|
Một lò phản ứng vô trùng là gì?
| MOQ: | 1 bộ |
| giá bán: | 10000 USD |
| Thời gian giao hàng: | 2 tháng |
| phương thức thanh toán: | L/C,T/T |
| năng lực cung cấp: | 200 bộ / ngày |
Quá trình xác nhận lò phản ứng khử trùng
,định hướng thiết kế lò phản ứng khử trùng
,sử dụng bể lưu trữ lò phản ứng khử trùng
Lò phản ứng vô trùng là gì? Xác nhận, Thiết kế & Ứng dụng
Trả lời câu hỏi cốt lõi:Lò phản ứng vô trùng là gì và làm thế nào nó duy trì môi trường không nhiễm bẩn cho sản xuất vô trùng? Lò phản ứng vô trùng là một bình được xác nhận để giữ cho tải vi khuẩn dưới 1 CFU/100 mL thông qua phương pháp tiệt trùng tại chỗ (SIP) ở nhiệt độ 121-134 độ C trong 15-30 phút và các chu trình làm sạch tại chỗ (CIP). Các phớt cơ khí vô trùng, bộ lọc thông hơi và cấp liệu vô trùng 0,2 micromet, và một rào cản trơ ngăn chặn sự xâm nhập của vi sinh vật trong quá trình chuyển mẻ. Được sử dụng trong các dây chuyền sản xuất vắc-xin, kháng thể đơn dòng và thuốc nhỏ mắt, các lò phản ứng vô trùng có dung tích 0,1-20 m3 đáp ứng SAL 10 lũy thừa trừ 6 (xác suất một đơn vị không vô trùng dưới 10 lũy thừa trừ 6) và vượt qua các thử nghiệm làm đầy môi trường trước khi sử dụng thương mại.
Nguyên tắc vận hành cốt lõi của lò phản ứng vô trùng
- Tiệt trùng SIP: Hơi nước bão hòa ở 121-134 độ C trong 15-30 phút đạt SAL 10 lũy thừa trừ 6 trên tất cả các bề mặt tiếp xúc với chất lỏng, được xác nhận bằng bản đồ nhiệt độ.
- Chuyển và phớt vô trùng: Phớt cơ khí kép với chất lỏng rào cản vô trùng và van màng vô trùng ngăn chặn sự nhiễm bẩn tại mọi đầu vào hoặc đầu ra.
- Giám sát tải vi khuẩn: Lấy mẫu trong quá trình và lọc thông hơi 0,2 micromet giữ cho không gian đầu và sản phẩm dưới 1 CFU/100 mL trong suốt quá trình chạy.
Các loại lò phản ứng vô trùng chính
- Lò phản ứng sinh học bằng thép không gỉ SIP/CIP: Bình đánh bóng điện 316L (Ra dưới 0,8 micromet) cho nuôi cấy vô trùng tế bào động vật có vú và vi sinh vật.
- Lò phản ứng vô trùng dùng một lần: Túi hoặc hệ thống khung được tiệt trùng sẵn loại bỏ SIP, được sử dụng cho tính linh hoạt của dược phẩm đa sản phẩm.
- Lò phản ứng thí điểm vô trùng: 10-200 L bằng thủy tinh hoặc thép cho phát triển quy trình trong điều kiện vô trùng GMP.
Bảng so sánh các loại lò phản ứng vô trùng
| Loại lò phản ứng vô trùng | Tiệt trùng | Hoàn thiện bề mặt | Quy mô |
|---|---|---|---|
| SIP/CIP SS | Hơi nước 121-134 độ C | Ra <0,8 micromet | 0,1-20 m3 |
| Dùng một lần | Gamma tiệt trùng trước | Màng túi | 50-2.000 L |
| Thí điểm vô trùng | SIP + vô trùng | Ra <0,5 micromet | 10-200 L |
| Thủy tinh (phát triển) | Lò hấp | Borosilicate | 1-50 L |
Câu hỏi thường gặp (FAQ)
Hỏi: Điều gì làm cho lò phản ứng vô trùng thay vì chỉ sạch?
Đáp: Vô trùng được xác nhận đạt SAL 10 lũy thừa trừ 6 thông qua chu trình hơi SIP và các rào cản vô trùng, trong khi sạch chỉ loại bỏ vết bẩn nhìn thấy được mà không chứng minh được khả năng tiêu diệt vi sinh vật.
Hỏi: Làm thế nào để ngăn ngừa nhiễm bẩn trong quá trình chuyển giao?
Đáp: Phớt cơ khí kép với chất lỏng rào cản vô trùng, van màng vô trùng và bộ lọc tiệt trùng 0,2 micromet trên mọi đường ống ngăn chặn sự xâm nhập của vi sinh vật.
Hỏi: Thử nghiệm làm đầy môi trường là gì?
Đáp: Một môi trường dinh dưỡng vô trùng được chạy qua lò phản ứng và dây chuyền chiết rót để chứng minh quy trình tạo ra dưới 1 đơn vị bị nhiễm bẩn trên một triệu, đủ điều kiện cho hoạt động vô trùng.
Hỏi: Khi nào lò phản ứng vô trùng dùng một lần được ưu tiên?
Đáp: Đối với các chiến dịch đa sản phẩm hoặc khối lượng nhỏ, nơi việc loại bỏ thời gian chuyển đổi SIP hoặc CIP vượt trội chi phí túi, các hệ thống dùng một lần tăng tính linh hoạt.
