|
Czym jest reaktor sterylny? Walidacja, projekt i zastosowania
| MOQ: | 1 zestawy |
| Cena £: | 10000 USD |
| Okres dostawy: | 2 miesiące |
| metoda płatności: | L/C, T/T |
| Wydajność dostaw: | 200 zestawów/dni |
Proces walidacji sterylnego reaktora
,specyfikacje projektowania sterylnego reaktora
,steroidalne reaktory
Co to jest sterylny reaktor?
Odpowiedź na podstawowe pytanie:Co to jest reaktor sterylny i jak utrzymuje on środowisko wolne od zanieczyszczeń do produkcji aseptycznej?Reaktor sterylny jest zbiornikiem zatwierdzonym do utrzymania obciążenia biologicznego poniżej 1 CFU/100 ml poprzez sterylizację w miejscu (SIP) w temperaturze 121-134 stopni C przez 15-30 min i cykle czyszczenia w miejscu (CIP).Zęby mechaniczne aseptyczneWykorzystywane w szczepionkach, monoklonalnych przeciwciałach i liniach okulistycznych, sterylnych reaktorach 0.1-20 m3 spełnia SAL 10 do potęgi minus 6 (prawdopodobieństwo, że jednostka nie jest sterylna poniżej 10 do potęgi minus 6), oraz wychodzi naprzeciw wyzwaniom związanym z wypełnianiem mediów przed wykorzystaniem w celach handlowych.
Podstawowe zasady działania reaktorów sterylnych
- Sterylizacja SIP:Parę nasyconą w temperaturze 121-134 stopni C przez 15-30 min osiąga SAL 10 do minus 6 na wszystkich mokrych powierzchniach, potwierdzonych poprzez mapowanie termoparów.
- Transfer i uszczelnienie aseptyczne:Podwójne uszczelnienia mechaniczne z sterylnym płynem barierowym i aseptycznymi zaworami membranowymi zapobiegają zanieczyszczeniu w każdym wejściu lub wyjściu.
- Monitoring obciążenia biologicznego:W trakcie procesu pobierania próbek i filtracji otworu 0,2 mikrometra utrzymuje się przestrzeń głowicy i produkt poniżej 1 CFU/100 ml przez cały bieg.
Główne typy reaktorów sterylnych
- Bioreaktor nierdzewny SIP/CIP316L elektropolitykowany (Ra poniżej 0,8 mikrometru) naczynie do hodowli aseptycznej ssaków i drobnoustrojów.
- Jednorazowy reaktor sterylny:System pre-sterilizowanego worka lub urządzenia eliminującego SIP, wykorzystywany do elastyczności farmaceutycznej wielu produktów.
- Aseptyczny reaktor pilotażowy10-200 l szkła lub stali do rozwoju procesu w warunkach aseptycznych GMP.
Rodzaje reaktorów sterylnych Macierza porównawcza
| Rodzaj reaktora sterylnego | Sterylizacja | Wykończenie powierzchni | Wskaźnik |
|---|---|---|---|
| SIP/CIP SS | Pary 121-134 stopni C | Ra < 0,8 mikrometru | 0.1-20 m3 |
| Do jednorazowego użytku | Gamma pre-sterylne | Filmy workowe | 50-2000 l |
| Pilot aseptyczny | SIP + aseptyczne | Ra < 0,5 mikrometru | 10-200 l |
| Szkło (dev) | Autoklaw | Borosilikat | 1-50 l |
Często zadawane pytania (FAQ)
P: Co sprawia, że reaktor jest bardziej sterylny niż czysty?
Odpowiedź: Sterylność jest sprawdzana do SAL 10 do minus 6 za pomocą cykli pary SIP i barier aseptycznych, podczas gdy czyste usuwa tylko widzialny glebę bez udowadniania śmierci drobnoustrojów.
P: W jaki sposób zapobiega się zanieczyszczeniu podczas przenoszenia?
Odpowiedź: Podwójne uszczelki mechaniczne z sterylnym płynem barierowym, zaworami diafragmy aseptycznej i filtrami sterylizującymi o długości 0,2 mikrometra na każdej linii blokującej wejście drobnoustrojów.
P: Co to jest badanie wypełniania mediów?
Odpowiedź: Przez reaktor i przewód napełniania przepuszczany jest sterylny środek odżywczy, aby udowodnić, że proces daje mniej niż 1 jednostkę zanieczyszczonej na milion, co kwalifikuje się do operacji aseptycznej.
P: Kiedy preferowany jest sterylny do jednorazowego użycia?
Odpowiedź: W przypadku kampanii wieloproduktów lub kampanii o niskiej objętości, w których wyeliminowanie czasu przejścia na SIP lub CIP przewyższa koszt torebki, systemy jednorazowego użytku zwiększają elastyczność.
