كيف يتم إنتاج المفاعلات الحيوية؟ معايير التصنيع، تشطيب السطح والتحقق

كيف يتم تصنيع المفاعلات الحيوية؟ معايير التصنيع، والتشطيب السطحي والتحقق من صحة

الإجابة على السؤال الأساسي:كيف يصنع المفاعل الحيوي، و كيف يختلف عن بناء وعاء ضغط عادي؟يتم بناء المفاعل الحيوي بنفس قواعد الضغط مثل أي وعاء، ولكن الإنتاج يضيف طبقة عزل من المتطلبات التي تحكم كل سطح اتصال المنتج.يتم تصنيع لحام الاتصال بالمنتج عن طريق لحام مداري تلقائي بدلاً من العمليات اليدوية، مع تطهير الأرجون للحد من أكسدة المناطق المتأثرة بالحرارة إلى لون قش أو أزرق فاتح.وصلات الفرع تحتوي على نسبة L/D من 2 أو أقل، ويتم فحص كل لحام داخلي من خلال البوروسكوب. يتم التحقق من النتيجة عن طريق الاختبار المائي عند 1.3 ضعف ضغط التصميم ، والاحتفاظ العقيم عند 121 درجة مئوية وحزمة توثيق الوثائق التي تدعم DQ,معدل الذكاء، الاختصاص، والقيمة الذاتية

1- متطلبات التصميم العضوي أثناء الإنتاج

ثلاثة متطلبات تفصل إنتاج المفاعل الحيوي عن تصنيع الأوعية العامة ويجب تصميم الثلاثة بدلاً من التفتيش في وقت لاحق:

• لحام ونظافة التنظيف:يتم تصنيع مفاصل الأنابيب والأنابيب المتصلة بالمنتج مع لحام قوس التلفستين الغازي المداري التلقائي باستخدام إجراء مؤهل يحدد التيار وتردد النبضات وسرعة السفر وغاز الدرع.يتم تطهير اللحام مع الأرجون على الجانب الداخلي في 5-15 لتر / دقيقة بحيث يبقى الحبة الداخلية مشرقة؛ التأكسدة تتقدم من القش من خلال الأزرق إلى الرمادي يشير إلى زيادة محتوى الأكسجين وانخفاض مقاومة التآكل.معايير القبول عادة ما تتطلب منحرفية الكتل الداخلية أقل من 10٪ من سمك الجدار، لا توجد تجويف أو شقوق أو عدم وجود اندماج، والاختراق الكامل مؤكدة عن طريق الفحص البوروسكوبي عند تكبير 10x أو أكثر.
• التشطيب السطحي والقدرة على التنظيف:يحدد ASME-BPE درجات التشطيب السطحي من SF0 إلى SF6. تصل الأسطح المزروعة والملمسة ميكانيكياً إلى SF1 عند Ra 0.5-1.0 μm ، بينما تصل الأسطح الملمعة بالكهرباء إلى SF4 أو SF5 عند Ra 0.4 ميكرو متراً أو أقلالتلميع الكهربائي هو حل الكهربائي الكيميائي المتحكم به الذي يزيل 5-20 ميكرو مترا من المواد ، والقضاء على الطبقة الممزقة والمهار المضمن من التلميع الميكانيكي.لأن التحقق من صحة التنظيف يعتمد على إزالة التربة المتكررة، يجب التحقق من التشطيب عن طريق قراءات المقاييس في مواقع محددة بدلا من المقارنة البصرية مع قسيمة قياسية.
• التسرب والسيطرة على الساق الميتة:يجب أن يكون الحاوية العفوية فارغة تمامًا ولا يجب أن تحتوي على جيوب حيث يتوقف المنتج بين الدفعات.ولذلك يحدد الإنتاج الحد الأدنى من الميل من 1-3 درجة على قاع الوعاء نحو المخرج، توجيهات الفوهات ذاتية التفريغ ، والصمامات الحاجزية مع نسبة القدم الميتة L / D أقل من 2 ، والخيوط الصامتة على جميع اتصالات المنتج.أدوات التثبيت ذات الخيوط، ومفاصل الحلقات في منطقة المنتج ، وهذا هو السبب في أن الأدوات الصحية مثل المقبض الثلاثي والاتصالات العفوية تستبدل المفاصل المزدوجة والمخروطة طوال مسار المنتج.

