การตกผลึกทำหน้าที่หลักสองประการในการผลิต API ได้แก่ การทำให้บริสุทธิ์และการควบคุมรูปแบบ สิ่งเจือปนจะถูกแยกออกจากโครงตาข่ายคริสตัล ทำให้เกิดผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายที่มีความบริสุทธิ์สูง กระบวนการนี้ยังกำหนดรูปแบบผลึกของ API ซึ่งโพลีมอร์ฟที่แตกต่างกันของโมเลกุลเดียวกันสามารถแสดงคุณสมบัติที่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญ รวมถึงอัตราการละลายและความเสถียร
การควบคุมทางลาดของอุณหภูมิและโปรไฟล์การผสมอัตโนมัติที่แม่นยำจะนำระบบไปสู่โครงสร้างผลึกที่ต้องการ ทำให้มั่นใจได้ว่า API ที่มีความบริสุทธิ์สูงสม่ำเสมอเพื่อการยื่นตามกฎระเบียบที่ง่ายขึ้นและรับประกันประสิทธิภาพในการรักษา
ความสม่ำเสมอแบบแบทช์ต่อแบทช์
ระบบอัตโนมัติระดับสูงผสมผสานกับ PAT ในตัวช่วยลดความแปรปรวนของมนุษย์ได้จริง ทำให้เกิดชุดคุณภาพและคุณลักษณะทางกายภาพที่เหมือนกันแทบทุกชุด