কিভাবে বায়োরেক্টর তৈরি করা হয়? উত্পাদন মান, পৃষ্ঠ শেষ এবং বৈধতা

কিভাবে বায়োরেক্টর তৈরি করা হয়? উত্পাদন মান, পৃষ্ঠ শেষ এবং বৈধতা

মূল প্রশ্নের উত্তর:একটি বায়োরেক্টর কিভাবে তৈরি করা হয়, এবং এটি একটি সাধারণ চাপযুক্ত পাত্রে তৈরির থেকে কীভাবে আলাদা?একটি বায়োরিঅ্যাক্টর তৈরি করা হয় একই চাপ কোড যে কোন পাত্রে, কিন্তু উত্পাদন প্রয়োজনীয়তা একটি aseptic স্তর যোগ করে যে প্রতিটি পণ্য-যোগাযোগ পৃষ্ঠ শাসন।পণ্য যোগাযোগ welds ম্যানুয়াল প্রক্রিয়ার পরিবর্তে স্বয়ংক্রিয় কক্ষপথ ঢালাই দ্বারা তৈরি করা হয়, আর্গন শুষ্ককরণের সাথে তাপ-প্রভাবিত জোনের অক্সিডেশনকে একটি স্ট্র বা হালকা নীল রঙের সীমাবদ্ধ করার জন্য। পৃষ্ঠগুলি যান্ত্রিকভাবে পোলিশ করা হয় এবং Ra <= 0.5 μm পর্যন্ত ইলেক্ট্রোপোলিশ করা হয়,শাখা সংযোগের একটি মৃত পা অনুপাত L/D 2 বা তার কম, এবং প্রতিটি অভ্যন্তরীণ welds boroscopically পরিদর্শন করা হয়। ফলাফল hydrotest দ্বারা বৈধ করা হয় ডিজাইন চাপের 1.3 বার, 121 ° C এ একটি জীবাণুমুক্ত রাখা, এবং একটি বৈধতা ডকুমেন্টেশন প্যাকেজ যা DQ সমর্থন করে,IQ, OQ, এবং PQ.

1উৎপাদন চলাকালীন এসেপটিক ডিজাইনের প্রয়োজনীয়তা

তিনটি প্রয়োজনীয়তা বায়োরিঅ্যাক্টর উৎপাদনকে সাধারণ পাত্রে তৈরি থেকে পৃথক করে এবং তিনটিকেই পরবর্তীতে পরীক্ষা করার পরিবর্তে পরিকল্পিত হতে হবেঃ

