چگونه بیوراکتورها تولید می شوند؟ استانداردهای ساخت، پایان سطح و تأیید

چگونه بیوراکتورها تولید می شوند؟ استانداردهای ساخت، پایان سطح و تأیید

جواب دادن به سوال اصلي:یک بیوراکتور چگونه ساخته می شود و چگونه از ساخت یک ظرف تحت فشار معمولی متفاوت است؟یک بیوراکتور با همان کد های فشار به عنوان هر ظرف ساخته شده است، اما تولید یک لایه بی اثر از الزامات اضافه می کند که هر سطح تماس محصول را اداره می کند.جوش های تماس با محصول به جای فرآیندهای دستی با جوش مداری خودکار ساخته می شوند، با پاکسازی آرگون برای محدود کردن اکسیداسیون مناطق تحت تاثیر گرما به رنگ کاه یا آبی روشن. سطوح به صورت مکانیکی پولیش و الکتروپولیش می شوند تا Ra <= 0.5 μm،اتصال شاخه ها دارای نسبت L/D پای مرده 2 یا کمتر است.، و هر جوش داخلی به صورت بوروسکوپی بررسی می شود. نتیجه با تست هیدرو با فشار 1.3 برابر فشار طراحی، یک نگهدارنده استریل در 121 ° C و یک بسته مستندات معتبر که از DQ پشتیبانی می کند، تأیید می شود.,IQ، OQ، و PQ.

1- الزامات طراحی آسپتیک در طول تولید

سه مورد نیاز تولید بیوراکتور را از تولید عام ظرف جدا می کند و هر سه مورد باید در طراحی و نه بعد از آن بررسی شوند:

• جوش و پاکسازی بهداشتی:لوله ها و لوله های متصل به محصول با جوش قوس وانترفستم گاز مدار اتوماتیک با استفاده از یک روش واجد شرایط ساخته می شوند که جریان، فرکانس نبض، سرعت سفر و گاز محافظ را ثابت می کند.جوش با آرگون در داخل در 5-15 لیتر / دقیقه پاک می شود بنابراین دانه داخلی روشن باقی می ماند· اکسیداسیون از کاه از طریق آبی به خاکستری نشان دهنده افزایش محتوای اکسیژن و کاهش مقاومت در برابر خوردگی است.معیارهای پذیرش به طور معمول نیاز به محوری بودن ورودی دانه ها کمتر از ۱۰ درصد از ضخامت دیوار دارد.، بدون حفره، هیچ ترک و یا عدم فیوژن، و نفوذ کامل تایید شده توسط بررسی بوروسکوپی در بزرگنمایی 10x یا بیشتر.
• پوشش سطحی و قابلیت تمیز کردن:ASME-BPE درجه های پایان سطح را از SF0 تا SF6 تعریف می کند. سطوح خاک زده و به صورت مکانیکی پولیش شده به SF1 در Ra 0.5-1.0 μm می رسند، در حالی که سطوح الکتروپولیش شده به SF4 یا SF5 در Ra 0 می رسند.4 μm و کمترالکترولیسینگ یک محلول الکتروشیمیایی کنترل شده است که 5-20 μm از مواد را از بین می برد و لایه های خمیر شده و جارو کننده های جاسازی شده را از پولیسینگ مکانیکی حذف می کند.چون اعتبار تمیز کردن بستگی به حذف کثیف کثیف دارد.، پایان باید با خواندن پروفایلومتر در مکان های مشخص شده و نه با مقایسه بصری با یک کوپن استاندارد تأیید شود.
• تخلیه و کنترل پا مرده:یک ظرف بی عمل باید به طور کامل تخلیه شود و نباید جیب هایی داشته باشد که محصول بین دسته ها متوقف شود.بنابراین تولید مشخص حداقل شیب 1-3 درجه در پایین ظرف به سمت خروجی، جهت گیری نوزل خود تخلیه، تی های دیافراگم-کاف با نسبت پای مرده L / D 2 یا کمتر و مهر و موم های صفر استاتیک در تمام اتصال محصولات. سطوح داخلی بدون شکاف هستند،فانوس های گره دار، و مفاصل حلق در منطقه محصول ، به همین دلیل است که لوازم بهداشتی مانند اتصال سه کلیمپ و اتصال بی عمل مفاصل فلنج و رشته ای را در سراسر مسیر محصول جایگزین می کنند.

