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バイオリアクタ は どの よう に 製造 さ れ ます か
ステンレス鋼のバイオリアクターの製造基準
,バイオリアクターの表面仕上げの検証
,ステンレス鋼炉の検証プロセス
バイオリアクタ は どの よう に 製造 さ れ ます か
根本的な質問に答えます生物 反応器 は どの よう に 作り出さ れ ます か.それ は 普通 の 圧力 容器 と どの よう に 異なっ て い ます か.バイオリアクターは 容器と同じ圧力基準で作られていますが 生産には 製品と接触するあらゆる表面を 支配する無毒な要求層が 加わっています製品接触溶接は,手動処理ではなく自動軌道溶接で作られる表面は機械的に磨き,Ra <= 0.5 μmまで電極磨き,支部接続は,L/Dの死体比が2以下である設計圧の1.3倍で水質試験,121°Cで無菌保持,およびDQをサポートする検証文書パッケージによって確認されます.,IQ,OQ,そしてPQ.
1生産中のアセプティック設計要件
3つの要件は,バイオリアクターの生産と一般容器の製造を区別し,これら3つは,その後で検査されるのではなく,設計されなければなりません.
- 衛生的な溶接と浄化:製品接触管とパイプ接合体は,電流,パルス周波数,移動速度,シールドガスを固定する資格のある手順を使用して,自動軌道ガスのウルフスタン弧溶接で作られています.溶接は内部でアルゴンで 5-15 L/minで浄化されているので,内部のビーズは明るいまま青から灰色へと進む酸化は,酸素含有量が増加し,耐腐蝕性が低下することを示します.容認基準は,通常,壁厚さの10%未満の内面の角質を要求する.孔隙,裂け目,融合の欠如がなく,ボロスコピー検査で10倍以上の拡大で確認された完全な浸透.
- 表面塗装と清掃可能性:ASME-BPEはSF0からSF6までの表面仕上げグレードを定義する.地面と機械的に磨かれた表面はRa0.5-1.0μmでSF1に達し,電極磨かれた表面はRa0でSF4またはSF5に達する.4 μm以下電気磨きは,制御された電気化学溶解で,5~20μmの材料を除去し,機械磨きから塗りつぶされた層と埋め込まれた磨材を排除します.清掃の検証は,土壌の繰り返し除去に依存しているため, 仕上げは標準クーポンとの視覚的な比較ではなく,定義された場所でのプロファイロメーター測定値で確認する必要があります.
- 排水率と死体制御消毒容器は完全に排水し,産品がセット間間停滞するポケットを含まない必要があります.したがって,生産は,出口に向かって容器底に1-3度の最低傾きを指定します.,自排水ドースル方向性,デッドレッグ比L/Dが2未満の弁・弁のT,すべての製品接続に零静的シール.内部表面は割れ目がない.ロープ式固定器具製品領域のフライダスやラップフライダスです. そのため,トリクランプやアセプティック・ユニオン接続などの衛生用フィッティングは,製品経路全体でフライダスやフライダスフライダスを置き換えます.
2検証,テスト,検証パッケージ
生産は,規制当局と顧客が要求する証拠を生み出す一連の検証で終了します.
- 圧力と不妊性試験:製造後,容器は50ppm未満の塩化物含有量の水を用いて設計圧の1.3倍で水質試験を行い,30〜60分保持し,塩化物穴を防ぐために排水して乾燥します.その後,不妊保持試験を行います.: 閉ざされた容器は121°Cで30分蒸し,すべての製品接触面を監視しながら正圧下で保持します.容器がすべての熱対位置で ± 1°C の温度均一性を維持し,保持期間中に圧力を損失なく維持することを確認する.混合機密封は,漏れを別々にテストし,無菌ガスフィルターは,前向き流量または泡点によって整合性をテストします.
- ドキュメント 提供物:検証パッケージは,設計資格の証明書:図面,P&ID,EN 10204 3の材料証明書で開始されます.1設置資格には,組み立て直した図面が追加されます.計測器の校正証明書が国家標準に追溯できる操作資格は,各制御機能が,調動器の速度を含むその範囲全体で実行することを証明します.温度制御の精度製造者は所有者が直接検証マスタープランに組み込むことができる形式で,これらすべてを提供しなければならない.
