किण्वक कैसे उत्पादित होते हैं? निर्माण, निर्माण और गुणवत्ता आश्वासन

किण्वकों का उत्पादन कैसे किया जाता है?

मूल प्रश्न का उत्तरःकच्चे प्लेट से एक वैलिडेटेड उत्पादन पात्र में एक किण्वक कैसे बनाया जाता है?किण्वक उत्पादन एक नियंत्रित निर्माण अनुक्रम हैः सामग्री प्रमाणन और प्लेट तैयारी, रोलिंग और मोल्डिंग, अनुदैर्ध्य और परिधि सीम वेल्डिंग, नोजल और जैकेट फिटिंग,सिर बनाने और इकट्ठा करना, गैर विनाशकारी जांच, हाइड्रोस्टैटिक परीक्षण, सतह परिष्करण और निष्क्रियता, और अंत में उपकरण, हलचलकर्ता स्थापना, और कारखाने स्वीकृति परीक्षण।और फार्मास्युटिकल सेवा ASME VIII डिवीजन 1 या EN 13445 के साथ ASME-BPE के लिए स्वच्छता विवरण के साथ निर्मित हैं, 1.3 बार डिजाइन दबाव पर हाइड्रोटेस्ट किया गया, और Ra <= 0.5 μm के उत्पाद-संपर्क सतह मोटाई के लिए समाप्त किया गया। प्रत्येक चरण EN 10204 3 से एक ट्रेस करने योग्य रिकॉर्ड उत्पन्न करता है।वेल्ड मैप और दबाव परीक्षण चार्ट के माध्यम से 1 मिल प्रमाण पत्र.

1निर्माण अनुक्रम

शेल निर्माण में आयामी सटीकता और वेल्ड की गुणवत्ता हासिल या खो जाती है। तीन चरण तैयार पोत की यांत्रिक अखंडता निर्धारित करते हैंः

• सामग्री नियंत्रण और ढालना:उत्पादन EN 10204 3 के अनुसार प्रमाणित प्लेट और सिर सामग्री से शुरू होता है।1, जो एक सामान्य सीमा के बजाय वास्तविक रासायनिक विश्लेषण और यांत्रिक गुण देता है। 316L के लिए विनिर्देश आमतौर पर 0.03%, क्रोमियम 16.5-18.5%, निकेल 10-13%, कार्बन से नीचे है।और मोलिब्डेनम 20.0-2.5%, नियंत्रणित सल्फर के साथ 0.005 से 0.017% के बीच क्योंकि सल्फर स्वचालित कक्षीय वेल्डिंग में वेल्ड पूल तरलता और प्रवेश स्थिरता को दृढ़ता से प्रभावित करता है।प्लेट को व्यास सहिष्णुता ±0 तक लुढ़काया जाता है.5%, और गोलाकार या दीर्घवृत्तीय सिर मोटाई के आधार पर गर्म या ठंडे रूप में बनते हैं, जहां आवश्यक हो, तब निर्माण के बाद समाधान को पकाया जाता है।
• वेल्डिंग और गर्मी नियंत्रण:अनुदैर्ध्य और परिधि सीमों को एक समर्थन पट्टी के साथ डुबकी आर्क या प्लाज्मा वेल्डिंग द्वारा जोड़ा जाता है, जबकि नोजल, फेरुल,और उत्पाद-संपर्क पाइपिंग का उपयोग स्वचालित ऑर्बिटल गैस टंगस्टन आर्क वेल्डिंग के साथ आर्गन परिरक्षण और नियंत्रित गर्मी इनपुटवेल्ड धातु में फेराइट संख्या 3 और 10 FN के बीच रखी जाती है ताकि ऑस्टेनिटिक स्टेनलेस में गर्म क्रैकिंग को रोका जा सके। विरूपण को सममित वेल्ड अनुक्रम द्वारा नियंत्रित किया जाता है औरजहां पोत में गड्ढा या आधा पाइप जैकेट है, जैकेट को संतुलित पैटर्न में वेल्ड करके, जो शेल को गोल से बाहर खींचने से बचाता है।
• विनाशकारी जांच और दबाव परीक्षणःवेल्ड की गुणवत्ता को सभी उत्पाद-संपर्क वेल्ड्स पर डाई पेनेट्रेंट परीक्षण, मुख्य सीमों पर रेडियोग्राफिक या अल्ट्रासोनिक परीक्षण द्वारा संयुक्त दक्षता के आधार पर 10-100% के कवरेज तक सत्यापित किया जाता है,और पूर्ण प्रवेश की पुष्टि करने के लिए प्रत्येक आंतरिक कक्षीय वेल्ड के बोरोस्कोपिक निरीक्षण और सही आंतरिक मोती रंगइसके बाद तैयार कंटेनर को 50 पीपीएम से कम क्लोराइड सामग्री वाले पानी के साथ 1.3 गुना डिजाइन दबाव पर हाइड्रोटेस्ट किया जाता है, जिसे 30-60 मिनट तक रखा जाता है और रिसाव, स्थायी विकृति की जांच की जाती है।और गुँथे हुए जोड़ों पर रोते होंगे.