2بررسی، آزمایش و بسته اعتباربخشی

تولید با یک سری بررسی ها که شواهد مورد نیاز تنظیم کننده ها و مشتریان را تولید می کند، بسته می شود. سه فعالیت بیشترین وزن را دارند:

• آزمایش فشار و ناباروری:پس از ساخت، ظرف با استفاده از آب با محتوای کلرید کمتر از 50 ppm، با فشار 1.3 برابر از فشار طراحی، با آب مورد آزمایش قرار می گیرد، برای 30 تا 60 دقیقه نگه داشته می شود، سپس تخلیه شده و خشک می شود تا جلوگیری از حفره کردن کلرید.بعد از آن تست استریل انجام می شود.: ظرف بسته شده را در ۱۲۱ درجه سانتیگراد برای ۳۰ دقیقه بخار می دهند و تحت فشار مثبت نگه می دارند در حالی که تمام سطوح تماس با محصول تحت نظارت هستند.تأیید اینکه ظرف در تمام مکان های ترموپول یکسانی دمایی را در حدود ±1°C حفظ می کند و فشار را بدون از دست دادن در طول دوره نگه داری حفظ می کند.مهر و موم های مخلوط کننده به طور جداگانه برای نشت آزمایش می شوند و فیلترهای گاز استریل با جریان جلو یا نقطه حباب مورد آزمایش قرار می گیرند.
• مدارک ارائه شده:بسته اعتباربخشی با مدارک صلاحیت طراحی آغاز می شود: نقشه ها، P&ID ها، گواهینامه های مواد مطابق با استاندارد EN 10204 3.1، گزارش های پایان سطح و اسناد جوش با شناسایی جوشگر و مرجع روند.گواهینامه های کالیبراسیون ابزار قابل ردیابی با استانداردهای ملی، بررسي بهره وری و ثبت روغن و مهر و موم. مدارک عملیاتی نشان می دهد که هر عملکرد کنترل در تمام محدوده خود، از جمله سرعت مخلوط کننده، انجام می شود.دقت کنترل دمای، کنترل فشار و عملکرد چرخه SIP. سازنده باید همه این موارد را در فرمتی ارائه دهد که مالک بتواند مستقیماً در برنامه اصلی تأیید خود گنجانده شود.
• پاکسازی و بررسی گردش:قبل از حمل، ظرف تمیز، غیرفعال و محافظت می شود و سطوح داخلی به سطح کلرید کمتر از 25 ppm شستشو داده می شود و با هوا فیلتر شده خشک می شود.پوشش CIP با اسپری کردن سطوح داخلی با محلول ریبوفلاوین تأیید می شود.، چرخه تمیز کردن استاندارد را اجرا کنید و تحت نور ماوراء بنفش برای فلورسنت باقی مانده بررسی کنید، که نشان دهنده مناطق سایه دار است که تمیز کردن نمی تواند به آنها برسد.هر گونه باقیمانده فلورسنت نیاز به تغییر موقعیت دستگاه اسپری یا پوشش اسپری اضافی داردسپس ظرف مهر و موم می شود، برچسب گذاری می شود و با یک خشک کننده و پتو نیتروژن مثبت برای حفظ وضعیت نهایی ارسال می شود.

