|
Τι είναι ένας αποστειρωμένος αντιδραστήρας; Η επικύρωση, ο σχεδιασμός και οι εφαρμογές
| MOQ: | 1 Σετ |
| τιμή: | 10000 USD |
| Προθεσμία παράδοσης: | 2 μήνες |
| Μέθοδος πληρωμής: | L/C,T/T |
| Δυνατότητα ανεφοδιασμού: | 200 σετ / ημέρες |
διαδικασία επικύρωσης αποστειρωμένου αντιδραστήρα
,προδιαγραφές σχεδιασμού αποστειρωμένου αντιδραστήρα
,εφαρμογές αποστειρωμένων δεξαμενών αποθήκευσης αντιδραστήρων
Τι είναι ένας αποστειρωμένος αντιδραστήρας; Επικύρωση, Σχεδιασμός & Εφαρμογές
Απαντώντας στην κεντρική ερώτηση:Τι είναι ένας αποστειρωμένος αντιδραστήρας και πώς διατηρεί ένα περιβάλλον απαλλαγμένο από μόλυνση για ασηπτική παραγωγή; Ένας αποστειρωμένος αντιδραστήρας είναι ένα δοχείο επικυρωμένο για να διατηρεί το βιολογικό φορτίο κάτω από 1 CFU/100 mL μέσω αποστείρωσης επιτόπου (SIP) στους 121-134 βαθμούς C για 15-30 λεπτά και κύκλους καθαρισμού επιτόπου (CIP). Ασηπτικές μηχανικές σφραγίδες, αποστειρωμένα φίλτρα εξαερισμού και τροφοδοσίας 0,2 μικρομέτρων και μια αδρανής φραγή αποτρέπουν την είσοδο μικροβίων κατά τη μεταφορά παρτίδας. Χρησιμοποιούμενοι σε γραμμές εμβολίων, μονοκλωνικών αντισωμάτων και οφθαλμικών προϊόντων, οι αποστειρωμένοι αντιδραστήρες 0,1-20 m3 πληρούν το SAL 10 εις την μείον 6 (πιθανότητα μη αποστειρωμένης μονάδας κάτω από 10 εις την μείον 6) και περνούν τις δοκιμές πλήρωσης μέσου πριν από την εμπορική χρήση.
Βασικές Αρχές Λειτουργίας Αποστειρωμένων Αντιδραστήρων
- Αποστείρωση SIP: Κορεσμένος ατμός στους 121-134 βαθμούς C για 15-30 λεπτά επιτυγχάνει SAL 10 εις την μείον 6 σε όλες τις υγρές επιφάνειες, επικυρωμένο με χαρτογράφηση θερμοστοιχείου.
- Ασηπτική Μεταφορά και Σφραγίδες: Διπλές μηχανικές σφραγίδες με υγρό αποστειρωμένης φραγής και ασηπτικές βαλβίδες διαφράγματος σταματούν τη μόλυνση σε κάθε είσοδο ή έξοδο.
- Παρακολούθηση Βιολογικού Φορτίου: Δειγματοληψία κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και φιλτράρισμα εξαερισμού 0,2 μικρομέτρων διατηρούν τον χώρο κεφαλής και το προϊόν κάτω από 1 CFU/100 mL καθ' όλη τη διάρκεια της λειτουργίας.
Κύριοι Τύποι Αποστειρωμένων Αντιδραστήρων
- Αντιδραστήρας Βιολογικής Καλλιέργειας από Ανοξείδωτο Χάλυβα SIP/CIP: 316L ηλεκτρογυαλισμένο (Ra κάτω από 0,8 μικρόμετρα) δοχείο για ασηπτική καλλιέργεια θηλαστικών και μικροβίων.
- Αποστειρωμένος Αντιδραστήρας Μίας Χρήσης: Προ-αποστειρωμένη σακούλα ή σύστημα στήριξης που εξαλείφει το SIP, χρησιμοποιείται για ευελιξία σε φαρμακευτικά προϊόντα πολλαπλών χρήσεων.
- Ασηπτικός Πιλοτικός Αντιδραστήρας: 10-200 L γυαλί ή ατσάλι για ανάπτυξη διαδικασιών υπό ασηπτικές συνθήκες GMP.
Πίνακας Σύγκρισης Τύπων Αποστειρωμένων Αντιδραστήρων
| Τύπος Αποστειρωμένου Αντιδραστήρα | Αποστείρωση | Φινίρισμα Επιφάνειας | Κλίμακα |
|---|---|---|---|
| SIP/CIP SS | Ατμός 121-134 βαθμοί C | Ra <0,8 μικρόμετρα | 0,1-20 m3 |
| Μίας Χρήσης | Gamma προ-αποστειρωμένο | Φιλμ σακούλας | 50-2.000 L |
| Ασηπτικός Πιλοτικός | SIP + ασηπτικό | Ra <0,5 μικρόμετρα | 10-200 L |
| Γυαλί (dev) | Αυτόκαυστος | Βοριοπυριτικό | 1-50 L |
Συχνές Ερωτήσεις (FAQ)
Ε: Τι κάνει έναν αντιδραστήρα αποστειρωμένο αντί απλώς καθαρό;
Α: Η στειρότητα επικυρώνεται σε SAL 10 εις την μείον 6 μέσω κύκλων ατμού SIP και ασηπτικών φραγμάτων, ενώ ο καθαρισμός αφαιρεί μόνο ορατή βρωμιά χωρίς να αποδεικνύει θανάτωση μικροβίων.
Ε: Πώς αποτρέπεται η μόλυνση κατά τη μεταφορά;
Α: Διπλές μηχανικές σφραγίδες με υγρό αποστειρωμένης φραγής, ασηπτικές βαλβίδες διαφράγματος και αποστειρωτικά φίλτρα 0,2 μικρομέτρων σε κάθε γραμμή εμποδίζουν την είσοδο μικροβίων.
Ε: Τι είναι μια δοκιμή πλήρωσης μέσου;
Α: Ένα αποστειρωμένο θρεπτικό μέσο περνά μέσα από τον αντιδραστήρα και τη γραμμή πλήρωσης για να αποδείξει ότι η διαδικασία παράγει λιγότερες από 1 μολυσμένη μονάδα ανά εκατομμύριο, πιστοποιώντας την ασηπτική λειτουργία.
Ε: Πότε προτιμάται ο αποστειρωμένος τύπου μίας χρήσης;
Α: Για καμπάνιες πολλαπλών προϊόντων ή χαμηλού όγκου όπου η εξάλειψη του χρόνου αλλαγής SIP ή CIP υπερτερεί του κόστους της σακούλας, τα συστήματα μίας χρήσης προσθέτουν ευελιξία.
