ไบโอรีแอคเตอร์ผลิตได้อย่างไร? มาตรฐานการผลิต, การตกแต่งพื้นผิว และการตรวจสอบความถูกต้อง

การ ผลิต รีอัคเตอร์ชีวภาพ ได้ อย่าง ไร?

ตอบคําถามหลัก:การ สร้าง เครื่อง บีโอ เรอคเตอร์ เป็น อย่าง ไร และ มัน ต่าง กัน อย่าง ไร กับ การ สร้าง เครื่อง บีโอ เรอคเตอร์ แบบ ปกติบิโอเรอแรคเตอร์ถูกสร้างขึ้นตามกฎความดันเดียวกับภาชนะอื่นๆ แต่การผลิตเพิ่มความต้องการแบบไม่ใช้ยา ที่ควบคุมพื้นผิวที่ติดต่อกับผลิตภัณฑ์ทุกชิ้นสายผัดติดต่อสินค้าถูกผลิตโดยการผัดออร์บิตัลอัตโนมัติ แทนการกระบวนการมือ, ด้วยการล้างอาร์กอนเพื่อจํากัดการออกซิเดชั่นโซนที่ได้รับผลกระทบจากความร้อนเป็นสีสลามหรือสีฟ้าอ่อนการเชื่อมต่อสาขามีสัดส่วน L/D ของขาตาย 2 หรือน้อยกว่าผลการตรวจสอบโดยการทดสอบน้ําที่ 1.3 ครั้งความดันการออกแบบ, การยึดความอ่อนแอที่ 121 °C และแพคเกจเอกสารยืนยันการสนับสนุน DQ,IQ, OQ และ PQ

1. ความต้องการการออกแบบที่ไม่อ่อนแอในระหว่างการผลิต

จํานวน 3 ข้อความแยกการผลิตไบโอแรคเตอร์จากการผลิตภาชนะทั่วไป และทั้ง 3 ข้อความต้องถูกออกแบบในแทนที่จะตรวจสอบในภายหลัง:

• การเชื่อมและการชําระความสะอาดสายต่อท่อและท่อที่ติดต่อกับผลิตภัณฑ์ถูกผลิตด้วยการปั่นวงโคจรแก๊สตองเฟิร์สเทนอาร์คอัตโนมัติ โดยใช้วิธีการที่เหมาะสมที่กําหนดกระแสกระแส, ความถี่การกระแทก, ความเร็วการเดินทาง และแก๊สป้องกันสะสมถูกระบายด้วยอาร์กอนด้านในที่ 5-15 L / นาทีดังนั้นลูกศรภายในยังคงสว่าง; การออกซิเดชั่นที่ก้าวจากสลามผ่านสีฟ้าไปสีเทาชี้ให้เห็นถึงปริมาณออกซิเจนที่เพิ่มขึ้นและความต้านทานต่อการกัดกรองที่ลดลงหลักเกณฑ์การยอมรับโดยทั่วไปต้องการความคอนเว็กซิตภายในลูกขุนที่ต่ํากว่า 10% ของความหนาของผนังไม่มีช่องว่าง ไม่มีรอยแตกหรือขาดการหลอมรวม และการเจาะเข้าไปอย่างเต็มที่ได้รับการยืนยันโดยการตรวจสอบ boroscopic ที่ปรับขนาด 10 เท่าหรือมากกว่า
• ปลายผิวและความสะอาด:ASME-BPE กําหนดเกรดการเสร็จผิวจาก SF0 ไปจนถึง SF6 พื้นที่บดและผิวที่เคลือบด้วยเครื่องจักรจะบรรลุ SF1 ใน Ra 0.5-1.0 μm ส่วนผิวที่เคลือบด้วยไฟฟ้าจะบรรลุ SF4 หรือ SF5 ใน Ra 0.4 μm และต่ํากว่าการเคลือบไฟฟ้าเป็นการละลายทางไฟฟ้าเคมีที่ควบคุมที่กําจัดวัสดุ 5-20 μm โดยกําจัดชั้นที่เคลือบและสารบดที่ฝังไว้จากการเคลือบทางกลเพราะการตรวจสอบการทําความสะอาดขึ้นอยู่กับการถอนดินซ้ํา, การทําปลายทางต้องตรวจสอบด้วยการอ่านของโปรไฟโลเมตรที่จุดที่กําหนดไว้ แทนที่จะเปรียบเทียบด้วยภาพกับถุงสัญลักษณ์มาตรฐาน
• การระบายน้ําและการควบคุมขาตายกระปุกเช็ดขาดต้องระบายน้ําได้อย่างสมบูรณ์แบบ และไม่ควรมีกระเป๋าที่ผลิตภัณฑ์หยุดยั้งระหว่างชุดดังนั้นการผลิตกําหนดความชันขั้นต่ํา 1-3 องศาบนด้านล่างของภาชนะไปยังทางออก, การตั้งทิศทางของจุ้ยที่ระบายน้ําเอง, ช่องคล้องเซลล์ diaphragm-valve ที่มีสัดส่วน L/D ของขาที่ตายไม่เกิน 2 และปุ่มปิดที่ไม่มีสแตตติกบนการเชื่อมต่อของผลิตภัณฑ์ทั้งหมดเครื่องเชื่อมต่อที่มีเส้นใย, และข้อต่อมุมในเขตสินค้า ซึ่งเป็นเหตุผลว่าทําไมส่วนผสมสุขภาพ เช่น การเชื่อมต่อ tri-clamp และการเชื่อมต่อการเชื่อมโยงแบบไม่มีเชื้อเพลิง จึงแทนที่ข้อต่อมุมแบบมีขีดและขีดตลอดเส้นทางของสินค้า

