Jak powstają fermentory? Produkcja, wytwarzanie i zapewnienie jakości

Jak wytwarzane są fermentery?

Odpowiedź na podstawowe pytanie:W jaki sposób fermentator jest wytwarzany z płyty surowej do zatwierdzonego zbiornika produkcyjnego?Produkcja fermentera jest kontrolowaną sekwencją wytwarzania: certyfikacja materiału i przygotowanie płyt, walcowanie i formowanie, spawanie szwów wzdłużnych i obwodowych, montaż dyszy i płaszczyzny,kształtowanie i montaż głowy, badania nieniszczące, badania hydrostatyczne, wykończenie powierzchni i pasywacja, a wreszcie przyrządy, montaż mieszalnika i badania fabryczne.i służby farmaceutycznej są zbudowane zgodnie z ASME VIII Division 1 lub EN 13445 z szczegółami higienicznymi zgodnie z ASME-BPE, hydrotestowane przy ciśnieniu 1,3 razy większym niż ciśnienie projektowe i wykończone do grubości powierzchni kontaktu z produktem Ra <= 0,5 μm. Każdy etap generuje identyfikowalny rekord, zgodnie z normą EN 10204 3.1 certyfikat młyny do mapy spawania i wykresu badań ciśnienia.

1. Sekwencja wytwarzania

Konstrukcja muszli jest miejscem, w którym dokładność wymiarowa i jakość spawania są wygrane lub utracone.

• Kontrola i formowanie materiałów:Produkcja rozpoczyna się od materiału płyty i głowicy certyfikowanego zgodnie z normą EN 10204 3.1, który daje rzeczywistą analizę chemiczną i właściwości mechaniczne, a nie ogólny zakres.i molibdenu 20,0-2,5%, z kontrolowaną siarką w zakresie od 0,005 do 0,017%, ponieważ siarka silnie wpływa na płynność spawania i spójność penetracji w automatycznym spawaniu orbitalnym.Płytka jest walcowana do tolerancji średnicy ±00,5%, a głowice torysferyczne lub eliptyczne są formowane na gorąco lub na zimno w zależności od grubości, w razie potrzeby po utworzeniu rozpuszczalnika.
• Wylosowanie i sterowanie ciepłem:Szwy wzdłużne i obwodowe są łączone podwodnym łukiem lub spawaniem plazmowym z taśmą wspierającą, podczas gdy dysze, żurawie,i rur kontaktowych z produktem wykorzystują automatyczne spawanie łukowe wolframem gazowym z osłoną argonową i sterowanym wprowadzeniem ciepłaLiczba ferytów w metalu spawalniczym jest utrzymywana w zakresie od 3 do 10 FN w celu zapobieżenia gorącemu pękaniu w austenitycznej stali nierdzewnej.jeżeli naczynie posiada płaszcz z dołkami lub półrurą, spawając kurtkę w zrównoważony wzór, który unika wyciągania muszli.
• Badanie nieniszczące i badanie ciśnienia:Jakość spawania jest weryfikowana poprzez badanie przepuszczalności barwników na wszystkich spawaniach w kontakcie z produktem, badania radiograficzne lub ultradźwiękowe na głównych szwach do pokrycia 10-100% w zależności od wydajności złącza,i boroskopicznej inspekcji każdego spawania orbitalnego wewnętrznego w celu potwierdzenia pełnej penetracji i poprawienia koloru wewnętrznego koralikaNastępnie gotowy zbiornik jest poddawany hydrotestom przy ciśnieniu 1,3 razy większym niż ciśnienie projektowe z wodą o zawartości chlorku poniżej 50 ppm, trzymany przez 30-60 minut i badany pod kątem wycieków, trwałych deformacji,I płacząc przy zatwierdzonych stawach.

2Wykończenie, montaż i dokumentacja

Naczynie szczelne pod ciśnieniem nie jest jeszcze fermentatorem.

• Obsługa powierzchni:Powierzchnie wewnętrzne w kontakcie z produktem są mielone i poliwane mechanicznie do Ra 0,8 μm lub lepszego, a następnie elektropolitykowane do Ra <= 0,5 μm do zastosowań farmaceutycznych.Elektropolerowanie usuwa smarowaną warstwę metalu pozostawioną przez polerowanie mechaniczne, zwiększa stosunek chromu do żelaza na powierzchni i poprawia czystość.pasywizowane w 20-50% kwasu azotowego w temperaturze 50-60°C w celu utworzenia pasywnego folii tlenku chromu, i płukać wodą dejonizowaną do poziomu chlorku poniżej 25 ppm w celu zapobiegania zagłębianiu się przed pierwszym podaniem.
• Zestaw mechaniczny i zestaw przyrządów:Następnie umieszcza się mieszarkę: przebieg wału jest sprawdzany w zakresie 0,05 mm na metr, mieszarka jest ustawiona w linii środkowej zbiornika,a uszczelnienie mechaniczne lub napęd magnetyczny są zamontowane zgodnie z klasą ciśnienia i sterylnościPodwójne uszczelki mechaniczne z sterylnym płynem barierowym według API 682 Plan 53 są standardowe dla sterylnej obsługi.zastosowano izolację i pokrycie, oraz przyrządy obejmujące temperaturę, ciśnienie, poziom, pH i DO są wyposażone w trzyzaciski lub połączenia aseptyczne i kalibrowane według norm identyfikowalnych.
• Dokumentacja i akceptacja fabryczna:Dokument kończy się pakietem dokumentacji: certyfikaty materiałowe, mapa spawania z identyfikacją spawnika, raporty NDT, wykres hydrotestu, raport pomiaru chropowości powierzchni,świadectwo pasywacjiBadania fabryczne dotyczące akceptacji wykazują uruchomienie mieszalnika przy pełnej prędkości z pomiarem drgań, badaniem przecieków,weryfikacja pętli sterującej, oraz testy pokrycia CIP przy użyciu sprayu ryboflawinowego i kontroli ultrafioletowej, które ujawniają zaklęte obszary, do których nie można dotrzeć przez czyszczenie.

