|
Wat is een SIP-reactor? Sterilisatie, ontwerp & toepassingen
| MOQ: | 1 sets |
| Prijs: | 10000 USD |
| Levertijd: | 2 maanden |
| Betalingswijze: | L/C, T/T |
| Leveringscapaciteit: | 200 sets/dagen |
SIP-reactor sterilisatie
,Ontwerp van chemische reactoren
,Toepassingen voor SIP-reactoren
Sterilisatie, ontwerp en toepassingen
Het beantwoorden van de kernvraag:Wat is een SIP-reactor, en hoe garandeert de stoomsterilisatie op locatie een aseptische werking?Een SIP-reactor is een vat dat is ontworpen om 15 tot 30 minuten in situ te worden gesteriliseerd met verzadigde stoom bij 121-134 graden C.het bereiken van een steriliteitswaarderingsniveau (SAL) van 10 tot de minus 6 - een waarschijnlijkheid van een niet-steriele eenheid van minder dan één op een miljoenDe thermocouple kaart bevestigt dat elk oppervlak, inclusief dode benen, de doodstemperatuur bereikt.en aseptische kleppen houden de reactor na afkoeling onder 1 CFU/100 ml, waardoor aseptische bioprocessing in vatten van 0,05-20 m3 mogelijk is zonder verwijdering naar een autoclaaf.
Kernwerkingsbeginselen van SIP-reactoren
- Verzadigde stoom doden:Stoom bij 121-134 graden C gedurende 15-30 min levert de op D-waarde gebaseerde logreductie tot SAL 10 tot de negatieve 6 over alle natte oppervlakken.
- Thermocouple mapping:Meerdere sondes bevestigen dat het koudste punt (vaak een dode been) de instellingswaarde bereikt, waardoor de cyclus vóór de productie wordt gekwalificeerd.
- Steriele barrière integriteit:0.2 micrometer hydrofobische ventilatieopeningen, dubbele mechanische afdichtingen en aseptische diafragmakleppen blokkeren herverontreiniging tijdens afkoeling en batch.
Belangrijkste soorten SIP-reactoren
- Bioreacteur SIP (316L):Elektropulierde (Ra onder 0,8 micrometer) vat met SIP-in-place-lijnen voor aseptische bacteriële en celcultuurlopen.
- SIP Holding of Skip:Voorgesteriliseerde tank met geïntegreerde filters en overdrachtspanelen voor aseptische media of bufferpreparatie.
- Hybride SIP of eenmalig gebruik:SIP-roestvrij kern met eenmalige zakken bij productcontact voor flexibele lijnen met meerdere producten.
SIP-reactorcomponenten vergelijkingsmatrix
| SIP-component | Sterilisatiemethode | Temp / tijd | Verzekering |
|---|---|---|---|
| Schelp van het vaartuig | Verzadigde stoom | 121-134 graden C / 15-30 min | SAL 10^-6 |
| Ventilatiefilter | Stoom in plaats | 121 graden C / 30 min | 0.2 micrometer steriel |
| Overdrachtslijnen | SIP + aseptische klep | 121 graden C / 20 min | < 1 CFU/100 ml |
| Verzegelingen (DMS) | Barrièrevloeistof steriele | Continu | Geen toegang |
Vaak gestelde vragen (FAQ)
V: Wat betekent SAL 10 tot de minus 6 voor een SIP-reactor?
A: Steriliteitsverzekeringsniveau van 10 tot minus 6 betekent dat de kans op een niet-steriele eenheid na de gevalideerde stoomcyclus minder dan één op een miljoen is.
V: Waarom stoom in plaats van chemische sterilisatie?
A: Verzadigde stoom bij 121-134 graden C dringt door alle natte oppervlakken en laat geen giftige residuen achter, ideaal voor aseptisch farmaceutisch en bioprocesgebruik.
V: Hoe is de SIP-cyclus effectief gebleken?
A: Thermocouple-mapping toont aan dat het koudste punt de doodstemperatuur bereikt voor de volledige woning; biologische indicatoren (Geobacillus) kunnen de log-reductie bevestigen.
V: Wat houdt de reactor na afkoeling steriel?
A: 0.2 micrometer steriele ventilatieopeningen, dubbele mechanische afdichtingen met steriele barrièrevloeistof en aseptische diafragmakleppen voorkomen het binnendringen van microben tijdens overbrenging en vasthouden.
