Wie werden Fermenter hergestellt? Herstellung, Fertigung & Qualitätssicherung

Wie werden Fermentatoren hergestellt?

Die Antwort auf die Kernfrage:Wie wird ein Fermentator aus einer Rohplatte in ein validiertes Produktionsgefäß gebracht?Die Fermenterherstellung ist eine kontrollierte Fertigung: Zertifizierung von Materialien und Vorbereitung von Platten, Walzen und Formen, Längsschweiß und Umfangsschweißen, Befestigung von Düsen und Jacken,Kopfformung und Montage, zerstörungsfreie Prüfung, hydrostatische Prüfung, Oberflächenbearbeitung und Passivierung und schließlich Instrumentierung, Aufbau von Rührgeräten und Fabrikprüfungen.und pharmazeutische Dienstleistungen nach ASME VIII Abteilung 1 oder EN 13445 mit hygienischen Angaben nach ASME-BPE gebaut sind, hydrotestet bei 1,3fachem Konstruktionsdruck und bis zu einer Oberflächenrauheit bei Produktkontakt von Ra <= 0,5 μm fertiggestellt. Jede Stufe erzeugt eine nachvollziehbare Aufzeichnung nach EN 10204 3.1 Mühlzeugnis bis zur Schweißkarte und Druckprüftabelle.

1Die Herstellungssequenz

Die Konstruktion von Schalen ist ein Bereich, in dem die Größengenauigkeit und die Schweißqualität gewinnen oder verlieren.

• Materialkontrolle und Formierung:Die Produktion beginnt mit einem nach EN 10204 3 zertifizierten Platten- und Kopfmaterial.1Für 316L ist die Spezifikation typischerweise Kohlenstoff unter 0,03%, Chrom 16,5-18,5%, Nickel 10-13%,und Molybdän 20,0-2,5%, mit einem kontrollierten Schwefelanteil zwischen 0,005 und 0,017%, da Schwefel bei automatisiertem Orbitalschweißen die Schweißpoolflüssigkeit und die Durchdringungskonsistenz stark beeinflusst.Die Platte wird bis zu einer Durchmesser Toleranz von ±0 gewalzt.0,5% und torisphärische oder elliptische Köpfe werden je nach Dicke heiß oder kalt geformt, erforderlichenfalls nach der Formung mit Lösungslösung gegießt.
• Schweißen und Wärmeregelung:Längs- und Umfangssäume werden durch Unterwasserbogen- oder Plasmaschweißen mit einem Stützstreifen verbunden, während Düsen, Schleifen,und Produktkontaktleitungen mit automatischer Gas-Wolfram-Bogenschweißung mit Argonschirmung und kontrollierter WärmezufuhrDie Ferritzahl im Schweißmetall wird zwischen 3 und 10 FN gehalten, um Heißcracking im austenitischen Edelstahl zu verhindern.wenn das Gefäß eine Grübchen- oder Halbrohrweste hat, indem die Jacke in einem ausgewogenen Muster geschweißt wird, um zu vermeiden, dass die Hülle aus der Runde gezogen wird.
• Nichtzerstörerische Prüfung und Druckprüfung:Die Schweißqualität wird durch Durchdringungstests an allen mit dem Produkt in Berührung kommenden Schweißungen, durch radiographische oder Ultraschallprüfungen an Hauptnaht bis zu einer Abdeckung von 10-100% je nach Gelenkwirkung überprüft.und eine boroskopische Untersuchung jedes inneren Orbitalschweißes zur Bestätigung des vollständigen Durchdringens und der korrekten Innenfarbe der PerlenDas fertiggestellte Gefäß wird dann mit Wasser mit einem Chloridgehalt von weniger als 50 ppm bei 1,3fachem Konstruktionsdruck hydrotestet, 30 bis 60 Minuten gehalten und auf Leckagen, dauerhafte Verformungen untersucht.und weinen an dichtverstickten Gelenken.

2Fertigstellung, Montage und Dokumentation

Ein druckdichtes Gefäß ist noch kein Gärzeuger.

