薬剤混合容器とは何ですか?

A について薬剤の混合容器精密な工学プロセス容器で,厳格な衛生条件下で活性薬剤成分 (API),補助物質,バッファを混合,均質化,合成するように設計されています.

標準的な工業混合タンクとは異なり,これらの容器はcGMP (現在の良好製造慣行)製品汚染や微生物増殖の危険を排除するために設計された 洗練されたプロセスツールです産品間の交差汚染.

医薬品容器の主要な特徴は衛生設計溶接,シール,および表面は 容器が効果的に清掃され,無菌化できるように設計されています.

• 材料の組成:この船は ほぼ全て316L ステンレス攻撃的な化学反応剤や清掃溶液に対して優れた耐腐蝕性を提供します.
• 表面塗装:バクテリアの粘着を防ぐために,内部表面は鏡のような仕上げまで電極化され,表面粗さ平均 (Ra) が≤0.8μm (32μinch) に達することが多い.
• 死んだ足の除去各ノズルとパイプ接続は,液体が停滞して微生物の育種地になる"死体"のポケットを最小限に抑えるか排除するように設計されています.
• フラッシュボトムバルブ:標準的な排水弁は,混ぜられていない材料の"ポケット"を残します.洗浄底弁内壁に並ぶようにして 製品の一滴も 混合物に入れるようにします

薬剤処理の要求は,一般製造の要求よりもかなり厳しい.以下の表は,重要な違いを強調する.

薬剤容器は,しばしば多機能である.単純な混合以外には,以下のために設計されている:

容器は敷地内の清掃 (CIP)そしてステリライゼーション・イン・プレイス (SIP)内部壁の各平方インチに 清掃剤と高温蒸気が届くようにする スプレーボールが組み込まれています

例えば,タンパク質ベースの配合物では,インペラーは,低切断ストレスを維持しながら均質性のために十分な流量を提供しなければならない (τ) 製品分子の変性防止のために:

ここで τ は切断ストレス, μ は動的粘度, dv/dy は速度グラデントである.

薬剤混合容器の選択または指定において,以下の基準が準拠基準となります.

• ASME BPE (バイオ処理機器)バイオ医薬品業界における 機器設計の標準です 表面の仕上げから幾何学的な設計まで 全てを規定しています
• FDA 21 CFR 部分 210/211:機器が薬剤製品に化学的,物理的,微生物的危険を及ぼさないことを保証する.
• USPクラスVI:プロセス流体と接触するプラスチックおよびエラストメリック材料 (ガスケット,シール,Oリング) の生物学的反応性を定義する.

Q: "死んだ足"とは何か?なぜ危険なのか?

液体が静止しているため, 液体の流通は停止します."SIP (滅菌) の間に適切に熱されず,CIP (滅菌) の間にきれいにされず"バクテリアのコロニ化リスクが高い

Q: なぜ電極磨きが義務付けられているのか?

電気磨きは金属表面から微小なピークや谷を 除去します 表面が滑らかで 細菌が粘着できないようにそして清潔剤は残留物を残さずに完全に洗浄することができます.

Q:同じ容器を異なる薬剤に 使うことができますか?

A: はい,ただし,検証された"清掃検証"プロトコルでのみです.交差汚染の危険性があるため,容器の設計は,割れ目や密封口に残留物質が隠れることを防ぐ必要があります..

プロジェクトに最も役立つ文脈を提供するために,あなたは無菌な注射薬剤の容器を設計していますか? それとも,口服用固体投与形態 (錠剤/液体) に焦点を当てていますか?