• স্বাস্থ্যকর ওয়েল্ডিং এবং শুদ্ধকরণঃপণ্য-যোগাযোগ টিউব এবং পাইপ জয়েন্ট একটি যোগ্য পদ্ধতি ব্যবহার করে স্বয়ংক্রিয় কক্ষপথ গ্যাস টংস্টেন আর্ক ঢালাই সঙ্গে তৈরি করা হয় যা বর্তমান, পালস ফ্রিকোয়েন্সি, ভ্রমণ গতি, এবং shielding গ্যাস স্থির।সোল্ডার ভিতরে 5-15 লিটার / মিনিট এ আর্গন সঙ্গে purged হয় যাতে অভ্যন্তরীণ মণিকা উজ্জ্বল থাকে• অক্সাইডেশন ধুলো থেকে নীল থেকে ধূসর দিকে অগ্রসর হচ্ছে যা অক্সিজেনের পরিমাণ বৃদ্ধি এবং ক্ষয় প্রতিরোধের হ্রাসের ইঙ্গিত দেয়।গ্রহণযোগ্যতার মানদণ্ড সাধারণত দেয়ালের বেধের 10% এর নিচে অভ্যন্তরীণ মণির কনভেক্সিটি প্রয়োজন, কোন কনক্যাভিটি, কোন ফাটল বা ফিউশন অভাব, এবং সম্পূর্ণ অনুপ্রবেশ 10x বা তার বেশি বৃহত্তর বোরোস্কোপিক পরীক্ষার দ্বারা নিশ্চিত করা হয়েছে।
• পৃষ্ঠের সমাপ্তি এবং পরিষ্কারযোগ্যতাঃASME-BPE SF0 থেকে SF6 পর্যন্ত পৃষ্ঠের সমাপ্তি গ্রেডগুলি সংজ্ঞায়িত করে। গ্রাউন্ড এবং যান্ত্রিকভাবে পোলিশ করা পৃষ্ঠগুলি Ra 0.5-1.0 μm এ SF1 পৌঁছায়, যখন ইলেক্ট্রোপোলিশ পৃষ্ঠগুলি Ra 0 এ SF4 বা SF5 পৌঁছায়।৪ μm এবং তার নিচেইলেকট্রোপোলিশিং একটি নিয়ন্ত্রিত ইলেক্ট্রোকেমিক্যাল দ্রবীভূত যা যান্ত্রিক পোলিশিং থেকে ময়লা স্তর এবং এমবেডেড ক্ষয়কারী সরিয়ে 5-20 μm উপাদান অপসারণ করে।কারণ পরিষ্কার বৈধতা পুনরাবৃত্তি মাটি অপসারণ উপর নির্ভর করে, ফিনিসটি স্ট্যান্ডার্ড কুপনের সাথে চাক্ষুষ তুলনার পরিবর্তে নির্দিষ্ট স্থানে প্রোফাইলোমিটার রিডিং দ্বারা যাচাই করা উচিত।
• ড্রেনযোগ্যতা এবং মৃত পা নিয়ন্ত্রণঃএকটি এসেপটিক পাত্রে সম্পূর্ণরূপে খালি হওয়া উচিত এবং এতে পকেট থাকা উচিত নয় যেখানে পণ্যটি ব্যাচের মধ্যে স্থিতিশীল থাকে।উত্পাদন তাই আউটলেট দিকে পাত্রে নীচে 1-3 ডিগ্রী একটি সর্বনিম্ন ঢাল নির্দিষ্ট করে, স্ব-নিকাশী নল দিকনির্দেশনা, ডায়াফ্রাগম-ভ্যালভ টিসগুলির একটি মৃত পায়ে অনুপাত এল / ডি 2 বা তার কম, এবং সমস্ত পণ্য সংযোগে শূন্য-স্ট্যাটিক সিলিং। অভ্যন্তরীণ পৃষ্ঠগুলি ফাটল মুক্ত,গহ্বরযুক্ত বন্ধনী যন্ত্র, এবং পণ্য অঞ্চলে ল্যাপ জয়েন্ট, যার কারণে স্বাস্থ্যকর ফিটিং যেমন ট্রি-ক্ল্যাম্প এবং এসেপটিক ইউনিয়ন সংযোগগুলি পণ্য পথ জুড়ে ফ্ল্যাঞ্জ এবং গ্রিডযুক্ত জয়েন্টগুলি প্রতিস্থাপন করে।

2. যাচাইকরণ, পরীক্ষা এবং বৈধতা প্যাকেজ

উত্পাদন একটি ধারাবাহিকতা যাচাইকরণের সাথে বন্ধ হয় যা নিয়ন্ত্রক এবং গ্রাহকদের প্রয়োজনীয় প্রমাণ উত্পাদন করে। তিনটি ক্রিয়াকলাপ সবচেয়ে বেশি ওজন বহন করেঃ

