Thùng trộn thuốc là gì?

Athùng trộn thuốclà một thùng chứa quá trình kỹ thuật chính xác được thiết kế để trộn, đồng hóa và tổng hợp các thành phần dược phẩm hoạt tính (API), chất trợ giúp và bộ đệm trong điều kiện vệ sinh nghiêm ngặt.

Không giống như bình trộn công nghiệp tiêu chuẩn, các bình này được điều chỉnh bởicGMP (hành vi sản xuất tốt hiện tại)Họ không chỉ đơn thuần là thùng chứa; họ là các công cụ quá trình phức tạp được thiết kế để loại bỏ nguy cơ ô nhiễm sản phẩm, sự phát triển vi khuẩn,và nhiễm trùng chéo giữa các lô.

Sự khác biệt chính của một bình dược phẩm nằm ởthiết kế vệ sinh. Mỗi hàn, niêm phong, và bề mặt được thiết kế để đảm bảo các tàu có thể được làm sạch hiệu quả và khử trùng.

• Thành phần vật liệu:Những chiếc tàu này gần như hoàn toàn được xây dựng từThép không gỉ 316L, cung cấp khả năng chống ăn mòn vượt trội đối với các phản ứng hóa học hung hăng và các dung dịch làm sạch.
• Xét bề mặt:Để ngăn ngừa sự dính của vi khuẩn, bề mặt bên trong được sơn điện đến kết thúc giống như gương, thường đạt mức độ thô bề mặt trung bình (Ra) ≤ 0,8 μm (32 μinch).
• Loại bỏ chân chết:Mỗi vòi phun và kết nối đường ống được thiết kế để giảm thiểu hoặc loại bỏ "các chân chết" - túi nơi chất lỏng có thể trì trệ và trở thành một vùng sinh sản cho vi sinh vật.
• Máy phun nước:Một van thoát nước tiêu chuẩn sẽ để lại một "báo" của vật liệu không trộn.van mạc phơi dướinằm cùng với bức tường bên trong, đảm bảo mỗi giọt sản phẩm được kết hợp vào hỗn hợp.

Các yêu cầu đối với một quy trình dược phẩm nghiêm ngặt hơn đáng kể so với các quy trình sản xuất chung.

Các bình dược phẩm thường đa chức năng.

Tàu phải hỗ trợLàm sạch tại chỗ (CIP)vàKhử trùng tại chỗ (SIP)Điều này liên quan đến các quả bóng phun tích hợp đảm bảo mỗi inch vuông của bức tường bên trong được tiếp cận bởi các chất tẩy rửa và hơi nước nhiệt độ cao.

Hệ thống khuấy phải có khả năng xử lý các yêu cầu chính xác.Máy xoay phải cung cấp đủ dòng chảy để đồng nhất trong khi duy trì căng thẳng cắt thấp (τ) để ngăn ngừa biến dạng các phân tử sản phẩm:

Trong đó τ là lực cắt, μ là độ nhớt động, và dv / dy là gradient vận tốc.

Khi lựa chọn hoặc xác định một bình trộn dược phẩm, các tiêu chuẩn sau đây là điểm cơ sở để tuân thủ:

• ASME BPE (thiết bị xử lý sinh học):Tiêu chuẩn vàng cho thiết kế thiết bị trong ngành công nghiệp dược sinh học, nó quyết định mọi thứ từ bề mặt kết thúc đến thiết kế hình học để đảm bảo khử trùng.
• FDA 21 CFR Phần 210/211:Đảm bảo rằng thiết bị không gây ra bất kỳ nguy cơ hóa học, vật lý hoặc vi khuẩn nào cho sản phẩm thuốc.
• Lớp VI USP:Định nghĩa tính phản ứng sinh học của các vật liệu nhựa và elastomer (băng, niêm phong, vòng O) được sử dụng khi tiếp xúc với chất lỏng quy trình.

Hỏi: "Chân chết" là gì và tại sao nó nguy hiểm?

A: Một chân chết là một chiều dài của đường ống hoặc một túi van nơi sản phẩm không lưu thông." nó không được làm nóng đúng đắn trong khi SIP (khử trùng) hoặc làm sạch trong khi CIP, tạo ra nguy cơ xâm lấn của vi khuẩn.

Hỏi: Tại sao điện đánh bóng là bắt buộc?

Đáp: Điện đánh bóng loại bỏ các đỉnh và thung lũng vi mô từ bề mặt kim loại. Điều này tạo ra một bề mặt mịn mà vi khuẩn không thể gắn kết.và các chất tẩy rửa có thể rửa sạch hoàn toàn mà không để lại dư lượng.

Hỏi: Tôi có thể sử dụng cùng một mạch cho các loại thuốc khác nhau không?

Đáp: Có, nhưng chỉ với một giao thức xác nhận "Sự xác minh làm sạch"..

Để đảm bảo tôi cung cấp bối cảnh hữu ích nhất cho dự án của bạn, bạn đang thiết kế một bình cho một công thức tiêm vô trùng, hoặc bạn đang tập trung vào các hình thức liều lượng rắn đường uống (loại thuốc / chất lỏng)?