درجه های پایان سطح ASME-BPE در تولید بیوراکتور

سوالات متداول (FAQ)

سوال: تفاوت تولید یک تخمیر کننده و تولید یک بیوراکتور چیست؟

ج: از نظر مکانیکی آنها ظرف های بسیار مشابهی هستند؛ تفاوت در معیارهای پذیرش اعمال شده بر روی سطوح تماس با محصول است.یک بیوراکتور برای داروسازی یا خدمات غذایی با خالصیت بالا نیاز به جوش مداری خودکار با پاکسازی آرگون داخلی و بررسی بوروسکوپی هر جوش داخلی دارد، سطوح الکتروپولیس شده در Ra 0.4 μm یا کمتر، دریچه های دیافراگم با نسبت پای مرده 2 یا کمتر، پایین شیب دار و به طور کامل تخلیه می شود و یک بسته مستند رسمی پشتیبانی از DQ، IQ، OQ،و PQ- یک فرمنتر اتانول صنعتی یا آب فاضلاب ساخته شده با همان کد فشار می تواند از جوش دستی، یک آسیاب آسیاب یا پایان مکانیکی پولیش شده و یک گزارش استاندارد تولید کننده استفاده کند،که هزینه تولید را به طور قابل توجهی کاهش می دهد.

سوال: چرا باید جوش های مدار را با بوروسکوپ بررسی کرد؟

ج: چون ویژگی های کیفیت مهم جوش بی عمل در داخل لوله هستند، جایی که از خارج دیده نمی شوند و جایی که سطح پایان، اکسیداسیون،و هندسه نفوذ هر دو قابلیت تمیز کردن و مقاومت در برابر خوردگی را تعیین می کندیک بوروسکوپ با بزرگ شدن 10 برابر یا بیشتر نشان می دهد نفوذ ناقص، حفره، عدم تراز، گنجینه های ولترفم،و تغییر رنگ منطقه گرمایی که از کاه قابل قبول از طریق آبی حاشیه ای تا خاکستری یا سیاه قابل رد استاین نقص ها در رادیوگرافی در ضخامت دیواره های معمولی نامرئی هستند و نمی توانند با آزمایش فشار شناسایی شوند، بنابراین بررسی بوروسکوپی تنها روش عملی تأیید است.

س: خشکی سطح چگونه اندازه گیری و مستند می شود؟

ج: خشکی با یک پروفایلومتر تماس با استفاده از یک قلم الماس با شعاع نوک 2 μm اندازه گیری می شود، با توجه به ISO 4287 یا ASME B46.1، با مقدار Ra که میانگین آن در طول یک طول ارزیابی تعریف شده است و به طور معمول به عنوان میانگین حداقل سه خواندن در هر مکان گزارش می شود.اندازه گیری در مناطق نمایان از جمله جوش گرفته می شود، مناطق تحت تاثیر گرما و مناطق شکل گرفته، زیرا این مکان ها معمولاً خشن تر از صفحه صاف هستند.و مقادیر اندازه گیری شده در برابر درجه SF مشخص شده، و بخشی از مدرک صلاحیت طراحی در بسته اعتباربخشی می شود.

س: آیا بیوراکتورهای ساخته شده خارج از اروپا یا آمریکای شمالی با همان استانداردها مطابقت دارند؟

ج: بله، زمانی که خریدار کد را مشخص کند و موافقت را تأیید کند. تولید کنندگان معتبر در چین به طور معمول با ASME VIII Division 1 با مهر U یا UM ساخته می شوند.به استاندارد EN 13445 با علامت CE تحت دستورالعمل تجهیزات تحت فشار 2014/68/EU، و الزامات بهداشتی ASME-BPE، و آنها گواهینامه های مواد EN 10204 3.1 ، روش های جوش واجد شرایط به ASME IX و گزارش های بازرسی شخص ثالث را ارائه می دهند.کنترل مهم، تأیید مستقل است.: خریدار باید یک سازمان بازرسی شخص ثالث را برای مشاهده آزمایش هیدروتیک، بررسی نقشه جوش و سوابق NDT، و تایید اندازه گیری پایان سطح قبل از آزاد شدن برای حمل و نقل استخدام کند.

برچسب ها:راکتور فولاد ضد زنگ,سیستم راکتور شیمیایی,راکتور شیمیایی صنعتی