• চাপ এবং বন্ধ্যাত্ব পরীক্ষাঃনির্মাণের পরে, ক্লোরাইডের পরিমাণ 50 পিপিএম এর নিচে পানি ব্যবহার করে 1,3-বারের ডিজাইন চাপে জল পরীক্ষা করা হয়, 30-60 মিনিটের জন্য রাখা হয়, তারপর ক্লোরাইড গর্ত প্রতিরোধ করার জন্য খালি এবং শুকানো হয়।একটি নির্বীজন টেস্ট অনুসরণ করে: বন্ধ পাত্রটি ১২১°সি তে ৩০ মিনিট ধরে বাষ্পীভবন করা হয় এবং পণ্যের সাথে যোগাযোগের সমস্ত পৃষ্ঠের উপর নজর রাখা হয়।যা নিশ্চিত করে যে পাত্রে তাপমাত্রা অভিন্নতা ± 1 °C এর মধ্যে সমস্ত থার্মোকপল অবস্থানে বজায় থাকে এবং ধরে রাখার সময়কালে চাপের ক্ষতি ছাড়াই বজায় থাকেমিউচিং সিলগুলি পৃথকভাবে ফুটো পরীক্ষা করা হয়, এবং জীবাণুমুক্ত গ্যাস ফিল্টারগুলি সামনের প্রবাহ বা বুদবুদ পয়েন্ট দ্বারা অখণ্ডতা পরীক্ষা করা হয়।
• ডকুমেন্টেশন:বৈধকরণ প্যাকেজটি নকশা যোগ্যতার প্রমাণ দিয়ে শুরু হয়ঃ অঙ্কন, পি & আইডি, EN 10204 3 এর সাথে উপাদান শংসাপত্র।1ইনস্টলেশন যোগ্যতা যেমন নির্মিত অঙ্কন যোগ করে,জাতীয় মানদণ্ডের সাথে সম্পর্কিত যন্ত্রের ক্যালিব্রেশন শংসাপত্র, ইউটিলিটি যাচাইকরণ, এবং তৈলাক্তকরণ এবং সিলিং রেকর্ড। অপারেশনাল যোগ্যতা দেখায় যে প্রতিটি নিয়ন্ত্রণ ফাংশন agitator গতি সহ তার পরিসীমা জুড়ে সঞ্চালন করে,তাপমাত্রা নিয়ন্ত্রণের নির্ভুলতা, চাপ নিয়ন্ত্রণ, এবং এসআইপি চক্র কর্মক্ষমতা। প্রস্তুতকারকের একটি ফরম্যাটে এই সব সরবরাহ করতে হবে যা মালিক সরাসরি তাদের বৈধতা মাস্টার প্ল্যানে অন্তর্ভুক্ত করতে পারে।
• পরিস্কারকরণ ও পরিভ্রমন পরীক্ষাঃপরিবহনের আগে জাহাজটি পরিষ্কার, প্যাসিভেটেড এবং সুরক্ষিত করা হয়, অভ্যন্তরীণ পৃষ্ঠগুলি 25 পিপিএম এর নিচে ক্লোরাইডের স্তরে ধুয়ে ফেলা হয় এবং ফিল্টার করা বায়ু দিয়ে শুকিয়ে যায়।সিআইপি কভারেজটি রিবোফ্ল্যাভিনের সমাধান দিয়ে অভ্যন্তরীণ পৃষ্ঠগুলি স্প্রে করে যাচাই করা হয়, স্ট্যান্ডার্ড পরিষ্কারের চক্র চালানো, এবং অতিবেগুনী আলোতে অবশিষ্ট ফ্লুরোসেন্সের জন্য পরিদর্শন করা, যা ছায়াময় অঞ্চলগুলি নির্দেশ করে যা পরিষ্কার করা যায় না।যেকোনো ফ্লুরোসেন্ট অবশিষ্টাংশের জন্য স্প্রে ডিভাইস পুনরায় স্থাপন বা অতিরিক্ত স্প্রে কভারেজ প্রয়োজন. তারপর পাত্রে সিল করা হয়, ট্যাগ করা হয়, এবং একটি desiccant এবং ইতিবাচক নাইট্রোজেন কম্বল দিয়ে প্রেরণ করা হয় সমাপ্ত অবস্থা সংরক্ষণ করতে।

বায়োরেক্টর উৎপাদনে ASME-BPE সারফেস ফিনিস গ্রেড

প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্নাবলী (FAQ)

প্রশ্ন: একটি ফার্মেটর এবং একটি বায়োরেক্টর তৈরির মধ্যে পার্থক্য কি?

উঃ যান্ত্রিকভাবে এগুলি খুব অনুরূপ পাত্রে রয়েছে; পার্থক্যটি পণ্য-যোগাযোগের পৃষ্ঠগুলির জন্য প্রয়োগ করা গ্রহণযোগ্যতার মানদণ্ডে রয়েছে।ফার্মাসিউটিক্যাল বা উচ্চ বিশুদ্ধতা খাদ্য সেবা জন্য একটি bioreactor অভ্যন্তরীণ argon purging এবং প্রতিটি অভ্যন্তরীণ ঢালাই boroscopic পরিদর্শন সঙ্গে স্বয়ংক্রিয় orbital ঢালাই প্রয়োজন, Ra 0.4 μm বা তার নিচে বৈদ্যুতিন পোলিশ পৃষ্ঠতল, 2 বা তার কম মৃত পা অনুপাতের সাথে ডায়াফ্রাম ভালভ, ঢাল এবং সম্পূর্ণ ড্রেনযোগ্য নীচে এবং DQ, IQ, OQ সমর্থনকারী একটি আনুষ্ঠানিক ডকুমেন্টেশন প্যাকেজএবং PQ. একই চাপ কোডের সাথে নির্মিত একটি শিল্প ইথানল বা বর্জ্য জলের ফার্মেটর ম্যানুয়াল ওয়েডস, একটি মিল বা যান্ত্রিকভাবে পোলিশ সমাপ্তি এবং একটি স্ট্যান্ডার্ড প্রস্তুতকারকের ডেটা রিপোর্ট ব্যবহার করতে পারে,যা উত্পাদন খরচ উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস করে.

প্রশ্ন: কক্ষপথের সোল্ডারগুলিকে কেন বোরোস্কোপ দিয়ে পরীক্ষা করা উচিত?

