|
Steril Reaktör Nedir? Validasyon, Tasarım ve Uygulamalar
| Adedi: | 1 Takım |
| fiyat: | 10000 USD |
| Teslim süresi: | 2 ay |
| Ödeme yöntemi: | L/C,T/T |
| Tedarik Kapasitesi: | 200 takım / gün |
steril reaktör validasyon süreci
,steril reaktör tasarım özellikleri
,steril reaktör depolama tankı uygulamaları
Steril Reaktör Nedir?
Temel soruya cevap vermek için:Steril bir reaktör nedir ve aseptik üretim için kirlilikten arınmış bir ortamı nasıl korur?Steril bir reaktör, 15-30 dakika boyunca 121-134 derece C'de sterilize-in-place (SIP) ve temizlik-in-place (CIP) döngüleri ile biyolojik yükü 1 CFU/100 mL'den aşağı tutmak için onaylanmış bir kaptır.Aseptik mekanik mühürler, steril 0.2 mikrometre havalandırma ve besleme filtreleri, ve inert bir bariyer parti transferi sırasında mikrobiyal girişi engeller..1-20 m3, SAL 10'un eksi 6'sına (kısır olmayan bir birimin olasılığı 10'un eksi 6'sına) uymak ve ticari kullanımdan önce medya doldurma zorluklarını geçmek.
Steril Reaktörlerin Temel Çalışma İlkeleri
- SIP sterilizasyonu:15-30 dakika boyunca 121-134 derece C'de doymuş buhar, tüm ıslak yüzeylerde 10'un eksi 6'sına SAL elde eder.
- Aseptik transfer ve mühürleme:Çift mekanik mühürler, steril bariyer sıvısı ve aseptik diyafragma vantileri ile her giriş veya çıkışta kirliliği engeller.
- Biyolojik yükün izlenmesi:Süreç sırasında numune alınması ve 0,2 mikrometrelik havalandırma filtrasyonu, baş boşluğunu ve ürünü tüm süre boyunca 1 CFU/100 mL'nin altında tutar.
Steril Reaktörlerin Ana Tipleri
- SIP/CIP paslanmaz biyoreaktör:316L elektropolizli (Ra 0,8 mikrometrenin altında) memeli ve mikrobiyal aseptik kültür için bir kap.
- Tek kullanımlı steril reaktör:SIP'yi ortadan kaldıran önceden sterilize edilmiş torba veya teçhizat sistemi, çoklu ürün farmasötiği esnekliği için kullanılır.
- Aseptik Pilot Reaktör:10-200 L cam veya çelik GMP aseptik koşullarında süreç geliştirme için.
Steril Reaktör Tipleri Karşılaştırma Matrisi
| Steril reaktör tipi | Sterilizasyon | Yüzey Dönüşümü | Ölçek |
|---|---|---|---|
| SIP/CIP SS | Buhar 121-134 derece C | Ra < 0,8 mikrometre | 0.1-20 m3 |
| Tek kullanım | Gamma steril öncesi | Torba filmi | 50-2.000 litre |
| Aseptik Pilot | SIP + aseptik | Ra < 0,5 mikrometre | 10-200 litre |
| Cam (dev) | Otoklav | Borosilikat | 1-50 litre |
Sıkça Sorulan Sorular (FAQ)
S: Bir reaktörün sadece temiz olmaktan ziyade steril olmasını sağlayan nedir?
A: Sterilite, SIP buhar döngüleri ve aseptik bariyerler yoluyla SAL 10'dan eksi 6'ya doğru doğrulanırken, temizlik sadece mikrobiyal öldürme kanıtlamadan görünür toprağı kaldırır.
S: Taşıma sırasında kontaminasyon nasıl önlenir?
Cevap: Sterilik engelleyici sıvı, aseptik diyafragma valfleri ve her hatta mikrop girişi engelleyen 0.2 mikrometre sterilize filtreleri ile çift mekanik mühürler.
S: Medya doldurma testi nedir?
Cevap: Reaktör ve dolgu hattından steril bir besin ortamı geçirilir, böylece prosesin milyonda 1 kirli birimden daha az ürettiğini kanıtlar, bu da aseptik operasyon için yeterlidir.
S: Tek kullanımlı steril ne zaman tercih edilir?
C: SIP veya CIP'nin ortadan kaldırılması zamanının çanta maliyetini aştığı çok ürünlü veya düşük hacimli kampanyalar için, tek kullanımlı sistemler esnekliği artırır.