Etapy produkcji fermentera i kryteria akceptacji

Często zadawane pytania (FAQ)

P: Jakie normy mają zastosowanie do produkcji fermentatorów?

A: Konstrukcja i konstrukcja granic ciśnienia są zgodne z normą ASME VIII sekcja 1 w Ameryce Północnej, normą EN 13445 lub dyrektywą 2014/68/UE dotyczącą urządzeń ciśnieniowych w Europie,i GB 150 lub odpowiednik lokalny w Chinach, z kodem właściwym wybranym przez jurysdykcję instalacyjną, a nie przez producenta.Hygieniczne szczegóły dotyczące kontaktu z produktem są dodatkowo regulowane przez ASME-BPE dla naczyń do przetwarzania biologicznego i farmaceutycznegoProcedura spawania i kwalifikacja spawacza są zgodne z normą ASME IX,specyfikacje materiałów pochodzą z ASME II lub równoważnych europejskich norm EN.

P: Dlaczego elektropolicing jest określony dla fermentatorów farmaceutycznych?

A: Elektropoliwanie usuwa 5-20 μm materiału powierzchniowego,rozpuszczanie mikro-szczytów pozostawionych przez ścieranie mechaniczne oraz wbudowanych cząstek ścierających tworzących szczeliny, w których gromadzą się produkt i drobnoustrojeW rezultacie powstaje gładsza powierzchnia przy temperaturze Ra 0,4 μm lub niższej, pasywna warstwa wzbogacona o chrom o wymiernie lepszą odporność na korozję oraz powierzchnia, która znacznie łatwiej uwalnia glebę podczas CIP.Ta ostatnia właściwość jest tym, o co dbają regulatorzy.: sprawia, że walidacja czyszczenia jest możliwa i odtwarzalna, dzięki testowaniu pokrycia ryboflawiną i odzyskiwaniu wymazów, które są konsekwentnie przeprowadzane w powtarzających się kampaniach.

P: Jak długo trwa produkcja fermentera produkcyjnego?

Odpowiedź: Standardowy fermentator ze stali nierdzewnej o pojemności 10 000 l zajmuje około 4-6 miesięcy od zatwierdzonych rysunków do akceptacji przez fabrykę: 2-3 tygodnie na zakup materiału,4-6 tygodni do formowania i spawania skorupy i głowicy, 2-3 tygodnie na obróbkę powierzchni, 3-4 tygodnie na montaż mechaniczny, urządzenia i izolację, a 1-2 tygodnie na badania ciśnienia i akceptację fabryczną.Pozostałe statki z płaszczami półrury, wysokiego ciśnienia powyżej 1,0 MPa, stopów egzotycznych, takich jak tytan lub dupleks, lub pełnych pakietów dokumentacji ASME-BPE przedłużyć do 7-9 miesięcy.Czas przebiegu na skrzynce biegów mieszalnika i uszczelnieniu mechanicznym jest często punktem krytycznej drogi.

P: Co należy sprawdzić podczas badania fabrycznego?

Odpowiedź: Należy dokonać pięciu weryfikacji: po pierwsze, uruchomienie mieszalnika przy prędkości znamionowej przez co najmniej cztery godziny przy prędkości wibracji poniżej 4,5 mm/s RMS i podniesieniu temperatury łożyska poniżej 40°C.badanie hydrostatyczne lub pneumatyczne zbiornika i płaszcza przy ciśnieniu wymaganym w kodzie z odczytem przyrządu obserwowanymPo trzecie, kontrole pętli sterujących, w których każdy przyrząd jest symulowany przy 0, 50 i 100% zakresu i potwierdzana jest odpowiednia odpowiedź zaworu i napędu.Badanie pokrycia CIP ryboflawiną i światłem ultrafioletowymPo piąte, pełne przeglądanie dokumentacji w stosunku do specyfikacji zakupu, w tym certyfikatów materiału i mapy spawania, przed wydaniem sprzętu do wysyłki.

/Tags:Reaktor ze stali nierdzewnej,System reaktora chemicznego,Reaktor chemiczny przemysłowy