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Che cos'è un reattore sterile?
| MOQ: | 1 set |
| prezzo: | 10000 USD |
| Periodo di consegna: | 2 mesi |
| Metodo di pagamento: | L/C, T/T |
| Capacità di fornitura: | 200 set/giorni |
processo di convalida del reattore sterile
,specifiche di progettazione del reattore sterile
,applicazioni per serbatoi di stoccaggio dei reattori sterili
Che cos'è un reattore sterile?
Rispondendo alla domanda fondamentale:Che cos'è un reattore sterile e come mantiene un ambiente privo di contaminazione per la produzione asettica?Un reattore sterile è un contenitore convalidato per mantenere il biobordaggio al di sotto di 1 CFU/100 ml attraverso sterilizzazione in posizione (SIP) a 121-134 gradi C per 15-30 min e cicli di pulizia in posizione (CIP).Sottili meccanici asetticiUtilizzato in linee di vaccini, anticorpi monoclonali e oftalmici, reattori sterili di.1-20 m3 soddisfano le norme SAL 10 alla minus 6 (probabilità di un'unità non sterile inferiore a 10 alla minus 6) e superano le sfide di riempimento dei media prima dell'uso commerciale.
Principi fondamentali di funzionamento dei reattori sterili
- Sterilizzazione SIP:Il vapore saturo a 121-134 gradi C per 15-30 min raggiunge SAL 10 alla minus 6 su tutte le superfici bagnate, convalidato dalla mappatura della termocoppia.
- Trasferimento assettico e sigilli:Doppi sigilli meccanici con fluido di barriera sterile e valvole diaframmatiche asettiche impediscono la contaminazione in ogni ingresso o uscita.
- Monitoraggio del carico biologico:Il campionamento durante il processo e la filtrazione di ventilazione a 0,2 micrometri mantengono l'intervallo tra la testa e il prodotto al di sotto di 1 CFU/100 ml per tutto il ciclo.
Principali tipi di reattori sterili
- Bioreattore inossidabile SIP/CIP:316L recipiente elettropolito (Ra inferiore a 0,8 micrometri) per la coltura asettica di mammiferi e microbi.
- Reattore sterile monouso:Sistema di sacchetto o di impianto pre-sterilizzato che elimina il SIP, utilizzato per la flessibilità farmaceutica multi-prodotto.
- Reattore pilota asettico:10-200 litri di vetro o acciaio per lo sviluppo di processi in condizioni asettiche GMP.
Matrice di confronto dei tipi di reattore sterile
| Reattore sterile | Sterilizzazione | Finitura superficiale | Scala |
|---|---|---|---|
| SIP/CIP SS | Vapore 121-134 gradi C | Ra < 0,8 micrometri | 0.1-20 m3 |
| Dispositivi monouso | Gamma pre-sterile | Pellicola da sacchetto | 50-2.000 litri |
| Aseptic Pilot | SIP + asettico | Ra < 0,5 micrometri | 10-200 L |
| Vetro (dev) | Autoclave | Borosilicato | 1-50 L |
Domande frequenti (FAQ)
D: Cosa rende un reattore sterile piuttosto che semplicemente pulito?
R: La sterilità è convalidata a SAL 10 a meno 6 tramite cicli di vapore SIP e barriere asettiche, mentre il pulito rimuove solo il terreno visibile senza dimostrare la morte microbica.
D: Come si evita la contaminazione durante il trasferimento?
R: Doppi sigilli meccanici con fluido di barriera sterile, valvole di diaframma asettiche e filtri sterilizzanti da 0,2 micrometri su ogni linea che blocca l'ingresso microbico.
D: Cos'è un test di riempimento dei media?
R: Un mezzo nutriente sterile passa attraverso il reattore e la linea di riempimento per dimostrare che il processo produce meno di 1 unità contaminata per milione, qualificando l'operazione asettica.
D: Quando si preferisce lo sterile monouso?
R: Per le campagne multiprodotto o a basso volume in cui l'eliminazione del tempo di transizione SIP o CIP supera il costo del sacchetto, i sistemi monouso aggiungono flessibilità.
