একটি GMP চুল্লি কি? নকশা নীতি, মান এবং অ্যাপ্লিকেশন

জিএমপি রিঅ্যাক্টর কি? ডিজাইন নীতি, মানদণ্ড এবং অ্যাপ্লিকেশন

মূল প্রশ্নের উত্তর:একটি জিএমপি চুল্লি কী এবং এটিকে স্ট্যান্ডার্ড রাসায়নিক চুল্লি থেকে কী ডিজাইন এবং সম্মতি প্রয়োজনীয়তা আলাদা করে?একটি জিএমপি রিঅ্যাক্টর হল একটি ফার্মাসিউটিক্যাল-গ্রেডের চাপের পাত্রে যা 21 সিএফআর পার্ট 210/211 (মার্কিন এফডিএ) সহ গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস (জিএমপি) প্রবিধানগুলি মেনে চলার জন্য ডিজাইন, তৈরি এবং বৈধ করা হয়েছে,ICH Q7 (API উৎপাদন), ASME-BPE (বায়োপ্রসেসিং সরঞ্জাম) এবং EU GMP Annex 1 (নির্বীজ উত্পাদন) । মূল পার্থক্যগুলির মধ্যে রয়েছে রা < 0.4 মাইক্রন রুক্ষতার সাথে ইলেক্ট্রোপলিস্ট অভ্যন্তরীণ পৃষ্ঠতল,১৫-৩০ মিনিটের জন্য ১২১ সি তে বৈধতাপ্রাপ্ত জায়গায় পরিষ্কার (সিআইপি) এবং জায়গায় নির্বীজন (এসআইপি) সিস্টেম, স্বাস্থ্যকর ক্ল্যাম্প-টাইপ সংযোগ (ASME-BPE), এবং 21 CFR পার্ট 11 (ALCOA + ডেটা অখণ্ডতা নীতি) এর সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ বৈদ্যুতিন ব্যাচ রেকর্ডিং।স্টেরিল ইনজেকশনযোগ্য পণ্য উৎপাদন, ভ্যাকসিন উৎপাদন এবং সেল থেরাপি প্রক্রিয়াকরণ।

1. জিএমপি রিঅ্যাক্টরগুলির মূল নকশা নীতি

জিএমপি রিঅ্যাক্টর ডিজাইন পাঁচটি নিয়ন্ত্রক-চালিত ইঞ্জিনিয়ারিং নীতিকে একীভূত করেঃ

• স্বাস্থ্যকর নকশা এবং পৃষ্ঠের সমাপ্তিঅভ্যন্তরীণ পৃষ্ঠগুলি Ra <0.4 মাইক্রন (ASME-BPE গ্রেড SF5 পণ্য-যোগাযোগ পৃষ্ঠগুলির জন্য) এবং Ra <1.0 মাইক্রন অ-যোগাযোগযুক্ত ভিজা পৃষ্ঠগুলির জন্য রুক্ষতার মান অর্জন করতে ইলেক্ট্রোপোলিশ করা হয়।ইলেক্ট্রোপোলিশিং অ্যামোফাস স্তর এবং ক্রোমিয়াম সমৃদ্ধ পৃষ্ঠ অপসারণ করে, একটি প্যাসিভ ক্রোমিয়াম-অক্সাইড ফিল্ম তৈরি করে যা জারা, রুক্ষতা এবং বায়োফিল্ম গঠনের প্রতিরোধী।সম্পূর্ণরূপে প্রবেশযোগ্য এবং ফাঁক বা মৃত পা ছাড়াই পাইপের ব্যাসার্ধের ৩ গুণের বেশি (L/D <3 প্রতি ASME-BPE).
• স্থানে পরিষ্কার (সিআইপি) এবং স্থানে নির্বীজন (এসআইপি) সংহতকরণস্প্রে বল বা ঘোরানো জেটগুলি পরিষ্কারের সমাধানগুলির সাথে > 95% অভ্যন্তরীণ পৃষ্ঠের সিআইপি কভারেজ সরবরাহ করে (0.1-2.0 M NaOH 60-80C এ, তারপরে অ্যাসিড ধুয়ে ফেলা এবং WFI ধুয়ে ফেলা) ।এসআইপি চক্রগুলি 10^-6 এর নির্বীজন নিশ্চিতকরণ স্তর (এসএএল) অর্জনের জন্য 15-30 মিনিটের জন্য 121-134C এ পরিষ্কার বাষ্প ব্যবহার করে. বৈধকরণের জন্য জৈবিক সূচক (জিওবাসিলাস স্টিওথার্মোফিলাস) প্রয়োজন যা > 6-লগ হ্রাস দেখায়।
• তথ্যের অখণ্ডতা এবং বৈদ্যুতিন ব্যাচ রেকর্ড21 সিএফআর পার্ট 11 সম্মতি বাধ্যবাধকতা অডিট ট্রেইল, ইলেকট্রনিক স্বাক্ষর, এবং ALCOA + নীতি (অ্যাট্রিবিউটেবল, পাঠযোগ্য, সমসাময়িক, মূল, সঠিক, প্লাস সম্পূর্ণ, ধারাবাহিক, স্থায়ী,উপলব্ধ). GAMP 5 বৈধতা কাঠামো সফটওয়্যারকে শ্রেণীবদ্ধ করে (GAMP Category 5: কাস্টমাইজড), যা পরীক্ষার প্রমাণের সাথে ব্যবহারকারীর প্রয়োজনীয়তাগুলি লিঙ্ক করে ট্র্যাকযোগ্যতার ম্যাট্রিক্স সহ IQ / OQ / PQ যোগ্যতা প্রোটোকলগুলির প্রয়োজন।

