|
Czym jest reaktor SIP? Sterylizacja, projekt i zastosowania
| MOQ: | 1 zestawy |
| Cena £: | 10000 USD |
| Okres dostawy: | 2 miesiące |
| metoda płatności: | L/C, T/T |
| Wydajność dostaw: | 200 zestawów/dni |
Sterylizacja reaktora SIP
,Projekt reaktora chemicznego
,Zastosowania reaktora SIP
Co to jest reaktor SIP?
Odpowiedź na podstawowe pytanie:Co to jest reaktor SIP i w jaki sposób sterylizacja parą na miejscu gwarantuje działanie aseptyczne?Reaktor SIP jest zbiornikiem zaprojektowanym do sterylizacji in situ z nasyconą parą w temperaturze 121-134 stopni C przez 15-30 min,osiągnięcie poziomu gwarancji bezpłodności (SAL) 10 do minus 6 - prawdopodobieństwo wystąpienia jednostki bezpłodnej poniżej 1 na milionWykrycie termopary sprawdza, że każda powierzchnia, w tym martwe nogi, osiąga temperaturę śmierci.i zawory aseptyczne utrzymują reaktor poniżej 1 CFU/100 ml po ochłodzeniu, umożliwiające bioprocesowanie aseptyczne w zbiornikach o pojemności 0,05-20 m3 bez usuwania do autoklau.
Podstawowe zasady działania reaktorów SIP
- Uśmiercenie przez nasyconą parę:Parę w temperaturze 121-134 stopni C przez 15-30 min zapewnia redukcję dziennika opartą na wartości D do SAL 10 do minus 6 na wszystkich mokrych powierzchniach.
- Mapowanie termoparów:Wielokrotne sondy potwierdzają, że najzimniejszy punkt (często martwy) osiąga punkt ustawienia, kwalifikując cykl przed produkcją.
- Integralność bariery sterylnej:0.2 mikrometrowe hydrofobowe otwory wentylacyjne, podwójne uszczelki mechaniczne i aseptyczne zawory membranowe blokują ponowne zanieczyszczenie podczas chłodzenia i serii.
Główne typy reaktorów SIP
- Bioreaktor SIP (316L):Elektrolizowane naczynie (Ra poniżej 0,8 mikrometra) z liniami SIP na miejscu do przeprowadzania aseptycznych przebiegów mikrobiologicznych i hodowli komórek.
- Utrzymanie SIP lub przeskok statku:Zbiornik wstępnie sterylizowany z wbudowanymi filtrami i panelami przenośnymi do mediów aseptycznych lub preparatu buforowego.
- Hybrydowe SIP lub jednorazowe:Rdzeń nierdzewny SIP z torbami jednorazowego użytku w kontakcie z produktem dla elastycznych linii wieloproduktowych.
Macierza porównawcza składników reaktora SIP
| Składnik SIP | Metoda sterylizacji | Temp / Time | Zapewnienie |
|---|---|---|---|
| Skórka statku | Pary nasycone | 121-134 stopni C / 15-30 min | SAL 10^-6 |
| Filtr wentylacyjny | Pary na miejscu | 121 stopni C / 30 min | 0.2 mikrometr sterylny |
| Linie transferu | SIP + zawór aseptyczny | 121 stopni C / 20 min | < 1 CFU/100 ml |
| Ściany (DMS) | Płyn barierowy sterylny | Ciągłe | Brak wejścia |
Często zadawane pytania (FAQ)
P: Co oznacza SAL 10 do potęgi minus 6 dla reaktora SIP?
A: Poziom zapewnienia sterylności 10 do minus 6 oznacza, że prawdopodobieństwo wystąpienia jednostki niesterylnej jest mniejsze niż 1 do miliona po zatwierdzonym cyklu parowym.
P: Dlaczego sterylizacja parowa zamiast chemiczna?
Odpowiedź: Pary nasycone w temperaturze 121-134°C przenikają wszystkie mokre powierzchnie i nie pozostawiają toksycznych pozostałości, idealnie nadających się do stosowania w farmaceutycznych i bioprocesowych procesach.
P: W jaki sposób cykl SIP okazał się skuteczny?
Odpowiedź: Mapowanie termoparów pokazuje, że najzimniejszy punkt osiąga temperaturę śmierci dla całego mieszkania; wskaźniki biologiczne (Geobacillus) mogą potwierdzić redukcję logarytmu.
P: Co utrzymuje reaktor sterylny po ochłodzeniu?
Odpowiedź: 0,2-mikrometrowe sterylne otwory wentylacyjne, podwójne uszczelki mechaniczne z sterylnym płynem barierowym oraz bezczynne zawory przewodu przewodowego zapobiegają przedostaniu się drobnoustrojów podczas przenoszenia i zatrzymywania.