- 清掃と回転確認:輸送前には,容器を清掃し,消毒し,保護し,内部表面を25ppm以下の塩化物レベルまで洗浄し,濾過空気で乾燥させます.CIPの覆いはリボフラビン溶液で内部表面を噴霧することによって確認される.標準的な清掃サイクルを実行し,紫外線照明の下で,清掃が到達できない影のある領域を示す残留の熒光性を検査します.発光残留物は,噴射装置の位置変更または追加の噴射覆いを必要とする.容器は封印され,タグ付けされ,乾燥剤とポジティブな窒素毛布で輸送され,完成状態を維持します.
バイオリアクター生産におけるASME-BPE表面仕上げグレード
| 終わりのグレード | 荒さ Ra | 生産方法 | 典型的な 場所 |
|---|---|---|---|
| SF1 | 0.5〜1.0 μm | 機械的に磨き,砂粒 150-240 | 製品以外の用途と接触 |
| SF3 | 0.4 - 0.6 μm | メカニカル・ポーリング・プラス・パシブ化 | 食品類の製品と接触 |
| SF4 | 0.4 μm以下 | 機械的に磨き加えて電極磨き | バイオ医薬品製品との接触 |
| SF5 | 0.25 μm以下 | 強化された制御で電極磨き | 高純度注入用水 |
よくある質問 (FAQ)
Q:発酵機とバイオリアクターの 製造の違いは何ですか?
A: 機械的には非常に類似した容器です.違いは製品接触面に適用される受容基準にあります.医薬品や高純度食品サービスのためのバイオリアクターは,内部アルゴン浄化とすべての内部溶接のボロスコピー検査の自動軌道溶接を必要とする, Ra 0.4 μm以下で電解された表面,デッド脚比が2以下,傾斜で完全に排水可能な底,DQ,IQ,OQをサポートする正式なドキュメントパッケージ,そしてPQ工業用エタノールまたは廃水発酵機は,同じ圧力コードで製造され,手動の溶接,磨き機または機械的に磨いた仕上げ,および標準的な製造者データレポートを使用することができます.製造コストを大幅に削減する.
Q: オービタル 溶接 器 は なぜ ボロスコップ で 検査 し なけれ ば なり ませ ん か.
A: 消毒溶接の質の重要な特徴は 管の内側にあり 外から見えず 表面の仕上がりや酸化が浄化能力と耐腐蝕性の両方を決定する10倍以上の拡大でボロスコップは,不完全な浸透,孔隙,誤ったアライナメント,ウルフスタン含有,容認可能なストローから,限界青から,拒絶可能な灰色または黒色まで,熱の影響を受けたゾーンの変色これらの欠陥は,典型的な壁厚さでは放射線写真では見えず,圧力検査では検出できないため,波羅スコピー検査は唯一の実用的な検証方法である.
Q: 表面の荒さはどうやって測定し記録されるのですか?
A: 粗さは,ISO 4287またはASME B46に従って,尖端半径2μmのダイヤモンドスタイラスを使用して接触プロフィロメーターで測定する.1定義された評価長間に平均されるRa値で,通常は1箇所あたり少なくとも3つの測定値の平均値として報告されます.溶接を含む代表的な領域で測定を行う.報告には,計測器の校正日,切断長,評価長,測定長,測定長,測定長,測定長,測定長,測定長,測定長,測定長,測定長,測定長,測定長,測定長,測定長,測定長,測定長,測定長,測定長,測定長,測定長,測定長,測定長,測定長,測定長,測定長,測定長,測定長,測定長,測定長,測定長,測定長,測定長,測定長,測定長,測定長,測定長,測定長,測定長,測定長,測定長,測定長,測定長,測定長,測定長,測定長,測定長,測定長,測定長測定値が指定されたSFグレードに対して検証パッケージの設計資格証明の一部になります.
Q:ヨーロッパや北米以外で作られたバイオリアクターは 同じ基準を満たしていますか?
A: はい,購入者がコードを指定し,適合性を確認したときにです.中国の評判の良い製造者は,UまたはUMスタンプでASME VIII部門1に定期的に製造します.圧力装置指令2014/68/EUに基づくCEマーク付きのEN 13445ASME-BPEの衛生要件を満たし,EN 10204 3.1の材料証明書,ASME IXの合格の溶接手順,および第三者の検査報告書を供給しています.重要なコントロールは独立した検証です: 購入者は,第三者の検査機関を雇い,水性試験の目撃者,溶接地図とNDT記録のレビュー,および出荷のために放出する前に表面仕上げの測定を確認する必要があります.
