औषधीय मिश्रण पात्र क्या है?

एऔषधीय मिश्रण पात्रयह एक सटीक इंजीनियरिंग प्रक्रिया कंटेनर है जिसे सख्त स्वच्छता स्थितियों में सक्रिय औषधीय अवयवों (एपीआई), सहायक पदार्थों और बफरों को मिश्रण, समरूपता और संश्लेषण के लिए डिज़ाइन किया गया है।

मानक औद्योगिक मिश्रण टैंकों के विपरीत, इन पात्रों को नियंत्रित किया जाता हैcGMP (वर्तमान अच्छा विनिर्माण अभ्यास)वे केवल कंटेनर नहीं हैं; वे उत्पाद संदूषण के जोखिम को समाप्त करने के लिए इंजीनियर परिष्कृत प्रक्रिया उपकरण हैंऔर बैचों के बीच क्रॉस-कंटॉमिनेशन.

एक औषधीय पात्र का प्राथमिक भेद इसकेस्वच्छता डिजाइनप्रत्येक वेल्ड, सील और सतह को यह सुनिश्चित करने के लिए इंजीनियर किया गया है कि पोत को प्रभावी ढंग से साफ और निष्फल किया जा सके।

• सामग्री संरचनाःइन जहाजों का निर्माण लगभग पूरी तरह से316L स्टेनलेस स्टील, जो आक्रामक रासायनिक अभिकर्मकों और सफाई समाधानों के खिलाफ बेहतर संक्षारण प्रतिरोध प्रदान करता है।
• सतह परिष्करणःबैक्टीरियल आसंजन को रोकने के लिए, आंतरिक सतहों को एक दर्पण की तरह खत्म करने के लिए इलेक्ट्रोपोलिश किया जाता है, अक्सर सतह मोटाई औसत (रा) ≤ 0.8 μm (32 μ इंच) तक पहुंचता है।
• मृत-पैर का उन्मूलन:प्रत्येक नोजल और पाइपिंग कनेक्शन को "मरे हुए पैरों" की जेबों को कम करने या समाप्त करने के लिए डिज़ाइन किया गया है जहां द्रव स्थिर हो सकता है और सूक्ष्मजीवों के लिए प्रजनन मैदान बन सकता है।
• फ्लश-बटम वाल्व:एक मानक निकासी वाल्व में अमिश्रित सामग्री की एक "जेब" छोड़ दी जाती है।फ्लश-बॉट डायफ्राम वाल्वजो आंतरिक दीवार के साथ मेल खाता है, यह सुनिश्चित करता है कि उत्पाद की हर बूंद मिश्रण में शामिल हो।

एक दवा प्रक्रिया के लिए आवश्यकताएं सामान्य विनिर्माण की तुलना में काफी अधिक सख्त हैं। नीचे दी गई तालिका महत्वपूर्ण अंतरों को उजागर करती हैः

औषधीय पात्र अक्सर बहुक्रियाशील होते हैं। सरल मिश्रण के अलावा, उन्हें निम्नलिखित के लिए इंजीनियर किया गया हैः

पोत को समर्थन करना चाहिएस्थान पर सफाई (सीआईपी)औरस्थान पर नसबंदी (SIP)इसमें एकीकृत स्प्रे बॉल शामिल हैं जो आंतरिक दीवार के हर वर्ग इंच तक सफाई एजेंट और उच्च तापमान वाले भाप तक पहुंच सुनिश्चित करते हैं।

हलचल प्रणाली को सटीक आवश्यकताओं को संभालने में सक्षम होना चाहिए। उदाहरण के लिए प्रोटीन आधारित सूत्रों में,इम्पेलर को उत्पाद के अणुओं के विरूपण को रोकने के लिए कम कतरन तनाव (τ) बनाए रखते हुए समरूपता के लिए पर्याप्त प्रवाह प्रदान करना चाहिए:

जहाँ τ कतरन तनाव है, μ गतिशील चिपचिपाहट है, और dv/dy वेग ढाल है।

फार्मास्युटिकल मिक्सिंग कंटेनर का चयन या विनिर्देश करते समय, निम्नलिखित मानक अनुपालन के लिए आधार हैं:

• एएसएमई बीपीई (बायोप्रोसेसिंग उपकरण):बायोफार्मास्युटिकल उद्योग में उपकरण डिजाइन के लिए स्वर्ण मानक यह सतह खत्म करने से लेकर निर्जंतुकीकरण सुनिश्चित करने के लिए ज्यामितीय डिजाइन तक सब कुछ बताता है।
• FDA 21 CFR भाग 210/211:यह सुनिश्चित करता है कि उपकरण दवा उत्पाद के लिए किसी भी रासायनिक, भौतिक या सूक्ष्मजीव जोखिम को प्रस्तुत नहीं करता है।
• यूएसपी वर्ग VI:प्रक्रिया द्रव के संपर्क में प्रयुक्त प्लास्टिक और इलास्टोमेरिक सामग्री (गस्केट, सील, ओ-रिंग) की जैविक प्रतिक्रियाशीलता को परिभाषित करता है।

प्रश्न: "मृत पैर" क्या है और यह खतरनाक क्यों है?

उत्तरः एक मृत पैर पाइप की लंबाई या एक वाल्व जेब है जहां उत्पाद परिसंचरण नहीं करता है। क्योंकि द्रव यहाँ "स्थिर है," यह SIP (नसबंदी) के दौरान ठीक से गर्म नहीं होता है या CIP के दौरान साफ नहीं होता है, बैक्टीरियल उपनिवेश का उच्च जोखिम पैदा करता है।

प्रश्न: इलेक्ट्रोपॉलिशिंग अनिवार्य क्यों है?

उत्तर: इलेक्ट्रोपॉलिशिंग धातु की सतह से सूक्ष्म चोटी और घाटियों को हटा देता है। इससे एक सतह इतनी चिकनी हो जाती है कि बैक्टीरिया चिपके नहीं रह सकते।और सफाई एजेंटों अवशेष छोड़ने के बिना पूरी तरह से बंद धो सकते हैं.

प्रश्न: क्या मैं एक ही पोत का उपयोग विभिन्न दवाओं के लिए कर सकता हूँ?

A: हाँ, लेकिन केवल एक मान्य "स्वच्छता सत्यापन" प्रोटोकॉल के साथ। क्रॉस-संदूषण के जोखिम के कारण, कंटेनर के डिजाइन को किसी भी अवशिष्ट सामग्री को दरारों या गास्केट में छिपाने से रोकना चाहिए.

यह सुनिश्चित करने के लिए कि मैं आपकी परियोजना के लिए सबसे उपयोगी संदर्भ प्रदान करता हूं, क्या आप एक बाँझ इंजेक्शन योग्य फॉर्मूलेशन के लिए एक कंटेनर डिजाइन कर रहे हैं, या क्या आप मौखिक ठोस खुराक रूपों (टैबलेट / तरल) पर ध्यान केंद्रित कर रहे हैं?