2समाप्ति, असेंबली और प्रलेखन

एक दबाव-टाइट कंटेनर अभी तक एक किण्वक नहीं है। तीन परिष्करण चरण निर्धारित करते हैं कि क्या यह बाँझता रख सकता है और मान्य किया जा सकता हैः

• सतह उपचार:आंतरिक उत्पाद-संपर्क सतहों को पीसा जाता है और यांत्रिक रूप से Ra 0.8 μm या बेहतर तक पॉलिश किया जाता है, फिर दवा कर्तव्य के लिए Ra <= 0.5 μm तक इलेक्ट्रोपॉलिश किया जाता है।इलेक्ट्रोपॉलिशिंग से मैकेनिकल पॉलिशिंग के कारण बनी धातु की परत को हटा दिया जाता है, सतह पर क्रोमियम-लोहे के अनुपात को बढ़ाता है, और सफाई में सुधार करता है। फिर मुक्त लोहे और गर्मी रंग को हटाने के लिए नाइट्रिक-हाइड्रोफ्लोरिक स्नान में कंटेनर को अचार किया जाता है,50-60°C पर 20-50% नाइट्रिक एसिड में निष्क्रिय क्रोमियम ऑक्साइड फिल्म बनाने के लिए निष्क्रिय, और पहली बार सेवा से पहले पिचिंग को रोकने के लिए 25 पीपीएम से कम क्लोराइड स्तर के लिए डेयनीकृत पानी से कुल्ला।
• मैकेनिकल और इंस्ट्रूमेंट असेंबली:इसके बाद हलचलकर्ता को स्थापित किया जाता है: शाफ्ट के प्रवाह की जांच 0.05 मिमी प्रति मीटर के भीतर की जाती है, हलचलकर्ता को कंटेनर की मध्य रेखा के साथ संरेखित किया जाता है,और मैकेनिकल सील या चुंबकीय ड्राइव दबाव और बाँझपन वर्ग के अनुसार लगाया गया हैएपीआई 682 योजना 53 पर एक बाँझ बाधा द्रव के साथ डबल यांत्रिक सील बाँझ सेवा के लिए मानक हैं। जैकेट या आधा पाइप कॉइल अलग से दबाव परीक्षण कर रहे हैं,इन्सुलेशन और क्लैडिंग लागू होते हैं, और तापमान, दबाव, स्तर, पीएच और डीओ सहित उपकरणों में ट्रि-क्लैम्प या एसेप्टिक कनेक्शन होते हैं और उन्हें ट्रेस करने योग्य मानकों के अनुसार कैलिब्रेट किया जाता है।
• प्रलेखन और कारखाना स्वीकृतिःवितरित दस्तावेज एक दस्तावेज पैकेज के साथ बंद होता हैः सामग्री प्रमाण पत्र, वेल्डर की पहचान के साथ वेल्ड मैप, एनडीटी रिपोर्ट, हाइड्रोटेस्ट चार्ट, सतह की मोटाई माप रिपोर्ट,निष्क्रियता प्रमाणपत्र, आयामी रिपोर्ट, और कोडित पात्रों के लिए निर्माता के डेटा रिपोर्ट। कारखाने स्वीकृति परीक्षण कंपन माप, रिसाव परीक्षण,नियंत्रण चक्र सत्यापन, और रिबोफ्लेविन स्प्रे और पराबैंगनी निरीक्षण का उपयोग करके सीआईपी कवरेज परीक्षण, जो छायादार क्षेत्रों को प्रकट करता है जिन्हें सफाई तक नहीं पहुंचा जा सकता है।

किण्वक उत्पादन के चरण और स्वीकृति मानदंड

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न (FAQ)

प्रश्न: किण्वक निर्माण के लिए कौन से मानक लागू होते हैं?

