स्टेराइल रिएक्टर क्या है? सत्यापन, डिजाइन और अनुप्रयोग

एक बाँझ रिएक्टर क्या है? सत्यापन, डिजाइन और अनुप्रयोग

मूल प्रश्न का उत्तरःएक बाँझ रिएक्टर क्या है और यह निर्जंतुकीकृत उत्पादन के लिए एक प्रदूषण मुक्त वातावरण कैसे बनाए रखता है?एक बाँझ रिएक्टर 15-30 मिनट के लिए 121-134 डिग्री सेल्सियस पर स्थान पर बाँझ (SIP) और स्थान पर साफ (CIP) चक्रों के माध्यम से 1 CFU/100 mL से कम बायोबोर्ड रखने के लिए मान्य एक कंटेनर है।एसेप्टिक मैकेनिकल सीलवैक्सीन, मोनोक्लोनल एंटीबॉडी और नेत्र चिकित्सा लाइनों में उपयोग किया जाता है, 0 के बाँझ रिएक्टर.1-20 m3 SAL 10 के शून्य से 6 तक (एक गैर-बाँझ इकाई की संभावना 10 के शून्य से 6 से कम) को पूरा करते हैं और वाणिज्यिक उपयोग से पहले मीडिया भरने की चुनौतियों को पारित करते हैं।

बाँझ रिएक्टरों के मुख्य संचालन सिद्धांत

• एसआईपी नसबंदी:15-30 मिनट के लिए 121-134 डिग्री सेल्सियस पर संतृप्त भाप सभी गीली सतहों पर SAL 10 को माइनस 6 तक पहुंचती है, जिसे थर्मोकपल मैपिंग द्वारा मान्य किया जाता है।
• एसेप्टिक ट्रांसफर और सीलःनिर्जलित बाधा द्रव और निर्जंतुकीकृत व्यासपीठ वाल्वों के साथ दोहरी यांत्रिक सील प्रत्येक इनलेट या आउटलेट पर संदूषण को रोकती है।
• जैवभार निगरानी:प्रक्रिया के दौरान नमूनाकरण और 0.2 माइक्रोग्राम वेंट फिल्ट्रेशन पूरे रन के दौरान हेडस्पेस और उत्पाद को 1 सीएफयू/100 एमएल से नीचे रखता है।

बाँझ रिएक्टरों के प्रमुख प्रकार

• एसआईपी/सीआईपी स्टेनलेस बायोरिएक्टर:स्तनधारियों और सूक्ष्मजीवों की निरोधक संस्कृति के लिए 316L इलेक्ट्रोपोलिश्ड (Ra 0.8 माइक्रोन से कम) पात्र।
• एकल उपयोग के लिए बाँझ रिएक्टर:बहु-उत्पाद फार्मा लचीलापन के लिए उपयोग किया जाने वाला एसआईपी को समाप्त करने वाला पूर्व-निरस्त्रीकृत बैग या रिग सिस्टम।
• एसेप्टिक पायलट रिएक्टर:जीएमपी सेप्टिक परिस्थितियों में प्रक्रिया विकास के लिए 10-200 लीटर कांच या स्टील।

बाँझ रिएक्टर प्रकार तुलना मैट्रिक्स

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न (FAQ)

प्रश्न: एक रिएक्टर को सिर्फ साफ करने के बजाय बाँझ क्या बनाता है?

उत्तरः SIP भाप चक्रों और निर्जंतुकीकरण बाधाओं के माध्यम से निर्जंतुकीकरण को SAL 10 से माइनस 6 तक मान्य किया जाता है, जबकि स्वच्छ केवल सूक्ष्मजीवों के विनाश के प्रमाण के बिना दिखाई देने वाली मिट्टी को हटा देता है।

प्रश्न: परिवहन के दौरान प्रदूषण को कैसे रोका जाता है?

उत्तरः प्रत्येक लाइन पर निर्जलित अवरोधक द्रव, निर्जंतुकीकृत डायफ्राम वाल्व और 0.2 माइक्रोमीटर के निर्जंतुकीकरण फिल्टर के साथ डबल मैकेनिकल सील माइक्रोबियल प्रवेश को रोकती है।

प्रश्न: मीडिया-फिल टेस्ट क्या है?

उत्तरः एक बाँझ पोषक तत्व माध्यम रिएक्टर और भरने की लाइन के माध्यम से चलाया जाता है ताकि यह साबित हो सके कि प्रक्रिया प्रति मिलियन 1 दूषित इकाई से कम पैदावार करती है, जो कि अशुद्ध संचालन के लिए योग्य है।

प्रश्न: एक बार उपयोग करने योग्य बाँझ पदार्थों को कब पसंद किया जाता है?

उत्तरः बहु-उत्पाद या कम मात्रा वाले अभियानों के लिए जहां एसआईपी या सीआईपी को समाप्त करने का समय बैग की लागत से अधिक है, एकल-उपयोग प्रणाली लचीलापन जोड़ती है।