|
Apa itu Reaktor Steril?
| MOQ: | 1 Set |
| harga: | 10000 USD |
| Periode Pengiriman: | 2 bulan |
| metode pembayaran: | L/C,T/T |
| Kapasitas Pasokan: | 200 set/hari |
proses validasi reaktor steril
,spesifikasi desain reaktor steril
,aplikasi tangki penyimpanan reaktor steril
Apa itu Reaktor Steril?
Menjawab pertanyaan inti:Apa itu reaktor steril, dan bagaimana ia menjaga lingkungan bebas kontaminasi untuk produksi aseptik?Reaktor steril adalah wadah yang divalidasi untuk menjaga bioburden di bawah 1 CFU/100 mL melalui sterilisasi di tempat (SIP) pada 121-134 derajat C selama 15-30 menit dan siklus pembersihan di tempat (CIP).Segel mekanik aseptik, steril 0.2 mikrometer ventilasi dan filter pakan, dan penghalang inert mencegah masuknya mikroba selama transfer batch..1-20 m3 memenuhi SAL 10 ke minus 6 (probabilitas unit yang tidak steril kurang dari 10 ke minus 6) dan melewati tantangan pengisian media sebelum digunakan secara komersial.
Prinsip-prinsip dasar operasi reaktor steril
- SIP Sterilisasi:Uap jenuh pada 121-134 derajat C selama 15-30 menit mencapai SAL 10 ke minus 6 di semua permukaan basah, divalidasi dengan pemetaan termokopel.
- Transfer aseptik dan penyegelan:Segel mekanik ganda dengan cairan penghalang steril dan katup diafragma aseptik menghentikan kontaminasi di setiap masuk atau keluar.
- Pemantauan Bioburden:Pengambilan sampel selama proses dan filtrasi ventilasi 0,2 mikrometer menjaga ruang kepala dan produk di bawah 1 CFU/100 mL sepanjang perjalanan.
Tipe-tipe Utama Reaktor Steril
- Bioreaktor SIP/CIP:316L wadah yang dipoles dengan elektrolit (Ra di bawah 0,8 mikrometer) untuk kultur aseptik mamalia dan mikroba.
- Reaktor steril sekali pakai:Sistem tas atau rig pra-steril yang menghilangkan SIP, digunakan untuk fleksibilitas farmasi multi-produk.
- Reaktor Pilot Aseptik:10-200 L kaca atau baja untuk pengembangan proses di bawah kondisi aseptik GMP.
Jenis Reaktor Steril Matriks Perbandingan
| Jenis Reaktor Steril | Sterilisasi | Perbaikan permukaan | Skala |
|---|---|---|---|
| SIP/CIP SS | Uap 121-134 derajat C | Ra < 0,8 mikrometer | 0.1-20 m3 |
| Satu kali penggunaan | Gamma pra-steril | Film kantong | 50-2.000 L |
| Pilot aseptik | SIP + aseptik | Ra < 0,5 mikrometer | 10-200 L |
| Kaca (dev) | Autoklav | Borosilikat | 1-50 L |
Pertanyaan yang Sering Diajukan (FAQ)
T: Apa yang membuat reaktor steril daripada hanya bersih?
A: Sterilitas divalidasi untuk SAL 10 ke minus 6 melalui siklus uap SIP dan penghalang aseptik, sedangkan bersih hanya menghilangkan tanah yang terlihat tanpa membuktikan pembunuhan mikroba.
T: Bagaimana pencemaran dicegah selama transfer?
A: Segel mekanis ganda dengan cairan penghalang steril, katup diafragma aseptik, dan filter sterilisasi 0,2 mikrometer pada setiap jalur blok masuk mikroba.
T: Apa itu tes media-fill?
A: Medium nutrisi steril dijalankan melalui reaktor dan saluran pengisian untuk membuktikan hasil proses di bawah 1 unit terkontaminasi per juta, memenuhi syarat operasi aseptik.
T: Kapan steril sekali pakai lebih disukai?
A: Untuk kampanye multi-produk atau volume rendah di mana menghilangkan waktu peralihan SIP atau CIP melebihi biaya tas, sistem sekali pakai menambah fleksibilitas.
