Biyoreaktörler Nasıl Üretilir? Üretim Standartları, Yüzey Kalitesi ve Doğrulama

Biyo-reaktörler Nasıl Üretilir?

Temel soruya cevap vermek için:Bir biyoreaktör nasıl üretilir ve sıradan bir basınçlı kap yapımından nasıl farklıdır?Bir biyoreaktör, herhangi bir kapla aynı basınç kodlarına göre inşa edilir, ancak üretim her ürün temas yüzeyini yöneten aseptik bir gereksinim katmanı ekler.Ürün temas kaynakları, manuel işlemlerden ziyade otomatik orbital kaynakla yapılır, ısıyla etkilenen bölge oksidasyonunu bir saman veya açık mavi renkte sınırlamak için argon temizleme ile. Yüzeyler mekanik olarak cilalanır ve Ra <= 0,5 μm'ye kadar elektropoliz edilir,dal bağlantıları ölü bacak oranı L/D 2 veya daha az, ve her iç kaynak boroskopik olarak incelenir. Sonuç, 1,3 kat tasarım basıncındaki hidro test, 121 ° C'de steril bir tutma ve DQ'yi destekleyen bir doğrulama belgesi paketi ile doğrulanır.,IQ, OQ ve PQ.

1Üretim sırasında aseptik tasarım gereksinimleri

Üç gereklilik, biyoreaktör üretimini genel kap üretiminden ayırır ve üçü de daha sonra denetlenmek yerine tasarlanmalıdır:

• Hijyenik kaynak ve temizleme:Ürün temas boru ve boru eklemleri, akımı, nabız frekansını, seyahat hızını ve koruyucu gazı sabitleyen nitelikli bir prosedür kullanarak otomatik orbital gaz volfram yay kaynakıyla yapılır.kaynak içeride argon ile temizlenir 5-15 L/dakikada böylece iç manik parlak kalırOksidasyonun samanlıktan maviye kadar griye doğru ilerlemesi, oksijen içeriğinin artmasını ve korozyon direnci azalmasını gösterir.Kabul kriterleri tipik olarak duvar kalınlığının% 10'undan daha düşük iç manik konveksitesini gerektirir., boşluk, çatlak veya füzyon eksikliği yoktur ve 10 kat veya daha fazla büyütme ile boroskopik inceleme ile tam penetrasyon doğrulanmıştır.
• Yüzey bitirme ve temizleme:ASME-BPE, SF0'dan SF6'ya kadar yüzey finiş sınıflarını tanımlar.4 μm ve daha azElektropolizleme, mekanik cilalamadan yağlanmış katmanı ve gömülü aşınmayı ortadan kaldırarak 5-20 μm malzemeyi çıkaran kontrol edilen bir elektrokimyasal çözeltmedir.Çünkü temizlik doğrulama tekrarlanan toprak kaldırma bağlıdır, finiş, standart bir kuponla görsel karşılaştırma yoluyla değil, tanımlanmış yerlerde profilometre okumaları ile doğrulanmalıdır.
• Çıkarılabilirlik ve ölü bacak kontrolü:Aseptik bir kap tamamen boşaltılmalı ve ürünlerin partiler arasında durduğu cepler bulunmamalıdır.Bu nedenle üretim, kapın dibinde çıkışa doğru en az 1-3 derecelik bir eğim belirtir., kendi kendini boşaltan nozzle yönelimleri, 2 veya daha az ölü bacak oranı L/D'ye sahip diyafram-valve teçhizatları ve tüm ürün bağlantılarında sıfır-statik mühürlemeler.Filtrelenmiş bağlayıcılar, ve ürün bölgesindeki kuyruk eklemleri, bu nedenle tri-kaplama ve aseptik birleşim bağlantıları gibi sanitasyon ekipmanları, ürün yolu boyunca flanslı ve ipli eklemlerin yerini alıyor.

2Doğrulama, Test ve Validasyon Paketi

Üretim, düzenleyicilerin ve müşterilerin gerektirdiği kanıtları üreten bir dizi doğrulama ile kapanır.

