|
SIP Reaktörü Nedir? Sterilizasyon, Tasarım ve Uygulamalar
| Adedi: | 1 Takım |
| fiyat: | 10000 USD |
| Teslim süresi: | 2 ay |
| Ödeme yöntemi: | L/C,T/T |
| Tedarik Kapasitesi: | 200 takım / gün |
SIP reaktörü sterilizasyonu
,Kimyasal reaktör tasarımı
,SIP reaktör uygulamaları
SIP Reaktörü Nedir? Sterilizasyon, Tasarım ve Uygulamalar
Temel soruyu yanıtlamak: SIP reaktörü nedir ve yerinde buhar sterilizasyonu aseptik çalışmayı nasıl garanti eder? SIP reaktörü, 121-134 °C'de doymuş buharla yerinde sterilize edilmek üzere tasarlanmış bir kaptır ve 15-30 dakika boyunca sterilite güvence seviyesi (SAL) 10 üzeri eksi 6'ya ulaşır - steril olmayan bir birimin olasılığı milyonda birden azdır. Termokupl haritalaması, ölü bacaklar dahil her yüzeyin öldürme sıcaklığına ulaştığını doğrular. Steril 0,2 mikrometre havalandırmalar, bariyer akışkanlı çift mekanik salmastralar ve aseptik vanalar, reaktörü soğuduktan sonra 1 CFU/100 mL'nin altında tutarak 0,05-20 m3'lük kaplarda otoklava çıkarılmadan aseptik biyolojik işlemeye olanak tanır.
SIP Reaktörlerinin Temel Çalışma Prensipleri
- Doymuş Buharla Öldürme: 121-134 °C'de 15-30 dakika boyunca buhar, tüm ıslak yüzeylerde D-değeri bazlı logaritmik azalmayı SAL 10 üzeri eksi 6'ya kadar sağlar.
- Termokupl Haritalaması: Birden fazla prob, en soğuk noktanın (genellikle ölü bacak) ayar noktasına ulaştığını doğrular ve üretimden önce döngüyü niteler.
- Steril Bariyer Bütünlüğü: 0,2 mikrometre hidrofobik havalandırmalar, çift mekanik salmastralar ve aseptik diyafram vanaları, soğutma ve parti sırasında yeniden kontaminasyonu engeller.
SIP Reaktörlerinin Ana Tipleri
- SIP Biyoreaktörü (316L): Mikrobiyal ve hücre kültürü aseptik çalıştırmaları için SIP hatlarına sahip, elektrolitik olarak parlatılmış (Ra 0,8 mikrometrenin altında) kap.
- SIP Bekletme veya Kap Şasesi: Aseptik ortam veya tampon hazırlığı için entegre filtreler ve transfer panelleri ile önceden sterilize edilmiş tank.
- Hibrit SIP veya Tek Kullanımlık: Esnek çok ürünlü hatlar için ürün temasında tek kullanımlık torbalarla SIP paslanmaz çelik çekirdek.
SIP Reaktörü Bileşenleri Karşılaştırma Matrisi
| SIP Bileşeni | Sterilizasyon Yöntemi | Sıcaklık / Süre | Güvence |
|---|---|---|---|
| Kap Kabuğu | Doymuş buhar | 121-134 °C / 15-30 dk | SAL 10^-6 |
| Havalandırma Filtresi | Yerinde buhar | 121 °C / 30 dk | 0,2 mikrometre steril |
| Transfer Hatları | SIP + aseptik vana | 121 °C / 20 dk | <1 CFU/100 mL |
| Salmastralar (DMS) | Bariyer akışkanı steril | Sürekli | Giriş yok |
Sıkça Sorulan Sorular (SSS)
S: SIP reaktörü için SAL 10 üzeri eksi 6 ne anlama gelir?
C: Sterilite Güvence Seviyesi 10 üzeri eksi 6, doğrulanmış buhar döngüsünden sonra steril olmayan bir birimin olasılığının milyonda birden az olduğu anlamına gelir.
S: Neden kimyasal sterilizasyon yerine buhar?
C: 121-134 °C'deki doymuş buhar, tüm ıslak yüzeylere nüfuz eder ve aseptik ilaç ve biyolojik işlem kullanımı için ideal olan toksik kalıntı bırakmaz.
S: SIP döngüsünün etkinliği nasıl kanıtlanır?
C: Termokupl haritalaması, en soğuk noktanın tam bekleme süresi boyunca öldürme sıcaklığına ulaştığını gösterir; biyolojik göstergeler (Geobacillus) logaritmik azalmayı doğrulayabilir.
S: Reaktörü soğuduktan sonra steril tutan nedir?
C: 0,2 mikrometre steril havalandırmalar, steril bariyer akışkanlı çift mekanik salmastralar ve aseptik diyafram vanaları, transfer ve bekletme sırasında mikrobiyal girişi önler.