উত্তরঃ কারণ এসেপটিক ওয়েডের সমালোচনামূলক গুণগত বৈশিষ্ট্যগুলি টিউবের অভ্যন্তরে রয়েছে, যেখানে তারা বাইরে থেকে দেখা যায় না এবং যেখানে পৃষ্ঠ শেষ, অক্সিডেশন,এবং অনুপ্রবেশ জ্যামিতি উভয় পরিষ্কার এবং জারা প্রতিরোধের নির্ধারণ১০x বা তার বেশি বড় করার সময় একটি বোরোস্কোপে অসম্পূর্ণ অনুপ্রবেশ, কনকভিটি, ভুল সমন্বয়, টংস্টেন অন্তর্ভুক্তি প্রকাশ করে।এবং উত্তাপ দ্বারা প্রভাবিত অঞ্চলগুলির রঙ পরিবর্তন যা গ্রহণযোগ্য পাতলা থেকে সীমান্ত নীল থেকে প্রত্যাখ্যানযোগ্য ধূসর বা কালো পর্যন্তএই ত্রুটিগুলি সাধারণ প্রাচীরের বেধে রেডিওগ্রাফিতে অদৃশ্য এবং চাপ পরীক্ষার মাধ্যমে সনাক্ত করা যায় না, তাই বোরোস্কোপিক পরীক্ষা একমাত্র ব্যবহারিক যাচাইকরণ পদ্ধতি।

প্রশ্নঃ পৃষ্ঠের রুক্ষতা কিভাবে পরিমাপ করা হয় এবং নথিভুক্ত করা হয়?

উত্তরঃ ISO 4287 বা ASME B46 অনুসারে, একটি 2 μm পয়েন্ট ব্যাসার্ধ সহ একটি ডায়মন্ড স্টাইলাস ব্যবহার করে একটি যোগাযোগ প্রোফাইলোমিটারে রুক্ষতা পরিমাপ করা হয়।1, যেখানে Ra মান একটি সংজ্ঞায়িত মূল্যায়ন দৈর্ঘ্যের উপর গড় হয় এবং সাধারণত প্রতি স্থানে কমপক্ষে তিনটি পাঠের গড় হিসাবে রিপোর্ট করা হয়।জোড়া সহ প্রতিনিধিত্বমূলক এলাকায় পরিমাপ করা হয়, তাপ দ্বারা প্রভাবিত অঞ্চল, এবং গঠিত অঞ্চল, যেহেতু এই অবস্থানগুলি সাধারণত সমতল প্লেটের চেয়ে রুক্ষ হয়।এবং পরিমাপ করা মানগুলি নির্দিষ্ট SF গ্রেডের তুলনায়, এবং বৈধতা প্যাকেজের নকশা যোগ্যতা প্রমাণের অংশ হয়ে যায়।

প্রশ্ন: ইউরোপ বা উত্তর আমেরিকার বাইরে নির্মিত বায়োরিঅ্যাক্টর কি একই মান পূরণ করে?

উত্তরঃ হ্যাঁ, যখন ক্রেতা কোডটি নির্দিষ্ট করে এবং সম্মতি যাচাই করে। চীনে নামী নির্মাতারা নিয়মিত ASME VIII বিভাগ 1 এর সাথে U বা UM স্ট্যাম্প দিয়ে তৈরি করে,EN 13445 এর সাথে চাপ সরঞ্জাম নির্দেশিকা 2014/68/EU এর অধীনে সিই চিহ্নিতকরণ, এবং ASME-BPE স্বাস্থ্যকর প্রয়োজনীয়তা, এবং তারা EN 10204 3.1 উপাদান শংসাপত্র, ASME IX এর যোগ্যতাসম্পন্ন ওয়েল্ডিং পদ্ধতি এবং তৃতীয় পক্ষের পরিদর্শন প্রতিবেদন সরবরাহ করে।সমালোচনামূলক নিয়ন্ত্রণ স্বাধীন যাচাইকরণ: ক্রেতাকে একটি তৃতীয় পক্ষের পরিদর্শন সংস্থাকে হাইড্রোটেস্টের সাক্ষী হিসাবে নিয়োগ করতে হবে, ওয়েল্ড ম্যাপ এবং এনডিটি রেকর্ডগুলি পরীক্ষা করতে হবে এবং চালানের জন্য মুক্তি দেওয়ার আগে পৃষ্ঠের সমাপ্তির পরিমাপগুলি নিশ্চিত করতে হবে।

ট্যাগঃস্টেইনলেস স্টীল রিঅ্যাক্টর,রাসায়নিক চুল্লি সিস্টেম,শিল্প রাসায়নিক চুল্লি