• Basınç ve Sterilite Testleri:Üretimden sonra kap, 50 ppm'den daha düşük klorür içeriği olan suyla 1,3 kat tasarım basıncı altında hidro test edilir, 30-60 dakika tutulur, daha sonra klorür çukurunun önlenmesi için boşaltılır ve kurutulur.Sonra steril tutma testi yapılır.: Kapalı kap, 30 dakika boyunca 121°C'de buharlanır ve tüm ürün temas yüzeylerinin izlendiği sürece pozitif basınç altında tutulur.Tüm termokopül yerlerinde sıcaklık eşitliğini ±1°C'de koruduğunu ve tutma süresi boyunca basınç kaybı olmadan korunduğunu doğrulayanKarıştırıcı mühürleri ayrı olarak sızıntı testi yapılır ve steril gaz filtreleri, ileri akış veya kabarcık noktası ile bütünlük testi yapılır.
• Dokümantasyon:Onaylama paketi, tasarım yeterliliği kanıtı ile başlar: çizimler, P&ID'ler, EN 10204 3'e göre malzeme sertifikaları.1, yüzey bitirme raporları ve kaynakçının kimliği ve prosedür referansları ile kaynak belgeleri.Ulusal standartlara göre izlenebilen enstrüman kalibrasyon sertifikaları, kullanım doğrulama ve yağlama ve mühürleme kayıtları. İşlevsel nitelik, her bir kontrol işlevinin karıştırıcı hızını da içeren aralığında gerçekleştiğini gösterir.sıcaklık kontrolünün doğruluğuÜreticinin tüm bunları, sahibinin doğrulama ana planına doğrudan dahil edebileceği bir formatta sunması gerekir.
• Temizlik ve dönüşüm kontrolü:Taşındırmadan önce kap temizlenir, pasifleştirilir ve korunur, iç yüzeyleri 25 ppm'den daha düşük bir klorür seviyesine kadar akıtılır ve filtreli hava ile kurutulur.CIP kapsamı, iç yüzeylerin riboflavin çözeltisi ile püskürtülmesiyle doğrulanır., standart temizlik döngüsünü çalıştırmak ve temizleme ulaşamadığı gölgeli alanları gösteren kalıntı floresans için ultraviyole ışığında incelemek.Herhangi bir floresan kalıntı, püskürtme cihazının yeniden konumlandırılmasını veya ek püskürtme kapsamını gerektirir.Kap, son durumunu korumak için mühürlenir, etiketlenir ve kurutucu ve pozitif nitrojen battaniyesi ile gönderilir.

Biyo-reaktör üretiminde ASME-BPE yüzey bitirme sınıfları

Sıkça Sorulan Sorular (FAQ)

S: Fermenter üretmekle biyoreaktör üretmek arasındaki fark nedir?

C: Mekanik olarak çok benzer kaplardır; fark ürünle temas yüzeylerine uygulanan kabul kriterlerindedir.Farmasötik veya yüksek saflıklı gıda hizmeti için bir biyoreaktör, iç argon temizliği ve her iç kaynakın boroskopik incelemesi ile otomatik yörüngel kaynak gerektirir., Ra 0,4 μm veya daha düşük bir sıcaklıkta elektropolit yüzeyler, ölü bacak oranları 2 veya daha az olan diafragma valfleri, eğimli ve tamamen boşaltılabilir tabanlar ve DQ, IQ, OQ'yu destekleyen resmi bir belge paketi,ve PQAynı basınç koduna göre inşa edilen endüstriyel bir etanol veya atık su fermentasyonu, manuel kaynaklar, bir değirmen veya mekanik olarak cilalanmış bir bitki ve standart bir üreticinin veri raporunu kullanabilir.üretim maliyetini önemli ölçüde düşüren.

S: Neden orbital kaynaklar bir boroskopla incelenmelidir?

Cevap: Çünkü aseptik kaynakın kritik kalite özellikleri tüpün içinde, dışarıdan görülemeyen ve yüzey bitkisinin, oksidasyonun,ve nüfuz geometrisi hem temizleme kabiliyetini hem de korozyon direncini belirler.- 10 kat büyütme veya daha büyük bir boroskop eksik nüfuz, içi boşluk, yanlış hizalama, volfram dahillerini ortaya çıkarır.Sıcaklıktan etkilenen bölge renk değişikliği kabul edilebilir samanlıktan sınırlı maviye kadar reddedilebilir gri veya siyahBu kusurlar, tipik duvar kalınlıklarında radyografide görünmez ve basınç testi ile tespit edilemez, bu nedenle boroskopik inceleme tek pratik doğrulama yöntemidir.

S: Yüzey kabalığı nasıl ölçülür ve belgelenir?

A: Kabalık, ISO 4287 veya ASME B46 uyarınca 2 μm uç yarıçaplı bir elmas kalem kullanarak bir temas profilometri ile ölçülür.1, Ra değeri belirlenmiş bir değerlendirme uzunluğunda ortalama olarak belirlenir ve tipik olarak her konum için en az üç okuma ortalaması olarak rapor edilir.Ölçümler kaynaklar dahil olmak üzere temsil edici alanlarda yapılır., ısı etkilenen bölgeler ve oluşmuş bölgeler, çünkü bu yerler genellikle düz levhalardan daha kaba.ve ölçülen değerler belirtilen SF derecesine göre, ve doğrulama paketindeki tasarım yeterliliği kanıtının bir parçası haline gelir.

S: Avrupa veya Kuzey Amerika dışında inşa edilen biyoreaktörler aynı standartları karşılıyor mu?

Cevap: Evet, alıcı kodu belirttiğinde ve uygunluğunu doğruladığında.Basınçlı Ekipmanlar Direktifi 2014/68/AB uyarınca CE işareti ile EN 13445'e, ve ASME-BPE hijyenik gereksinimlerini karşılar ve EN 10204 3.1 malzeme sertifikalarını, ASME IX'e nitelikli kaynak prosedürlerini ve üçüncü taraf denetim raporlarını sağlarlar.Kritik kontrol bağımsız doğrulama.: Alıcı, hidroteste tanıklık etmek, kaynak haritasını ve NDT kayıtlarını incelemek ve nakliye için serbest bırakılmadan önce yüzey bitirme ölçümlerini onaylamak için üçüncü bir denetim kurumunu işe almalıdır.

Etiketler:Paslanmaz çelik reaktörü,Kimyasal reaktör sistemi,Endüstriyel Kimyasal Reaktör