2การตรวจสอบ การทดสอบและการรับรอง

การผลิตปิดด้วยการตรวจสอบที่ผลิตหลักฐานที่ผู้กํากับและลูกค้าต้องการ

• การทดสอบความดันและความไร้สมบูรณ์หลังจากการผลิต กระปุกจะถูกทดสอบน้ําที่ความดัน 1.3 เท่าของแรงออกแบบ โดยใช้น้ําที่มีสารคลอริดต่ํากว่า 50 ppm, ถือไว้ 30-60 นาที, จากนั้นระบายและแห้งเพื่อป้องกันการก่อก่อก่อก่อก่อก่อคลอริดจากนั้นมีการทดสอบการเก็บรักษาแบบไร้เชื้อ: ถังที่ปิดถูกทําด้วยควายที่ 121 °C เป็นเวลา 30 นาที และถูกเก็บไว้ใต้ความดันบวกในขณะที่การตรวจสอบพื้นผิวทั้งหมดที่ติดต่อกับผลิตภัณฑ์ยืนยันว่าภาชนะรักษาความเท่าเทียมกันของอุณหภูมิ ภายใน ± 1 °C ในทุกตําแหน่งของเทอร์โมคอปเปอร์ และรักษาความดันโดยไม่เสียค่าในช่วงเวลาที่เก็บปริมณฑลผสมผสานถูกทดสอบการรั่วแยกกัน และกรองกรองก๊าซที่ไร้สติถูกทดสอบความสมบูรณ์แบบโดยการไหลไปข้างหน้าหรือจุดกระโปรง
• เอกสารที่ต้องส่ง:แพ็คเกจการรับรองเริ่มด้วยหลักฐานการรับรองการออกแบบ: ภาพวาด, P&IDs, ใบรับรองวัสดุตาม EN 10204 3.1, รายงานการเสร็จสิ้นพื้นผิว, และเอกสารการผสมด้วยการระบุตัวเลขของผสมและอ้างอิงวิธีการใบรับรองการปรับขนาดเครื่องมือที่สามารถติดตามมาตรฐานแห่งชาติได้, การตรวจสอบประโยชน์, และบันทึกการหล่อลื่นและการปิด. คุณสมบัติการใช้งานแสดงให้เห็นว่าหน้าที่ควบคุมแต่ละอย่างทํางานในช่วงของมัน, รวมถึงความเร็วของเครื่องปั่นความแม่นยําในการควบคุมอุณหภูมิ, การควบคุมความดัน และผลการดําเนินงานของวงจร SIP ผู้ผลิตต้องให้ทั้งหมดนี้ในรูปแบบที่เจ้าของสามารถนําเข้าโดยตรงในแผนหลักการรับรองของพวกเขา
• การทําความสะอาดและการตรวจสอบการหมุนเวียนก่อนการขนส่ง ถังจะถูกทําความสะอาด, passivated, และคุ้มกัน, กับพื้นผิวภายในล้างให้มีระดับคลอริดต่ํากว่า 25 ppm และแห้งด้วยอากาศกรอง.การตรวจสอบความครอบคลุมของ CIP โดยการฉีดผิวภายในด้วยสารละลายริโบฟลาวินการทํางานในวงจรการทําความสะอาดแบบมาตรฐาน และตรวจสอบภายใต้แสงอัลตรายโอเล็ต เพื่อพบแสงสว่างที่เหลือ ซึ่งแสดงถึงพื้นที่ที่เงาที่ทําความสะอาดไม่สามารถไปถึงอุปกรณ์สปริงที่เหลือของแสงสว่างใด ๆ ต้องการการวางตําแหน่งใหม่ของอุปกรณ์สปริงหรือการครอบคลุมการสปริงเพิ่มเติมภาชนะจะปิด, ตรา, และส่งด้วยเครื่องแห้งและ positive nitrogen blanket เพื่ออนุรักษ์สภาพเสร็จ

เกรดการสรุปผิวของ ASME-BPE ในการผลิตไบโอเรคเตอร์

คําถามที่พบบ่อย (FAQ)

คําถาม: ความแตกต่างระหว่างการผลิตเครื่องหมักและการผลิตเครื่องปฏิกิริยาชีวภาพคืออะไร?

