바이오리액터는 어떻게 생산되나요? 제작 표준, 표면 마감 및 검증

생체 반응기 는 어떻게 생산 됩니까? 제조 표준, 표면 완성 및 검증

핵심 질문에 답합니다.생체 원자로 는 어떻게 만들어지고, 일반 압력 용기 를 만드는 것 과 어떻게 다르다?바이오 반응기는 모든 용기와 같은 압력 코드에 의해 만들어집니다. 하지만 생산은 모든 제품 접촉 표면을 지배하는 비생식적인 요구 사항을 추가합니다.제품 접촉 용접은 수동 프로세스보다는 자동 궤도 용접으로 만들어집니다., 열에 영향을 받는 구역의 산화를 짚색 또는 밝은 파란색으로 제한하기 위해 아르곤 정화로 표면을 기계적으로 닦고 Ra <= 0.5 μm까지 전기 닦습니다.가닥 연결은 L/D 2 또는 그 이하의 죽은 다리 비율을 유지합니다., 그리고 모든 내부 용접은 보로스코프 검사됩니다. 결과는 설계 압력 1.3 배의 수소 테스트, 121 ° C에서 살균 된 보유 및 DQ를 지원하는 검증 문서 패키지로 확인됩니다.,IQ, OQ, 그리고 PQ

1생산 도중의 비염성 설계 요구 사항

세 가지 요구 사항은 바이오 반응기 생산을 일반적인 용기 제조에서 분리하고 세 가지 모두 후에 검사하는 것이 아니라 설계해야합니다.

• 위생 용접 및 정화:제품 접촉 튜브 및 파이프 관절은 현재, 펄스 주파수, 이동 속도 및 보호 가스를 고정하는 자격 절차를 사용하여 자동 궤도 가스 텅스텐 활 용접으로 만들어집니다.용접은 내부에서 5-15 L/min에서 아르곤으로 정화되어 내부 구슬이 밝게 유지됩니다.· 산화가 빨대에서 파란색으로 회색으로 진행되면 산소 함량이 증가하고 부식 저항성이 감소합니다.수용 기준은 일반적으로 벽 두께의 10% 이하의 내부 구각을 요구합니다., 웅덩이, 균열 또는 핵융합 부족이 없으며 10배 이상의 확대로 보로스코프 검사로 확인 된 완전한 침투.
• 표면 마감 및 청소 가능성:ASME-BPE는 SF0에서 SF6까지의 표면 완화 등급을 정의합니다. 흙과 기계적으로 닦은 표면은 Ra 0.5-1.0 μm에서 SF1에 도달하지만, 전기 닦은 표면은 Ra 0에서 SF4 또는 SF5에 도달합니다.4μm 이하전자 닦는 것은 제어 된 전기 화학 용해로 5 ~ 20μm의 물질을 제거하여 기계적 닦아에서 기름진 층과 내장 된 가려기를 제거합니다.왜냐하면 청소 검증은 반복적인 흙 제거에 달려 있기 때문입니다., 완성도는 표준 쿠폰과 시각적인 비교가 아닌 정의된 위치에 있는 프로필로미터 판독으로 확인되어야 합니다.
• 배수성 및 죽은 다리 통제:무성 용기는 완전히 배수되어야 하며, 제품 대량 사이에 침착하는 주머니를 포함해서는 안 됩니다.따라서 생산은 출구 쪽 용기 바닥에서 1-3도 최소 기울기를 지정, 자기 배수 노즐 방향, 디아프라그마 밸브 티, 죽은 다리 비율 L/D 2 또는 그 이하, 모든 제품 연결에 대한 제로 정적 밀폐. 내부 표면은 균열이 없습니다.스레드 고정장치, 그리고 제품 영역의 랩 관절, 그래서 세 개의 클램프와 무성 결합 연결과 같은 위생 픽팅이 제품 경로 전체에 걸쳐 플랜지 및 가닥 관절을 대체합니다.

2검증, 테스트 및 검증 패키지

생산은 규제 기관과 고객이 요구하는 증거를 생산하는 일련의 검증으로 종료됩니다. 세 가지 활동은 가장 큰 무게를 가지고 있습니다.