2- حزمة التحقق والاختبار والتحقق من الصحة

ينتهي الإنتاج بسلسلة من التحققات التي تنتج الأدلة التي تتطلبها الهيئات التنظيمية والعملاء.

• اختبار الضغط والعقم:بعد التصنيع، يتم اختبار الحاوية بالماء عند ضغط 1.3 ضعف الضغط المصمم باستخدام الماء الذي يحتوي على الكلوريد أقل من 50 جزء في المئة، ويتم الاحتفاظ به لمدة 30-60 دقيقة، ثم يتم تصريفها وتجفيفها لمنع حفر الكلوريد.بعد ذلك اختبار الحفاظ على العقم: يتم تدخين الوعاء المغلق في 121 درجة مئوية لمدة 30 دقيقة وتحت ضغط إيجابي في حين يتم مراقبة جميع الأسطح التي تتصل بالمنتج.تأكيد أن الحاوية تحافظ على توحيد درجة الحرارة في حدود ± 1 درجة مئوية في جميع مواقع المزدوج الحراري وتحتفظ بالضغط دون فقدان خلال فترة الاحتفاظيتم اختبار أغلفة المزج على التسرب بشكل منفصل ، ويتم اختبار سلامة مرشحات الغاز العقيم عن طريق التدفق الأمامي أو نقطة الفقاعات.
• الوثائق التي يجب تسليمهايبدأ حزمة التحقق من الصحة بأدلة تأهيل التصميم: الرسومات، P&IDs، شهادات المواد إلى EN 10204 3.1، تقارير التشطيب السطحي، وتوثيقات اللحام مع تحديد شخصية اللحام ومراجع الإجراءات.شهادات معايرة الأجهزة القابلة للتعقب إلى المعايير الوطنية، والتحقق من المنفعة، وسجلات التشحيم والختم. المؤهلات التشغيلية تظهر أن كل وظيفة التحكم تؤدي في جميع نطاقاتها، بما في ذلك سرعة المحرك،دقة التحكم في درجة الحرارةيجب على الشركة المصنعة أن تقدم كل هذا في شكل يمكن للمالك دمجها مباشرة في خطة التحقق من صحته.
• التنظيف والتحقق من الدوران:قبل الشحن يتم تنظيف الحاوية وتحفيزها وحمايتها ، مع شطف الأسطح الداخلية إلى مستوى الكلوريد أقل من 25 جزء في المئة وتجفيفها بالهواء المصفى.يتم التحقق من تغطية CIP عن طريق رش الأسطح الداخلية بمحلول الريبوفلافين، تشغيل دورة التنظيف القياسية، وتفقد تحت الضوء فوق البنفسجي لبقايا الفلوريسانس، والتي تشير إلى المناطق المظلمة التي لا يمكن التنظيف الوصول إليها.أي بقايا من الفلورسنت تتطلب إعادة وضع جهاز الرش أو تغطية إضافية للرشثم يتم إغلاق الوعاء، وتسميته، وشحنه مع مُجفف وغطاء النيتروجين الإيجابي للحفاظ على الحالة النهائية.