ตอบ: ในทางเครื่องกล พวกมันเป็นภาชนะที่คล้ายกันมาก ความแตกต่างอยู่ที่เกณฑ์การยอมรับที่ใช้กับพื้นผิวที่ติดต่อกับผลิตภัณฑ์bioreactor สําหรับการขายยาหรือบริการอาหารความบริสุทธิ์สูง ต้องการการผสมออร์บิตอลอัตโนมัติ ด้วยการชําระอาร์กอนภายในและการตรวจสอบ boroscopic ของแต่ละผสมภายใน, พื้นที่เคลือบไฟฟ้าที่ Ra 0.4 μm หรือต่ํากว่า, วาล์ว diaphragm ที่มีสัดส่วนขาตาย 2 หรือต่ํากว่า, ล่างชันและระบายน้ําได้เต็ม และแพ็คเก็ตเอกสารอย่างเป็นทางการที่รองรับ DQ, IQ, OQ,และ PQ- เครื่องแปรรูปเอธาโนลหรือเครื่องแปรรูปน้ําเสียที่สร้างขึ้นตามรหัสความดันเดียวกัน สามารถใช้เครื่องผสมด้วยมือ เครื่องแปรรูปหรือเครื่องแปรรูปด้วยเครื่องจักร และรายงานข้อมูลผู้ผลิตแบบมาตรฐานซึ่งลดต้นทุนการผลิตลงอย่างมาก.

คําถาม: ทําไมต้องตรวจสอบท่อผสมออร์บิตัลด้วยโบโรสโคป?

ตอบ: เพราะคุณภาพที่สําคัญของเครื่องเชื่อมแบบไม่เชื้ออยู่ด้านในของท่อ ที่มันมองไม่เห็นจากภายนอกและการเจาะรูปร่างกําหนดทั้งความสะอาดและความทนทานต่อการกัดกร่อนโบโรสโกปที่ปรับขนาด 10x หรือมากกว่าจะแสดงการเจาะเข้าไปไม่ครบถ้วน, ช่องโคลน, ความผิดปกติ,และความสับสนของเขตที่ได้รับผลกระทบจากความร้อน ตั้งแต่สับที่ยอมรับผ่านสีฟ้าขอบถึงสีเทาหรือสีดําที่ปฏิเสธได้ความบกพร่องเหล่านี้ไม่เห็นได้ใน X-ray ในความหนาของผนังทั่วไปและไม่สามารถตรวจพบโดยการทดสอบความดัน ดังนั้นการตรวจสอบ boroscopic เป็นวิธีการตรวจสอบที่ใช้ได้เพียงอย่างเดียว

Q: การวัดและบันทึกความหยาบของพื้นผิวได้อย่างไร?

A: ความหยาบคายจะวัดด้วยเครื่องวัดประวัติสัมผัส โดยใช้สติลัสเพชรที่มีรัศมีปลาย 2 μm ตาม ISO 4287 หรือ ASME B461, โดยค่า Ra เป็นค่าเฉลี่ยในระยะเวลาการประเมินที่กําหนดไว้ และมักจะรายงานเป็นค่าเฉลี่ยของค่าอ่านอย่างน้อย 3 ครั้งต่อสถานที่การวัดจะนําไปใช้ในพื้นที่ตัวแทนรวมถึง weldsรายงานบันทึกวันการปรับขนาดเครื่องมือ ความยาวตัด, ความยาวการประเมินและค่าที่วัดจากเกรด SF ที่กําหนดไว้, และกลายเป็นส่วนหนึ่งของหลักฐานคุณสมบัติการออกแบบในแพคเกจการรับรอง

ถาม: ผ่าตัดชีวภาพที่สร้างขึ้นนอกยุโรปหรืออเมริกาเหนือ ตอบสนองมาตรฐานเดียวกันหรือไม่

ตอบ: ใช่ เมื่อผู้ซื้อระบุรหัสและตรวจสอบความสอดคล้อง ผู้ผลิตที่มีชื่อเสียงในประเทศจีนผลิตตาม ASME VIII Division 1 โดยปกติตาม EN 13445 พร้อมเครื่องหมาย CE ตามแนวทางอุปกรณ์กดดัน 2014/68/EUและความต้องการสุขภาพของ ASME-BPE และพวกเขาจัดส่ง EN 10204 3.1 หลักฐานวัสดุการควบคุมที่สําคัญคือการตรวจสอบที่อิสระ: ผู้ซื้อควรให้หน่วยงานตรวจสอบจากผู้อื่นเป็นพยานในการทดสอบน้ํา, ตรวจสอบแผนภูมิการเชื่อมและบันทึก NDT และยืนยันการวัดการเสร็จผิวหน้าก่อนปล่อยไปส่ง

แท็ก:ระบบปฏิกิริยาเหล็กไร้ขัด,ระบบปฏิกิริยาเคมี,ระบบปฏิกิริยาเคมีอุตสาหกรรม