Comment sont produits les fermenteurs ? Fabrication, Assemblage et Assurance Qualité

Comment les fermentateurs sont-ils fabriqués?

Pour répondre à la question fondamentale:Comment un fermentateur est-il produit à partir d'une plaque brute dans un récipient de production validé?La production de fermenteurs est une séquence de fabrication contrôlée: certification des matériaux et préparation des plaques, laminage et formage, soudage longitudinal et circonférentiel des coutures, montage des buses et des jaquettes,Formation et assemblage de la tête, l'examen non destructif, les essais hydrostatiques, la finition de surface et la passivation, et enfin l'instrumentation, l'installation d'agitateurs et les essais d'acceptation en usine.les produits de traitement des eaux usées et des services pharmaceutiques sont construits selon la division 1 de l'ASME VIII ou selon la norme EN 13445 avec des détails d'hygiène conformes à l'ASME-BPE, hydrotesté à 1,3 fois la pression de conception et fini à une rugosité de surface de contact du produit de Ra <= 0,5 μm. Chaque étape génère un enregistrement traçable, à partir de la norme EN 10204 3.1 certificat d'usine jusqu'à la carte de soudage et au tableau des essais de pression.

1La séquence de fabrication

La construction de coquille est l'endroit où la précision dimensionnelle et la qualité de la soudure sont gagnées ou perdues.

• Contrôle et formage des matériaux:La production débute avec un matériau de plaque et de tête certifié selon la norme EN 10204 3.1Pour le 316L, la spécification est généralement de moins de 0,03%, de 16,5-18,5% de chrome, de 10 à 13% de nickel,et molybdène 20,0-2,5%, avec un soufre contrôlé compris entre 0,005 et 0,017%, car le soufre affecte fortement la fluidité du bassin de soudage et la consistance de pénétration dans le soudage orbital automatisé.La plaque est enroulée à une tolérance de diamètre de ±00,5% et les têtes torisphériques ou elliptiques sont formées chaudes ou froides selon l'épaisseur, avec recuit de la solution post-formation si nécessaire.
• Soudage et contrôle de la chaleur:Les coutures longitudinales et circonférentielles sont reliées par soudage par arc ou plasma submergé avec une bande de support, tandis que les buses, ferrules,et les tuyaux de contact du produit utilisent le soudage automatique par arc de tungstène à gaz orbital avec blindage argonique et entrée de chaleur contrôléeLe nombre de ferrites dans le métal de soudure est maintenu entre 3 et 10 FN pour éviter la fissuration à chaud dans l'austénite inoxydable.lorsque le récipient est équipé d'une coque à fossettes ou à demi-pipe, en soudeant la veste dans un motif équilibré qui évite de tirer la coquille de la ronde.
• Examen non destructif et essai sous pression:La qualité de la soudure est vérifiée par des essais de pénétration des colorants sur toutes les soudures en contact avec le produit, des essais radiographiques ou ultrasoniques sur les coutures principales jusqu'à une couverture de 10 à 100% selon l'efficacité des joints,et inspection boroscopique de chaque soudure orbitale interne pour confirmer la pénétration complète et corriger la couleur intérieure des perlesLe récipient terminé est ensuite hydrotesté à une pression de 1,3 fois supérieure à la pression de conception avec de l'eau dont la teneur en chlorure est inférieure à 50 ppm, maintenu pendant 30 à 60 minutes, et examiné pour détecter les fuites, les déformations permanentes,et pleurant à des joints étanches.

2Finition, assemblage et documentation

Un récipient étanche à la pression n'est pas encore un fermentateur.

• Traitement de surface:Les surfaces internes en contact avec le produit sont broyées et polies mécaniquement jusqu'à une résistance de Ra de 0,8 μm ou plus, puis électropolisées jusqu'à une résistance de Ra <= 0,5 μm pour les produits pharmaceutiques.Le polissage électronique élimine la couche métallique tachetée laissée par le polissage mécanique, augmente le rapport chrome/fer à la surface et améliore la propreté. Le récipient est ensuite décapé dans un bain nitro-hydrofluoré pour éliminer le fer libre et la teinte thermique,passivée dans de l'acide nitrique à 20 à 50% à 50 à 60 °C pour former le film d'oxyde de chrome passif, et rincé à l'eau désionisée jusqu'à un taux de chlorure inférieur à 25 ppm pour éviter les cavités avant la première utilisation.
• Pour l'assemblage mécanique et des instruments:L'agitateur est ensuite installé: le débit de l'arbre est vérifié à 0,05 mm par mètre, l'agitateur est aligné sur la ligne centrale du récipient,et l'étanchéité mécanique ou l'entraînement magnétique est monté selon la classe de pression et de stérilitéLes doubles joints mécaniques avec un fluide de barrière stérile à l'API 682 Plan 53 sont standard pour le service stérile.l'isolation et le revêtement sont appliqués, et les instruments comprenant la température, la pression, le niveau, le pH et le DO sont équipés de tri-clampes ou de connexions aseptiques et calibrés selon des normes traçables.
• Documentation et acceptation par l'usine:Le livrable se termine par un ensemble de documents: certificats de matériaux, carte de soudage avec l'identification du soudeur, rapports NDT, diagramme d'hydrotest, rapport de mesure de rugosité de surface,certificat de passivitéLes essais d'acceptation en usine démontrent que l'agitateur fonctionne à pleine vitesse avec mesure des vibrations, test de fuite,vérification de la boucle de commande, et les tests de couverture CIP utilisant un spray de riboflavine et une inspection ultraviolette, qui révèlent les zones ombragées que le nettoyage ne peut pas atteindre.