تصنيفات ASME-BPE لإنهاء السطح في إنتاج المفاعل الحيوي

الأسئلة الشائعة (FAQ)

س: ما الفرق بين تصنيع جهاز تخمير وتصنيع مفاعل حيوي؟

ج: من الناحية الميكانيكية، فهي أوعية متشابهة جداً، والفرق يكمن في معايير القبول المطبقة على الأسطح التي تلامس المنتج.المفاعل الحيوي للصيدلة أو خدمة الغذاء عالية النقاء يتطلب لحام مداري تلقائي مع التطهير الأرجون الداخلي والتفتيش البوروسكوبي لكل لحام داخلي، الأسطح الملمعة بالكهرباء عند Ra 0.4 μm أو أقل ، صمامات الحجاب الحاجز مع نسبة الساق الميتة من 2 أو أقل ، والأسفل المنحدرة والقابلة للتسرب بالكامل وحزمة توثيق رسمية تدعم DQ ، IQ ، OQ ،و PQيمكن أن يستخدم مُخمر إيثانول صناعي أو مياه الصرف الصحي الذي تم بناؤه بنفس رمز الضغط لحام يدوي أو طاحونة أو طلاء ميكانيكي و تقرير بيانات مصنع قياسي.الذي يقلل من تكلفة التصنيع بشكل كبير.

س: لماذا يجب فحص اللحام المداري باستخدام المنظار؟

ج: لأن صفات الجودة الحرجة لحام عزل هي في الجزء الداخلي من الأنبوب، حيث لا يمكن رؤيتها من الخارجو هندسة الاختراق تحدد كل من القدرة على التنظيف ومقاومة التآكل.البرامج البوروسكوبية عند تكبير 10 أضعاف أو أكثر تكشف عن اختراق غير كامل، التجويف، عدم التوافق، إدراجات التنغستن،وتغير لون المنطقة المتأثرة بالحرارة من القش المقبول عبر الأزرق الحدودي إلى الرمادي أو الأسود المقبولهذه العيوب غير مرئية في التصوير بالأشعة السينية عند سمك الجدران النموذجي ولا يمكن اكتشافها عن طريق اختبار الضغط ، لذلك فإن الفحص البوروسكوبي هو الطريقة العملية الوحيدة للتحقق.

س: كيف يتم قياس وقراءة خشونة السطح؟

الجواب: يتم قياس الخامة بمقياس ملفات الملامسة باستخدام القلم الماس مع نصف قطر رأس 2 ميكرو مترا، وفقًا للمعايير ISO 4287 أو ASME B46.1، مع متوسط قيمة Ra على طول تقييم محدد وعادة ما يتم الإبلاغ عنها كمتوسط لثلاث قراءات على الأقل لكل موقع.يتم إجراء القياسات في المناطق الممثلة بما في ذلك الحوائط، المناطق المتأثرة بالحرارة، والمناطق التي تشكل، لأن هذه المواقع عادة ما تكون أكثر قسوة من الصفيحة المسطحة.والقيم المقاسة مقابل درجة SF المحددة، ويصبح جزءاً من دليل مؤهل التصميم في حزمة التحقق من صحة التصميم.

س: هل المفاعلات الحيوية التي تم بناؤها خارج أوروبا أو أمريكا الشمالية تلبي نفس المعايير؟

الجواب: نعم عندما يحدد المشتري الرمز ويتحقق من الامتثال. المصنعين المشهورين في الصين يقومون بشكل روتيني ببناء إلى ASME VIII Division 1 مع ختم U أو UM،إلى EN 13445 مع علامة CE بموجب التوجيه الخاص بالأجهزة الخاضعة للضغط 2014/68/EU، ومتطلبات ASME-BPE الصحية ، وتقدم شهادات المواد EN 10204 3.1 ، وإجراءات لحام مؤهلة إلى ASME IX ، وتقارير فحص الطرف الثالث.التحكم الحرج هو التحقق المستقل: يجب على المشتري أن يستأجر وكالة تفتيش خارجية لتشهد الاختبار المائي ، ومراجعة خريطة اللحام وسجلات NDT ، وتأكيد قياسات النهاية السطحية قبل الإفراج عن الشحن.

العلامات:مفاعل الفولاذ المقاوم للصدأ,نظام المفاعل الكيميائي,المفاعل الكيميائي الصناعي