• Oberflächenbehandlung:Die internen Produktkontaktflächen werden gemahlen und mechanisch auf Ra 0,8 μm oder besser poliert, anschließend für die pharmazeutische Verwendung auf Ra <= 0,5 μm poliert.Elektropolieren entfernt die durch die mechanische Polierung verbleibende verschmierte Metallschicht, erhöht das Chrom-Eisen-Verhältnis an der Oberfläche und verbessert die Reinigungsfähigkeit.Passiviert in 20-50% Salpetersäure bei 50-60°C zur Bildung des passiven Chrom-Oxid-Films, und vor dem ersten Gebrauch mit deionisiertem Wasser auf einen Chloridgehalt von weniger als 25 ppm gespült, um eine Grubenbildung zu verhindern.
• Mechanische und Instrumentenmontage:Als nächstes wird das Rührgerät installiert: Der Schachtausfluss wird mit einer Genauigkeit von 0,05 mm pro Meter überprüft, das Rührgerät ist an der Mittellinie des Behälters ausgerichtet,und die mechanische Dichtung oder der magnetische Antrieb gemäß der Druck- und Sterilitätsklasse montiert istDoppelmechanische Dichtungen mit einer sterilen Barriereflüssigkeit nach API 682 Plan 53 sind für den sterilen Betrieb Standard.Isolierung und Verkleidung, und Instrumente einschließlich Temperatur, Druck, Niveau, pH und DO sind mit Tri-Clamp- oder aseptischen Anschlüssen ausgestattet und nach nachvollziehbaren Normen kalibriert.
• Dokumentation und Fabrikakzeptanz:Das Ergebnis wird mit einem Dokumentationspaket abgeschlossen: Materialzertifikate, Schweißkarte mit der Identifizierung des Schweißers, NDT-Berichte, Hydrotestdiagramm, Messbericht für die Oberflächenrauheit,Passivierungsbescheinigung, Dimensionsbericht und Herstellerdatenbericht für codierte Behälter.Prüfung der Steuerschleife, und CIP-Abdeckungstests mit Riboflavin-Spray und ultravioletter Inspektion, die schattige Bereiche aufdecken, die durch Reinigung nicht erreicht werden können.

Fermentationsmittel-Produktionsstufen und Annahmekriterien

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

F: Welche Normen gelten für die Fermentationsanlage?

A: Die Konstruktion und Konstruktion der Druckgrenzen entspricht der ASME VIII Abteilung 1 in Nordamerika, der EN 13445 oder der Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU in Europa.und GB 150 oder dem örtlichen Gegenwert in China, wobei der jeweilige Code von der Anlagegerichtsbarkeit und nicht vom Hersteller gewählt wird.Hygienische Angaben für den Kontakt mit dem Produkt werden zusätzlich durch ASME-BPE für Bioverarbeitung und pharmazeutische Behälter geregelt.Das Schweißverfahren und die Qualifizierung der Schweißer entsprechen ASME IX,Die Spezifikationen der Materialien stammen von ASME II oder den gleichwertigen europäischen EN-Normen.

F: Warum ist die Elektropolerierung für pharmazeutische Fermentatoren vorgesehen?

A: Durch Elektropolieren werden 5 bis 20 μm Oberflächenmaterial entfernt.Auflösung der durch mechanische Abriebung zurückgelassenen Mikropikes und der eingebetteten Schleifpartikel, die Spalten bilden, in denen sich Produkt und Mikroben ansammelnDas Ergebnis ist eine glattere Oberfläche bei Ra 0,4 μm oder weniger, eine mit Chrom angereicherte passive Schicht mit messbar besserer Korrosionsbeständigkeit und eine Oberfläche, die während des CIP viel leichter Erde freisetzt.Diese letzte Eigenschaft ist das, was die Regulierungsbehörden interessieren.: es macht die Reinigungsvalidierung realisierbar und reproduzierbar, wobei die Riboflavin-Abdeckungstests und die Abnahme von Abstrichen durch wiederholte Kampagnen konsequent durchgeführt werden.

F: Wie lange dauert die Fertigung eines Fermentators?

A: Ein Standardfermentor aus 10 000 L Edelstahl benötigt ca. 4-6 Monate von den genehmigten Zeichnungen bis zur Fabrikakzeptanz: 2-3 Wochen für die Materialbeschaffung,4-6 Wochen für die Formung und das Schweißen von Schale und Kopf, 2-3 Wochen für die Oberflächenbehandlung, 3-4 Wochen für die mechanische Montage, Instrumentierung und Isolierung und 1-2 Wochen für Druckprüfung und Fabrikakzeptanz.Komplexe Behälter mit Halbrohrwäsche, hochdruckfähige Stoffe über 1,0 MPa, exotische Legierungen wie Titan oder Duplex oder vollständige ASME-BPE-Dokumentationspakete verlängern diese Frist auf 7-9 Monate.Die Vorlaufzeit auf dem Rührgetriebe und der mechanischen Dichtung ist häufig der kritische Wegpunkt.

F: Was sollte bei einer Fabrikannahmeprüfung überprüft werden?

A: Insistieren Sie auf fünf Überprüfungen. Erstens, Rührgerät läuft bei Nenngeschwindigkeit für mindestens vier Stunden mit Schwingungsgeschwindigkeit unter 4,5 mm/s RMS und Lagertemperaturanstieg unter 40 °C. Zweitens,hydrostatische oder pneumatische Prüfung des Behälters und der Jacke unter dem Code-geforderten Druck mit einem Zeugnis für die MessungDrittens Kontrollschleife, bei der jedes Gerät bei 0, 50 und 100% der Reichweite simuliert und die entsprechende Ventil- und Antriebsantwort bestätigt wird.CIP-Abdeckungstests mit Riboflavin und ultraviolettem LichtFünftens: eine vollständige Dokumentationsüberprüfung der Beschaffungsbeschreibung, einschließlich Materialzertifikaten und der Schweißkarte, bevor die Ausrüstung für den Versand freigegeben wird.

Tags:Edelstahlreaktor,Chemische Reaktoranlage,Industriechemischer Reaktor