Stades de production du fermentateur et critères d'acceptation

Questions fréquemment posées

Q: Quelles normes s'appliquent à la fabrication des fermentateurs?

A: la conception et la construction des limites de pression sont conformes à la division 1 de l'ASME VIII en Amérique du Nord, à la norme EN 13445 ou à la directive 2014/68/UE sur les équipements sous pression en Europe,et GB 150 ou l'équivalent local en Chine, avec le code applicable choisi par la juridiction d'installation plutôt que par le fabricant.Les détails d'hygiène pour le contact avec le produit sont également régis par l'ASME-BPE pour les récipients de bioprocessage et pharmaceutiques.La procédure de soudage et la qualification des soudeurs sont conformes à l'ASME IX,les spécifications des matériaux proviennent d'ASME II ou des normes européennes EN équivalentes.

Q: Pourquoi l'électropolissage est-il spécifié pour les fermentateurs pharmaceutiques?

R: L'électropolissage élimine 5 à 20 μm de matière de surface.la dissolution des micro-piquets laissés par l'abrasion mécanique et des particules abrasives intégrées qui créent des fissures où le produit et les microbes s'accumulentLe résultat est une surface plus lisse à 0,4 μm ou moins de Ra, une couche passive enrichie en chrome avec une résistance à la corrosion mesurablement meilleure et une surface qui libère beaucoup plus facilement de la terre pendant le CIP.Cette dernière propriété est ce qui intéresse les régulateurs: il rend la validation du nettoyage réalisable et reproductible, avec des tests de couverture de la riboflavine et une récupération des écouvillons qui passent systématiquement à travers des campagnes répétées.

Q: Combien de temps faut-il pour fabriquer un fermentateur de production?

R: Un fermentateur standard en acier inoxydable de 10 000 L prend environ 4 à 6 mois entre les dessins approuvés et l'acceptation par l'usine: 2 à 3 semaines pour l'approvisionnement en matériaux,4 à 6 semaines pour le moulage et le soudage de la coquille et de la tête, 2-3 semaines pour le traitement de surface, 3-4 semaines pour l'assemblage mécanique, l'instrumentation et l'isolation, et 1-2 semaines pour les essais sous pression et l'acceptation en usine.Des navires complexes avec des coffres à demi-tubes, les alliages exotiques tels que le titane ou le duplex, ou les paquets complets de documentation ASME-BPE étendent ce délai à 7 à 9 mois.Le temps de chargement de la boîte de vitesses et de l'étanchéité mécanique de l'agitateur est souvent le point critique du chemin.

Q: Qu'est-ce qui doit être vérifié lors d'un test d'acceptation en usine?

R: Insistez sur cinq vérifications. Premièrement, l'agitateur fonctionne à vitesse nominale pendant au moins quatre heures avec une vitesse de vibration inférieure à 4,5 mm/s RMS et une augmentation de la température du roulement inférieure à 40 °C. Deuxièmement,Essai hydrostatique ou pneumatique du récipient et de la veste à la pression requise par le code avec une lecture de jauge observée par des témoinsTroisièmement, les contrôles de la boucle de commande où chaque instrument est simulé à 0, 50 et 100% de la portée et la réponse correspondante de la soupape et de l'entraînement est confirmée.Tests de couverture CIP avec de la riboflavine et de la lumière ultravioletteCinquièmement, un examen complet de la documentation par rapport aux spécifications d'achat, y compris les certificats de matériaux et la carte de soudage, avant que tout équipement ne soit libéré pour expédition.

Les étiquettes:Réacteur en acier inoxydable,Système de réacteur chimique,Réacteur chimique industriel