उत्तरः दबाव सीमा डिजाइन और निर्माण उत्तरी अमेरिका में ASME VIII डिवीजन 1, EN 13445 या यूरोप में दबाव उपकरण दिशानिर्देश 2014/68/EU का पालन करते हैं,और GB 150 या चीन में स्थानीय समकक्ष, जहां लागू कोड निर्माता द्वारा नहीं बल्कि स्थापना न्यायालय द्वारा चुना जाता है।उत्पाद के संपर्क के लिए स्वच्छता संबंधी विवरण बायोप्रोसेसिंग और फार्मास्युटिकल कंटेनरों के लिए एएसएमई-बीपीई द्वारा अतिरिक्त रूप से नियंत्रित किया जाता हैवेल्डिंग प्रक्रिया और वेल्डर योग्यता ASME IX का पालन करती है,और सामग्री विनिर्देश ASME II या समकक्ष यूरोपीय EN मानकों से आते हैं.

प्रश्न: इलेक्ट्रोपॉलिशिंग को फार्मास्युटिकल किण्वकों के लिए क्यों निर्दिष्ट किया गया है?

A: इलेक्ट्रोपॉलिशिंग सतह सामग्री के 5-20 माइक्रोन को हटा देता है,यांत्रिक घर्षण से छोड़े गए सूक्ष्म शिखरों और एम्बेडेड घर्षण कणों को भंग करना जो उत्पाद और सूक्ष्मजीवों के जमा होने पर दरारें बनाते हैंनतीजतन, Ra 0.4 μm या उससे कम पर एक चिकनी सतह, क्रोमियम से समृद्ध निष्क्रिय परत, जो संक्षारण प्रतिरोध में बेहतर है, और एक सतह जो सीआईपी के दौरान मिट्टी को बहुत आसानी से छोड़ देती है।कि अंतिम संपत्ति है कि नियामकों के बारे में परवाह है: यह सफाई सत्यापन को प्राप्त करने योग्य और पुनः प्रयोज्य बनाता है, रिबोफ्लेविन कवरेज परीक्षण और स्वैप वसूली लगातार दोहराए गए अभियानों में गुजरती है।

प्रश्न: एक उत्पादन किण्वक बनाने में कितना समय लगता है?

एकः एक मानक 10,000 लीटर स्टेनलेस स्टील किण्वक को अनुमोदित चित्रों से लेकर फैक्ट्री स्वीकृति तक लगभग 4-6 महीने लगते हैंः सामग्री की खरीद के लिए 2-3 सप्ताह,खोल और सिर के निर्माण और वेल्डिंग के लिए 4-6 सप्ताह, सतह उपचार के लिए 2-3 सप्ताह, यांत्रिक असेंबली, उपकरण और इन्सुलेशन के लिए 3-4 सप्ताह, और दबाव परीक्षण और कारखाने की स्वीकृति के लिए 1-2 सप्ताह।अर्ध-पाइप जैकेट के साथ जटिल पोत, 1.0 एमपीए से अधिक उच्च दबाव रेटिंग, टाइटेनियम या डुप्लेक्स जैसे विदेशी मिश्र धातु, या पूर्ण एएसएमई-बीपीई दस्तावेज पैकेज इसे 7-9 महीने तक बढ़ा देते हैं।हलचल गियरबॉक्स और यांत्रिक सील पर नेतृत्व समय अक्सर महत्वपूर्ण पथ आइटम है.

प्रश्न: कारखाने के स्वीकृति परीक्षण के दौरान क्या जांच की जानी चाहिए?

उत्तरः पांच सत्यापनों पर जोर दें। पहला, कम से कम चार घंटे के लिए नामित गति पर हलचलकर्ता रन-इन के साथ कंपन गति 4.5 मिमी / एस आरएमएस से कम और 40 ° C से कम लेयरिंग तापमान वृद्धि। दूसरा,कोड-आवश्यक दबाव पर पात्र और जैकेट का हाइड्रोस्टैटिक या वायवीय परीक्षण एक गवाह गेज रीडिंग के साथतीसरा, नियंत्रण लूप की जाँच जिसमें प्रत्येक उपकरण को 0, 50 और 100% रेंज पर सिमुलेट किया जाता है और संबंधित वाल्व और ड्राइव प्रतिक्रिया की पुष्टि की जाती है।रिबोफ्लेविन और पराबैंगनी प्रकाश के साथ सीआईपी कवरेज परीक्षणपांचवां, किसी भी उपकरण को शिपमेंट के लिए जारी करने से पहले सामग्री प्रमाणपत्र और वेल्ड मानचित्र सहित खरीद विनिर्देश के खिलाफ पूर्ण दस्तावेज की समीक्षा।

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