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멸균 반응기란 무엇인가요? 밸리데이션, 설계 및 응용
| MOQ: | 1 세트 |
| 가격: | 10000 USD |
| 배송 기간: | 2개월 |
| 결제 방법: | 신용장, 티/티 |
| 공급능력: | 200 세트/일 |
멸균 반응기 밸리데이션 프로세스
,멸균 반응기 설계 사양
,멸균 반응기 저장 탱크 응용
불균형 원자로 는 무엇 인가? 검증, 설계 및 응용
핵심 질문에 답합니다.불균형 원자로 는 무엇 이며, 어떻게 무독성 생산 을 위한 오염 없는 환경 을 유지 합니까?불균형 원자로는 15~30분 동안 121-134도C의 정화 (SIP) 와 정화 (CIP) 주기로 1 CFU/100mL 이하의 생물 부하를 유지하도록 검증된 용기입니다.무독성 기계적 밀폐, 살균성 0.2 미크로미터 환기 및 공급 필터, 그리고 무활성 장벽은 팩 전송 도중 미생물 침입을 방지합니다. 백신, 모노클론 항체 및 안과 라인,.1~20m3는 SAL 10제곱-6을 충족합니다. (비균성 단위의 확률은 10제곱-6보다 낮습니다.) 그리고 상업적 사용 전에 매체 충전 과제를 통과합니다.
비생성 원자로의 기본 작동 원칙
- SIP 살균:15~30분 동안 121-134°C의 포화 증기는 모든 습한 표면에서 SAL 10의 제곱 -6을 달성합니다. 열쌍 매핑으로 검증됩니다.
- 아세프틱 전송 및 밀폐:세균성 차단액과 무독성 대막 밸브로 두 배의 기계적 밀폐가 모든 입구나 출구에서 오염을 막습니다.
- 생체 부담 모니터링:프로세스 중 샘플링 및 0.2 미크로미터 환기 필터레이션은 전체 실행 기간 동안 헤드스페이스와 제품 수준을 1 CFU/100 mL 이하로 유지합니다.
비생성 원자로 의 주요 유형
- SIP/CIP 스테인리스 바이오 반응기:포유류 및 미생물 무수성 배양용 316L 전극화 (Ra 0.8 미크로미터 이하) 용기.
- 일회용 비생성 원자로:SIP를 제거하는 사전 살균 된 봉지 또는 리그 시스템, 여러 제품 의약품 유연성을 위해 사용됩니다.
- 아세프틱 파일럿 원자로:10-200 L 유리 또는 강철 GMP 무독성 조건에서 프로세스 개발을 위해.
비생성 원자로 유형 비교 행렬
| 불균형 원자로 유형 | 살균 | 표면 마감 | 규모 |
|---|---|---|---|
| SIP/CIP SS | 증기 121-134도 C | Ra <0.8 마이크로미터 | 0.1~20m3 |
| 일회용 | 가마 전 비생물 | 봉지 필름 | 50~2000L |
| 아세프틱 파일럿 | SIP + 무성 | Ra <0.5 마이크로미터 | 10~200L |
| 유리 (dev) | 오토클라브 | 보로실리케이트 | 1~50L |
자주 묻는 질문 (FAQ)
질문: 원자로를 단순히 깨끗하게 만드는 것이 아니라 비생태적으로 만드는 것은 무엇일까요?
A: SIP 증기 순환과 무독성 장벽을 통해 살이 10에서 마이너스 6까지 검증되며, 클린은 미생물을 죽이는 것을 입증하지 않고 눈에 보이는 흙을 제거합니다.
질문: 이송 중 오염을 방지하는 방법은 무엇입니까?
A: 세균 차단 액체, 무독성 대막 밸브, 그리고 0.2 마이크로미터의 살균 필터로 두 배의 기계적 밀폐로 각 선에 미생물의 침입을 차단합니다.
질문: 미디어 채식 테스트란 무엇입니까?
A: 원자로와 충전 선을 통해 비생성 영양 매체가 흐르며, 오염된 단위 1백만 개당 1 개 이하의 생산량을 증명하기 위해 비생성 작업에 자격을 얻습니다.
질문: 일회용 비생물은 언제 선호합니까?
A: SIP 또는 CIP 전환 시간을 제거하는 것이 가방 비용을 초과하는 다품질 또는 저용량 캠페인에서는 일회용 시스템이 유연성을 추가합니다.
