνευθούν με δοκιμές πίεσης, επομένως η βοροσκοπική εξέταση είναι η μόνη πρακτική μέθοδος επαλήθευσης.

Ε: Πώς μετράται και τεκμηριώνεται η τραχύτητα της επιφάνειας;

Α: Η τραχύτητα μετριέται με προφίλομετρο επαφής με χρήση διαμαντένιου πινέλου με ακτίνα άκρου 2 μm, σύμφωνα με τα πρότυπα ISO 4287 ή ASME B46.1, με τη μέση τιμή Ra σε καθορισμένο μήκος αξιολόγησης και συνήθως αναφέρεται ως ο μέσος όρος τουλάχιστον τριών μετρήσεων ανά τοποθεσία.Οι μετρήσεις πραγματοποιούνται σε αντιπροσωπευτικές περιοχές, συμπεριλαμβανομένων των συγκόλλησεωνΗ έκθεση καταγράφει την ημερομηνία βαθμονόμησης του οργάνου, το μήκος διαχωρισμού, το μήκος αξιολόγησης, το μήκος δοκιμής και το μήκος δοκιμής.και οι μετρούμενες τιμές σε σχέση με τον καθορισμένο βαθμό SF, και γίνεται μέρος του αποδεικτικού πιστοποιητικού σχεδιασμού στο πακέτο επικύρωσης.

Ε: Οι βιοαντιδραστήρες που κατασκευάζονται εκτός Ευρώπης ή Βόρειας Αμερικής πληρούν τα ίδια πρότυπα;

Οι αξιόπιστοι κατασκευαστές στην Κίνα κατασκευάζουν συνήθως σύμφωνα με το ASME VIII Division 1 με σφραγίδα U ή UM,στο πρότυπο EN 13445 με σήμανση CE σύμφωνα με την οδηγία 2014/68/ΕΕ για τους εξοπλισμούς υπό πίεση, και στις υγιεινές απαιτήσεις ASME-BPE, και παρέχουν πιστοποιητικά υλικών EN 10204 3.1, ειδικές διαδικασίες συγκόλλησης στο ASME IX και εκθέσεις επιθεώρησης τρίτων.Ο κρίσιμος έλεγχος είναι η ανεξάρτητη επαλήθευση: ο αγοραστής θα πρέπει να προσλάβει τρίτο φορέα επιθεώρησης για να παρακολουθήσει την υδροθεραπεία, να εξετάσει τον χάρτη συγκόλλησης και τα αρχεία NDT και να επιβεβαιώσει τις μετρήσεις της επιφάνειας πριν από την απελευθέρωση για αποστολή.

Ετικέτες:Πυρηνικός αντιδραστήρας από ανοξείδωτο χάλυβα,Σύστημα χημικού αντιδραστήρα,Βιομηχανικός χημικός αντιδραστήρας