เครื่องผสมยาคืออะไร?

Aเครื่องผสมยาเป็นถังกระบวนการที่ออกแบบด้วยความแม่นยํา เพื่อผสมผสาน, homogenize, และ synthesize สารประกอบยาที่ใช้ในยา (API), excipients, และ buffers ภายใต้สภาพอนามัยที่เข้มงวด

ไม่เหมือนกับถังผสมอุตสาหกรรมมาตรฐาน ถังเหล่านี้ถูกควบคุมโดยcGMP (ปฏิบัติการผลิตที่ดีปัจจุบัน)พวกเขาไม่ใช่แค่ถัง แต่เป็นเครื่องมือกระบวนการที่ซับซ้อน ที่ถูกออกแบบมาเพื่อกําจัดความเสี่ยงของการปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์และการติดเชื้อข้ามระหว่างชุด.

ความแตกต่างหลักของภาชนะยา คือการออกแบบสุขภาพ. ทุกการผสมผสาน, ปิด, และพื้นผิวถูกออกแบบเพื่อให้แน่ใจว่าภาชนะสามารถทําความสะอาดและฆ่าเชื้อได้อย่างมีประสิทธิภาพ

• สารประกอบ:เรือเหล่านี้ถูกสร้างขึ้นโดยเฉพาะจาก316L สแตนเลส, ซึ่งให้ความทนทานต่อการกัดกร่อนที่ดีกว่ากับสารปฏิกิริยาเคมีรุนแรงและสารแก้ไขการทําความสะอาด
• ปลายผิว:เพื่อป้องกันการติดเชื้อของแบคทีเรีย, พื้นผิวภายในถูกเคลือบด้วยไฟฟ้าจนจบคล้ายกระจก, มักจะบรรลุความหยาบคายของผิว (Ra) ต่ํากว่า 0.8 μm (32 μinch).
• การกําจัดขาตายการเชื่อมโยงทุกช่องน้ําและท่อถูกออกแบบเพื่อลดหรือกําจัด "ขาตาย" กล่องที่ของเหลวสามารถหยุดยั้งและกลายเป็นพื้นที่พัฒนาของจุลินทรีย์
• วาล์วระบายน้ํา:วาล์วระบายน้ํามาตรฐานจะทิ้ง "กระเป๋า" ของวัสดุที่ไม่ผสมวาล์ว diaphragm ด้านล้างที่อยู่ตรงกับผนังภายใน เพื่อให้แน่ใจว่า ละเมิดของผลิตภัณฑ์จะเข้ากับผสม

ความต้องการสําหรับกระบวนการผลิตยาที่เข้มงวดกว่าการผลิตทั่วไป โดยตารางด้านล่างแสดงความแตกต่างที่สําคัญ:

หลอดยามักมีประสิทธิภาพหลายประการ นอกจากการผสมง่ายๆแล้ว มันถูกออกแบบมาเพื่อ:

เรือต้องรองรับการทําความสะอาดในสถานที่ (CIP)และการฆ่าเชื้อในสถานที่ (SIP)ซึ่งเกี่ยวข้องกับลูกสเปรย์ที่บูรณาการ เพื่อให้แน่ใจว่าทุกตารางนิ้วของผนังภายใน จะได้รับสารทําความสะอาดและควันอุณหภูมิสูง

ระบบปั่นต้องสามารถรับรองความต้องการอย่างแม่นยํา เช่น ในรูปแบบที่ใช้โปรตีนอุปกรณ์หมุนยนต์ต้องให้มีกระแสที่เพียงพอเพื่อความเป็นแบบเดียวกันในขณะที่รักษาความเครียดการตัดที่ต่ํา (τ) เพื่อป้องกันการปรับปรุงโมเลกุลสินค้า:

โดย τ คือความเครียดการตัด, μ คือความแน่นแบบไดนามิก, และ dv/dy คือความชันของความเร็ว

เมื่อเลือกหรือกําหนดภาชนะผสมยา มาตรฐานต่อไปนี้เป็นแนวพื้นฐานในการปฏิบัติตาม

• ASME BPE (อุปกรณ์ Bioprocessing)มาตรฐานทองคําสําหรับการออกแบบอุปกรณ์ในอุตสาหกรรมยาชีวภาพ มันกําหนดทุกอย่าง จากการเสร็จสิ้นผิว
• FDA 21 CFR ส่วน 210/211:รับประกันว่าอุปกรณ์จะไม่ทําให้มีอันตรายทางเคมี, ทางกายภาพหรือทางจุลินทรีย์ต่อผลิตภัณฑ์ยา
• USP ชั้น VI:กําหนดความปฏิกิริยาทางชีววิทยาของวัสดุพลาสติกและเอลาสโตเมอรี่ (แก๊สเกต, ซีล, O-ring) ที่ใช้ในการสัมผัสกับสารไหลกระบวนการ

คําถาม: "ขาตาย" คืออะไร และทําไมมันจึงอันตราย?

A: ขาตายคือความยาวของท่อหรือกระเป๋าวาลล์ ที่ผลิตภัณฑ์ไม่ไหลเวียน"มันไม่ได้รับการทําความร้อนอย่างเหมาะสมระหว่าง SIP (การฆ่าเชื้อ) หรือทําความสะอาดระหว่าง CIPสร้างความเสี่ยงสูงของการปลูกทุ่งของแบคทีเรีย

คําถาม: ทําไมการเคลือบไฟฟ้าจึงเป็นสิ่งจําเป็น?

ตอบ: การเคลือบไฟฟ้าเคลือบเคลือบเคลือบเคลือบเคลือบเคลือบเคลือบเคลือบเคลือบเคลือบเคลือบและยาล้างสามารถล้างออกโดยสิ้นเชิงโดยไม่ทิ้งซาก.

Q: ผมสามารถใช้กระบอกเดียวกันสําหรับยาที่แตกต่างกันได้หรือไม่

ตอบ: ใช่ แต่ต้องมีโปรโตคอล "การตรวจสอบการทําความสะอาด" ที่ได้รับการรับรองเท่านั้น เนื่องจากความเสี่ยงของการติดเชื้อข้าม.

เพื่อให้แน่ใจว่าผมให้บริการสถานการณ์ที่คุ้มค่าที่สุดสําหรับโครงการของคุณ คุณออกแบบภาชนะสําหรับการประกอบฉีดที่เป็นอนุมัติ หรือคุณมุ่งเน้นกับรูปแบบการเติมยาแบบแข็งทางปาก (เม็ด / น้ํายา)