• 압력 및 불균형 테스트:제조 후 용기는 50ppm 이하의 염화물 함유량을 가진 물을 사용하여 설계 압력의 1.3배에 수분 테스트를 거쳐 30-60분 동안 유지되고, 그 다음 염화물 구덩이를 방지하기 위해 배수되고 건조됩니다.세균성 유지 테스트가 이어집니다.: 닫힌 용기를 30분 동안 121°C에서 증기하여, 제품과 접촉하는 모든 표면을 모니터링하는 동안 양압으로 유지합니다.용기온도 일률성이 ±1°C 내에서 모든 열쌍 위치에서 유지되고 압력이 유지 기간 동안 손실 없이 유지되는 것을 확인하는 것조동기 밀폐는 누출 테스트를 별도로하고, 살균성 가스 필터는 전류 또는 거품점으로 무결성을 테스트합니다.
• 문서 제공:검증 패키지는 설계 자격 증명: 도면, P&ID, EN 10204 3에 따른 재료 인증서와 함께 시작됩니다.1, 표면 마감 보고서 및 용접자 식별 및 절차 참조와 함께 용접 문서 설치 자격은 구축 된 도면을 추가합니다.국가 표준에 따라 추적 가능한 기기 정정 인증서, 용도 검증 및 윤활 및 밀폐 기록. 운영 자격은 각 제어 기능이 조화기 회전 속도 포함 그 범위 전체에서 수행된다는 것을 보여줍니다.온도 조절 정확성, 압력 조절 및 SIP 사이클 성능 제조업체는 소유자가 인증 마스터 플랜에 직접 포함 할 수있는 형식으로 모든 것을 제공해야합니다.
• 청소 및 회전 확인:운송하기 전에 용기 청소, 비활성화 및 보호, 내부 표면은 25ppm 이하의 염화물 수준으로 씻어내고 필터 공기로 건조합니다.CIP 커버리지는 리보플라빈 용액으로 내부 표면을 분비함으로써 확인됩니다., 표준 청소 주기를 실행하고, 청소가 도달 할 수없는 그림자 영역을 나타내는 잔류 형광을 위해 자외선 아래 검사합니다.모든 형광 잔류는 스프레이 장치의 위치 변경 또는 추가 스프레이 커버링이 필요합니다.그 후 용기 는 밀폐 되고, 표지 되어, 마른 물질 과 양성 질소 담요 를 넣어 완성 된 상태 를 보존 합니다.

ASME-BPE 생체 반응기 생산에서의 표면 완공 등급

자주 묻는 질문 (FAQ)

질문: 발효기를 제조하는 것과 바이오 반응기를 제조하는 것의 차이는 무엇일까요?

A: 기계적으로는 매우 유사한 용기입니다. 차이점은 제품 접촉 표면에 적용되는 수용 기준에 있습니다.의약품 또는 고순도 식품 서비스의 바이오 반응기는 내부 아르곤 정화와 모든 내부 용접의 보로스코프 검사와 자동 궤도 용접을 필요로 합니다., Ra 0.4 μm 이하의 전기 경화 표면, 2 또는 그 이하의 죽은 다리 비율의 대막 밸브, 기울기 및 완전히 배수 가능한 바닥 및 DQ, IQ, OQ를 지원하는 공식 문서 패키지,그리고 PQ같은 압력 코드에 의해 만들어진 산업용 에탄올 또는 폐수 발효기는 수동 용접, 밀러 또는 기계적으로 닦은 마무리 및 표준 제조사 데이터 보고서를 사용할 수 있습니다.제조비용을 크게 줄이는.

질문: 왜 궤도 용접을 보로스코프로 검사해야 합니까?

A: 왜냐하면 무독성 용접의 중요한 품질 특성은 튜브 내부에 있기 때문에 외부에서 볼 수 없으며 표면 마감, 산화,그리고 침투 기하학은 청소 가능성과 부식 저항성을 결정합니다.10배나 더 큰 크기의 보로스코프에서 불완전한 침투, 구덩이, 오차, 울프스탄 포함,그리고 열에 의해 영향을 받는 구역의 색변이 허용되는 빨대색에서 가장자리 파란색을 통해 거부 할 수 있는 회색 또는 검은색까지이러한 결함은 전형적인 벽 두께에서 방사선 촬영에서 보이지 않으며 압력 검사로 검출 할 수 없으므로 보로스코피 검사는 유일한 실용적인 검증 방법입니다.

질문: 표면 거칠성은 어떻게 측정되고 기록되는가?

A: 거칠기는 ISO 4287 또는 ASME B46에 따라 2μm 끝 반지름의 다이아몬드 스틸러스를 사용하여 접촉 프로필로미터를 사용하여 측정됩니다.1, Ra 값은 정의된 평가 길이를 통해 평균화되며 일반적으로 위치별로 적어도 세 가지 측정의 평균으로 보고됩니다.측정은 용접을 포함한 대표적인 영역에서 수행됩니다., 열에 영향을받는 구역 및 형성 된 지역,이 장소는 일반적으로 평면판보다 거칠기 때문에. 보고서는 기기 캘리브레이션 날짜, 절단 길이, 평가 길이,그리고 측정된 값은 지정된 SF 등급에 비해서, 그리고 검증 패키지의 설계 자격 증명의 일부가 됩니다.

Q: 유럽이나 북미 이외에 건설된 바이오 반응기는 동일한 기준을 충족합니까?

A: 네, 구매자가 코드를 지정하고 준수 여부를 확인 할 때입니다. 중국의 명실상부한 제조업체는 ASME VIII 디비전 1에 U 또는 UM 스탬프로 정기적으로 제작합니다.압력장비 지침 2014/68/EU에 따른 CE 표시를 가진 EN 13445, 및 ASME-BPE 위생 요구 사항, 그들은 EN 10204 3.1 재료 인증서, ASME IX에 대한 자격 된 용접 절차 및 제3자 검사 보고서를 제공합니다.중요한 통제는 독립적인 검증입니다.: 구매자는 수소 테스트를 목격하고, 용접 지도와 NDT 기록을 검토하고, 운송에 방출되기 전에 표면 마무리 측정을 확인하기 위해 제3자 검사 기관을 고용해야합니다.

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