|
Что такое стерильный реактор? Валидация, проектирование и применение
| MOQ: | 1 комплект |
| цена: | 10000 USD |
| Срок доставки: | 2 месяца |
| Метод оплаты: | Л/К, Т/Т |
| Емкость поставок: | 200 комплектов/дней |
процесс валидации стерильного реактора
,технические характеристики стерильного реактора
,применение резервуаров для хранения стерильных реакторов
Что такое стерильный реактор?
Отвечая на главный вопрос:Что такое стерильный реактор и как он обеспечивает безопасную среду для асептического производства?Стерильный реактор - это емкость, утвержденная для поддержания биообременения ниже 1 CFU/100 mL путем стерилизации на месте (SIP) при температуре 121-134 °C в течение 15-30 мин и циклов очистки на месте (CIP).Асептические механические уплотнители, стерильные 0,2-микрометровые фильтры вентиляции и питания, и инертный барьер предотвращают проникновение микробов во время передачи партии..1-20 м3 должны соответствовать SAL 10 к минусу 6 (вероятность нестерильной установки менее 10 к минусу 6) и преодолеть проблемы заполнения среды перед коммерческим использованием.
Основные принципы работы стерильных реакторов
- Стерилизация SIP:Насыщенный пар при температуре 121-134 °C в течение 15-30 мин достигает SAL 10 к минусу 6 на всех влажных поверхностях, подтвержденных картографированием термопары.
- Асептический перенос и уплотнения:Двойные механические уплотнения с стерильной барьерной жидкостью и асептическими диафрагменными клапанами предотвращают загрязнение на каждом входе или выходе.
- Мониторинг биообременения:В процессе отбора проб и фильтрации вентиляции на 0,2 мкг, головное пространство и продукт должны быть на уровне ниже 1 CFU/100 мл на протяжении всего процесса.
Основные типы стерильных реакторов
- Нержавеющий биореактор SIP/CIP:316L электрополированный (Ra ниже 0,8 микрометра) сосуд для асептической культуры млекопитающих и микробов.
- Стерильный реактор одноразового использования:Предварительно стерилизованная сумка или система установки, исключающая SIP, используемая для гибкости фармацевтики с несколькими продуктами.
- Асептический пилотный реактор:10-200 л стекла или стали для разработки процесса в асептических условиях GMP.
Стерильные типы реакторов Сравнительная матрица
| Тип стерильного реактора | Стерилизация | Поверхностная отделка | Масштабы |
|---|---|---|---|
| SIP/CIP SS | Пары 121-134 градусов C | Ra < 0,8 микрометра | 0.1-20 м3 |
| Одноразовые | Гамма-предстерильная | Пленка для мешков | 50-2000 л |
| Асептический пилот | SIP + асептика | Ra < 0,5 микрометра | 10-200 л |
| Стекло (dev) | Автоклав | Боросиликат | 1-50 л |
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Вопрос: Что делает реактор стерильным, а не просто чистым?
Ответ: Стерильность проверяется до SAL 10 до минус 6 с помощью паровых циклов SIP и асептических барьеров, в то время как чистый только удаляет видимую почву без доказательства микробной гибели.
Вопрос: Как предотвратить загрязнение во время транспортировки?
Ответ: двойные механические уплотнения с стерильной барьерной жидкостью, асептическими диафрагменными клапанами и 0,2 микрометровыми стерилизационными фильтрами на каждой линии, блокирующей проникновение микробов.
Вопрос: Что такое тест на наполнение медиа?
Ответ: Стерильная питательная среда проходит через реактор и линию наполнения, чтобы доказать, что урожайность процесса ниже 1 загрязненной единицы на миллион, что квалифицирует асептическую операцию.
Вопрос: Когда предпочтительнее использовать одноразовые стерильные средства?
A: Для кампаний с несколькими продуктами или небольшим объемом, где устранение времени перехода на SIP или CIP превышает стоимость пакета, системы одноразового использования добавляют гибкость.
