ظرف اختلاط دارویی چیست؟

Aظرف مخلوط کننده دارویییک ظرف فرآیند دقیق طراحی شده است که برای مخلوط کردن، همگن سازی و سنتز مواد تشکیل دهنده دارویی فعال (API) ، مواد کمکی و بافر در شرایط بهداشتی دقیق طراحی شده است.

بر خلاف مخلوط کننده های استاندارد صنعتی، این مخلوط کننده ها تحت کنترلcGMP (رفتار تولید خوب فعلی)آنها فقط ظروف نیستند، آنها ابزار فرعی پیچیده ای هستند که برای از بین بردن خطر آلودگی محصول، رشد میکروبی،و آلودگی متقابل بین دسته ها.

تمایز اصلی یک ظرف داروسازی درطراحی بهداشتی. هر جوش، مهر، و سطح مهندسی شده است تا اطمینان حاصل شود که ظرف می تواند به طور موثر تمیز و تعقیم شود.

• ترکیب مواد:این کشتی ها تقریباً به طور انحصاری ازفولاد ضد زنگ 316L، که مقاومت بهتر در برابر خوردگی را در برابر واکنش های شیمیایی تهاجمی و راه حل های تمیز کننده فراهم می کند.
• پوشش سطحی:برای جلوگیری از چسبندگی باکتری ها، سطوح داخلی به صورت الکترولیستر شده و به صورت آینه ای به پایان می رسند و اغلب به میانگین خشکی سطح (Ra) ≤ 0.8 μm (32 μin) می رسند.
• از بین بردن پا مرده:هر نوزل و اتصال لوله برای به حداقل رساندن یا از بین بردن "پاهای مرده" طراحی شده است
• دریچه های فلش بُت:یک شیر تخلیه استاندارد یک "کیف" از مواد مخلوط نشده را ترک می کند.دریچه دیافراگم پایینکه با دیواره داخلی قرار می گیرد، اطمینان حاصل می کند که هر قطره از محصول به مخلوط اضافه می شود.

الزامات برای یک فرآیند دارویی به طور قابل توجهی سخت تر از تولید عمومی است. جدول زیر تفاوت های اساسی را برجسته می کند:

ظرف های دارویی اغلب چند منظوره هستند. فراتر از مخلوط ساده، آنها برای:

قایق باید ازپاکسازی در محل (CIP)وتعقیم در محل (SIP)این شامل توپ های اسپری یکپارچه است که اطمینان می دهد هر اینچ مربع از دیواره داخلی توسط پاک کننده ها و بخار با دمای بالا به دست می آید.

سیستم تحریک باید بتواند نیازهای دقیق را مدیریت کند. به عنوان مثال در فرمول های مبتنی بر پروتئین،چرخ دنده باید جریان کافی برای یکسانی را فراهم کند در حالی که فشار برش پایین (τ) را حفظ کند تا از ناهنجاری مولکول های محصول جلوگیری شود.:

جایی که τ فشار برش است، μ ویسکوزیتهای پویا است و dv/dy شیب سرعت است.

در هنگام انتخاب یا مشخص کردن یک ظرف مخلوط کننده دارویی، استانداردهای زیر برای انطباق، پایه ای هستند:

• ASME BPE (تجهیزات زیست پردازش):استاندارد طلایی برای طراحی تجهیزات در صنعت بیوفارماسیوتیک، همه چیز را از پایان سطح گرفته تا طراحی هندسی برای اطمینان از استریلیزه کردن تعیین می کند.
• FDA 21 CFR قسمت 210/211:تضمین می کند که تجهیزات هیچ گونه خطر شیمیایی، فیزیکی یا میکروبی برای محصول دارویی ایجاد نمی کنند.
• کلاس VI USP:تعریف واکنش زیستی مواد پلاستیکی و لاستومری (گاسکت ها، مهر و موم ها، حلقه های O) که در تماس با مایع فرآیند استفاده می شوند.

س: "پای مرده" چیست و چرا خطرناک است؟

ج: یک پای مرده یک طول لوله یا یک جیب شیر است که در آن محصول گردش نمی کند."در طول SIP گرم نمی شود یا در طول CIP تمیز نمی شود"، ایجاد خطر بالا از استعمار باکتریایی.

س: چرا الکترولیس کردن اجباری است؟

ج: الکترولیش کردن، قله ها و دره های میکروسکوپی را از سطح فلز حذف می کند. این باعث می شود سطح آنقدر صاف شود که باکتری ها نمی توانند به آن متصل شوند.و مواد تمیز کننده می توانند بدون باقی مانده به طور کامل شستشو دهند.

س: آیا می توانم از یک ظرف برای داروهای مختلف استفاده کنم؟

A: بله، اما فقط با یک پروتکل تایید شده "پاکسازی تأیید" به دلیل خطر آلودگی متقابل، طراحی ظرف باید مانع از پنهان شدن مواد باقیمانده در شکاف ها یا گچ ها شود.

برای اطمینان از اینکه من مفیدترین زمینه را برای پروژه شما فراهم می کنم، آیا شما یک ظرف برای یک فرمول تزریقی استریل طراحی می کنید، یا شما بر روی فرم های دارویی جامد خوراکی (قالب ها / مایعات) تمرکز دارید؟