|
Wat is een steriele reactor?
| MOQ: | 1 sets |
| Prijs: | 10000 USD |
| Levertijd: | 2 maanden |
| Betalingswijze: | L/C, T/T |
| Leveringscapaciteit: | 200 sets/dagen |
steriele reactor validatieproces
,specificaties voor het ontwerp van steriele reactoren
,steriele reactoropslagtanks
Wat is een steriele reactor?
Het beantwoorden van de kernvraag:Wat is een steriele reactor en hoe zorgt deze voor een milieu zonder verontreiniging voor aseptische productie?Een steriele reactor is een vat dat is gevalideerd om de biobestrijding onder 1 CFU/100 ml te houden door middel van sterilisatie op plaats (SIP) bij 121-134 graden C gedurende 15-30 min en reinigingscycli op plaats (CIP).Aseptische mechanische afdichtingenHet gebruik van een steriele ventilatie- en voedingsfilter van 0,2 micrometer en een inerte barrière voorkomen dat bij batchoverdracht microbiële infecties optreden..1-20 m3 voldoet aan SAL 10 tot de minus 6 (waarschijnlijkheid van een niet-steriele eenheid van minder dan 10 tot de minus 6) en slaagt voor commercieel gebruik in de uitdagingen op het gebied van mediavulling.
Kernwerkingsbeginselen van steriele reactoren
- SIP-sterilisatie:Verzadigde stoom bij 121-134 °C gedurende 15-30 min bereikt SAL 10 tot de negatieve 6 over alle natte oppervlakken, gevalideerd door thermocouple mapping.
- Aseptische overdracht en afdichting:Dubbele mechanische afdichtingen met steriele barrière vloeistof en aseptische diafragma kleppen stoppen besmetting bij elke inlaat of uitlaat.
- Monitoring van de biologische belasting:Bij bemonstering tijdens het proces en 0,2 micrometer ventilatiefiltratie wordt de hoofdruimte en het product gedurende de hele testperiode onder 1 CFU/100 ml gehouden.
Belangrijke soorten steriele reactoren
- SIP/CIP roestvrij bioreactor:316L elektropolies (Ra onder 0,8 micrometer) vat voor aseptische kweek van zoogdieren en microben.
- Steriele reactor voor eenmalig gebruik:Voorgesteriliseerd zakje of rigsysteem dat SIP elimineert, gebruikt voor flexibiliteit op het gebied van multiproductfarma.
- Aseptic Pilot Reactor:10-200 L glas of staal voor procesontwikkeling onder GMP-aseptische omstandigheden.
Steriele reactortypen Vergelijkingsmatrix
| Steriele reactortype | Sterilisatie | Oppervlakte afwerking | Grootte |
|---|---|---|---|
| SIP/CIP SS | Stoom 121-134 graden C | Ra < 0,8 micrometer | 0.1 tot en met 20 m3 |
| Voor eenmalig gebruik | Gamma-pre-steriele | Film voor zakken | 50-2.000 L |
| Aseptic Pilot | SIP + aseptisch | Ra < 0,5 micrometer | 10 tot 200 l |
| Glas (dev) | Autoclaaf | Borosilicaat | 1-50 l |
Vaak gestelde vragen (FAQ)
V: Wat maakt een reactor steriele in plaats van alleen maar schoon?
A: Steriliteit wordt gevalideerd tot SAL 10 tot minus 6 via SIP-stoomcycli en aseptische barrières, terwijl clean alleen zichtbare grond verwijdert zonder microbiële dood te bewijzen.
V: Hoe wordt besmetting tijdens de overbrenging voorkomen?
A: Dubbele mechanische afdichtingen met steriele barrièrevloeistof, aseptische diafragmakleppen en 0,2 micrometer sterilisatiefilters op elke lijn blokkeren microbiële ingang.
V: Wat is een media-fill test?
A: Een steriel voedingsmiddel wordt door de reactor en de vulleiding geleid om aan te tonen dat het proces minder dan 1 verontreinigde eenheid per miljoen oplevert, wat een aseptische werking kwalificeert.
V: Wanneer is een eenmalig steriele product de voorkeur?
A: Voor campagnes met meerdere producten of met een klein volume, waarbij de overstaptijd van SIP of CIP de kosten van de zak overschrijdt, zijn systemen voor eenmalig gebruik flexibel.
