의약품 혼합 용기란 무엇입니까?

A의약품 혼합 용기정밀 엔지니어링 프로세스 컨테이너로 엄격한 위생 조건에서 활성 제약 성분 (API), 보조 물질 및 완충 물질을 혼합, 동화 및 합성하도록 설계되었습니다.

표준 산업 혼합 탱크와 달리, 이 용기들은cGMP (현행 좋은 제조 관행)가이드라인은 단순한 컨테이너가 아니라 제품 오염, 미생물 성장,그리고 팩들 사이의 교차 오염.

의약품 용기의 주요 차이점은위생 설계모든 용접, 밀폐, 표면은 효과적으로 청소되고 살균될 수 있도록 설계되었습니다.

• 재료 구성:이 배들은 거의 전적으로316L 스테인리스 스틸, 공격적인 화학 반응제 및 청소 용액에 대한 우수한 부식 저항을 제공합니다.
• 표면 마감:박테리아의 접착을 방지하기 위해 내부 표면은 거울과 같은 완성도로 전기화되며, 종종 0.8μm (32μinch) 의 평균 표면 거칠성 (Ra) 에 도달합니다.
• 죽은 다리 제거:모든 노즐과 파이프 연결은 액체가 정체되어 미생물의 번식지가 될 수 있는 "죽은 다리"의 주머니를 최소화하거나 제거하도록 설계되었습니다.
• 플러시 바닥 밸브:표준 배수 밸브는 혼합되지 않은 물질의 "주머니"를 남깁니다.플러시바운드 대막 밸브내부 벽과 맞물려서 모든 물방울이 혼합물에 들어간다고 합니다.

의약품 공정에 대한 요구 사항은 일반 제조에 비해 훨씬 엄격합니다. 아래 표는 중요한 차이점을 강조합니다.

의약품 용기는 종종 다기능적입니다. 간단한 혼합 외에도 다음과 같이 설계되었습니다.

배는정지 청소 (CIP)그리고현장 살균 (SIP)이것은 내부 벽의 모든 평방 인치에 청소 물질과 고온 증기가 도달하는 것을 보장하는 통합 스프레이 공을 포함합니다.

조화 시스템은 정확한 요구 사항을 처리 할 수 있어야 합니다. 예를 들어 단백질 기반 포뮬레이션에서는림퍼는 제품 분자의 변색을 방지하기 위해 낮은 절단 스트레스 (τ) 를 유지하면서 균일성을 위해 충분한 흐름을 제공해야합니다.:

여기서 τ는 절단압, μ는 동적 점착, dv/dy는 속도 경사이다.

의약품 혼합 용기를 선택하거나 지정할 때, 다음 표준은 준수 기준입니다.

• ASME BPE (바이오프로세싱 장비):바이오의약품 산업의 장비 설계의 골드 표준입니다.
• FDA 21 CFR 부분 210/211:장비가 약물 제품에 화학적, 물리적 또는 미생물적 위험을 초래하지 않도록 보장합니다.
• USP 클래스 VI:프로세스 액체와 접촉하는 플라스틱 및 엘라스토머리 물질 (고스켓, 밀폐, O 링) 의 생물학적 반응성을 정의합니다.

질문: "죽은 다리"란 무엇 이며, 왜 위험 합니까?

A: 죽은 다리는 파이프의 길이나 밸브 주머니입니다.SIP (폐기) 도중 제대로 가열되거나 CIP 도중 청소되지 않습니다., 박테리아 식민지의 위험이 높습니다.

질문: 왜 전기 닦기가 필수적인가?

A: 전기 닦는 것 은 금속 표면 에서 미세 한 톱니 와 계곡 을 제거 합니다. 이렇게 하면 박테리아 가 붙일 수 없을 만큼 부드러운 표면 을 만들 수 있습니다.그리고 청소제는 잔해를 남기지 않고 완전히 씻을 수 있습니다..

질문: 같은 혈관을 다른 약물에 사용할 수 있나요?

A: 예, 그러나 유효 한 "정화 확인" 프로토콜 만 사용 합니다. 교차 오염 위험성 때문에 용기 설계는 균열 또는 밀착기에 숨겨진 잔류 물질을 방지해야합니다..

제가 여러분의 프로젝트에 가장 유용한 맥락을 제공하도록 하기 위해서, 여러분은 불균형 주사용 포뮬레이션을 위한 용기를 설계하고 있습니까, 아니면 입으로 투여되는 고체 복용 형태 (약/액) 에 초점을 맞추고 있습니까?