|
ما هو المفاعل المعقم؟ التحقق والتصميم والتطبيقات
| الـ MOQ: | 1 مجموعات |
| السعر: | 10000 USD |
| فترة التسليم: | شهرين |
| طريقة الدفع: | الاعتماد المستندي، تي/تي |
| القدرة على التوريد: | 200 مجموعة / يوم |
عملية التحقق من المفاعل المعقم
,مواصفات تصميم المفاعل المعقم
,تطبيقات خزان تخزين المفاعل المعقم
ما هو المفاعل المعقم؟ التحقق والتصميم والتطبيقات
الإجابة على السؤال الأساسي:ما هو المفاعل المعقم، وكيف يحافظ على بيئة خالية من التلوث للإنتاج المعقم؟ المفاعل المعقم هو وعاء تم التحقق من صحته للحفاظ على الحمل الميكروبي أقل من 1 وحدة مستعمرة/100 مل من خلال التعقيم في المكان (SIP) عند 121-134 درجة مئوية لمدة 15-30 دقيقة ودورات التنظيف في المكان (CIP). تمنع الأختام الميكانيكية المعقمة، وفلاتر التهوية والتغذية المعقمة بحجم 0.2 ميكرومتر، والحاجز الخامل دخول الميكروبات أثناء نقل الدُفعات. تُستخدم المفاعلات المعقمة بسعة 0.1-20 متر مكعب في خطوط اللقاحات والأجسام المضادة وحيدة النسيلة وخطوط العيون، وتلبي مستوى السلامة (SAL) 10 أس ناقص 6 (احتمالية وحدة غير معقمة أقل من 10 أس ناقص 6) وتجتاز تحديات تعبئة الوسط قبل الاستخدام التجاري.
المبادئ التشغيلية الأساسية للمفاعلات المعقمة
- تعقيم SIP: يحقق البخار المشبع عند 121-134 درجة مئوية لمدة 15-30 دقيقة مستوى SAL 10 أس ناقص 6 عبر جميع الأسطح المبللة، ويتم التحقق من صحته عن طريق رسم خرائط المزدوجات الحرارية.
- النقل والأختام المعقمة: تمنع الأختام الميكانيكية المزدوجة مع سائل الحاجز المعقم والصمامات الغشائية المعقمة التلوث عند كل مدخل أو مخرج.
- مراقبة الحمل الميكروبي: تحافظ أخذ العينات أثناء العملية وترشيح التهوية بحجم 0.2 ميكرومتر على المساحة العلوية والمنتج عند أقل من 1 وحدة مستعمرة/100 مل طوال فترة التشغيل.
أنواع المفاعلات المعقمة الرئيسية
- مفاعل حيوي من الفولاذ المقاوم للصدأ بتقنية SIP/CIP: وعاء مصقول كهربائيًا من الفولاذ 316L (Ra أقل من 0.8 ميكرومتر) لزراعة الخلايا الحيوانية والميكروبية المعقمة.
- مفاعل معقم للاستخدام مرة واحدة: نظام حقيبة أو جهاز مُعقم مسبقًا يلغي الحاجة إلى SIP، ويُستخدم لمرونة الأدوية متعددة المنتجات.
- مفاعل تجريبي معقم: زجاج أو فولاذ بسعة 10-200 لتر لتطوير العمليات في ظل ظروف معقمة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP).
مصفوفة مقارنة أنواع المفاعلات المعقمة
| نوع المفاعل المعقم | التعقيم | تشطيب السطح | المقياس |
|---|---|---|---|
| SIP/CIP SS | بخار 121-134 درجة مئوية | Ra <0.8 ميكرومتر | 0.1-20 متر مكعب |
| للاستخدام مرة واحدة | معقم مسبقًا بأشعة جاما | فيلم حقيبة | 50-2,000 لتر |
| تجريبي معقم | SIP + معقم | Ra <0.5 ميكرومتر | 10-200 لتر |
| زجاج (مطور) | أوتوكلاف | بوروسيليكات | 1-50 لتر |
أسئلة متكررة (FAQ)
س: ما الذي يجعل المفاعل معقمًا بدلاً من مجرد نظيف؟
ج: يتم التحقق من صحة العقامة عند مستوى SAL 10 أس ناقص 6 عبر دورات بخار SIP وحواجز معقمة، بينما يزيل التنظيف الأوساخ المرئية فقط دون إثبات القضاء على الميكروبات.
س: كيف يتم منع التلوث أثناء النقل؟
ج: تمنع الأختام الميكانيكية المزدوجة مع سائل الحاجز المعقم والصمامات الغشائية المعقمة وفلاتر التعقيم بحجم 0.2 ميكرومتر على كل خط دخول الميكروبات.
س: ما هو اختبار تعبئة الوسط؟
ج: يتم تشغيل وسط مغذٍ معقم عبر المفاعل وخط التعبئة لإثبات أن العملية تنتج أقل من وحدة ملوثة واحدة لكل مليون، مما يؤهل التشغيل المعقم.
س: متى يُفضل استخدام المفاعل المعقم للاستخدام مرة واحدة؟
ج: بالنسبة للحملات متعددة المنتجات أو ذات الحجم المنخفض حيث تفوق إزالة وقت تغيير SIP أو CIP تكلفة الحقيبة، تضيف أنظمة الاستخدام مرة واحدة مرونة.