2. জিএমপি রিঅ্যাক্টরগুলির প্রধান প্রকার

জিএমপি রিঅ্যাক্টরগুলিকে তাদের প্রক্রিয়া প্রয়োগ এবং সীমাবদ্ধতার স্তর অনুসারে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়ঃ

• এপিআই সংশ্লেষণ জিএমপি রিঅ্যাক্টরনন-স্টেরিল সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান সংশ্লেষণের জন্য মাল্টি-ফাংশন স্টেইনলেস স্টিল (316L) বা Hastelloy C-276 রিঅ্যাক্টর (50-10,000 L) । বৈশিষ্ট্যগুলির মধ্যে রয়েছে গ্লাস-আচ্ছাদিত বা খাদ নির্মাণ,মাল্টি-স্টেজ তাপমাত্রা প্রোফাইল (-20 থেকে 200C), আইসিএইচ Q7 API মানের জন্য সম্মতি, এবং বৈধ সিআইপি সিস্টেম। একক যান্ত্রিক সীল সঙ্গে চৌম্বকীয় ড্রাইভ agitators খাদ সীল দূষণ ঝুঁকি নির্মূল।
• স্টেরাইল ইনজেকশনযোগ্য উত্পাদন রিঅ্যাক্টরইইউ GMP Annex 1 অনুযায়ী ISO 5 (Grade A) এসেপটিক প্রসেসিং পরিবেশে শ্রেণীবদ্ধ। এই রিঅ্যাক্টরগুলিতে (50-2,000 L) বাষ্প বাধা সহ দ্বৈত যান্ত্রিক সিল রয়েছে,স্টেরিল ট্রান্সফার সংযোগ (SAS বা RTP দ্রুত ট্রান্সফার পোর্ট)এন্ডোটক্সিন নিয়ন্ত্রণের জন্য WFI (ইনজেকশন জন্য জল) প্রয়োজন যার এন্ডোটক্সিন <0.25 EU/mL এবং পরিবাহিতা <1.1 microS/cm 25C এ।
• একক ব্যবহারের (একবার ব্যবহারযোগ্য) জিএমপি বায়োরেক্টরস্টেইনলেস স্টীল সমর্থন পাত্রে (50-2,000 লিটার) ইনস্টল করা গামা-ইরেডিয়েটেড (25-50 কেজিওয়াই) পলিথিলিন বা ইভিএ ব্যাগ। এগুলি সিআইপি / এসআইপি বৈধতা এবং ক্রস দূষণের ঝুঁকি দূর করে,দিন থেকে ঘন্টায় পরিবর্তনের সময় কমানো, এবং ইউএসপি <665> অনুসারে এক্সট্র্যাক্টেবল এবং লিচাবলগুলির জন্য বৈধ করা হয়। সেল থেরাপি (সিএআর-টি), ভ্যাকসিন উত্পাদন এবং ক্লিনিকাল ট্রায়াল উত্পাদন যেখানে পণ্য পরিবর্তন ঘন ঘন হয়।

জিএমপি রিঅ্যাক্টর প্রকার তুলনা ম্যাট্রিক্স

প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্নাবলী (FAQ)

প্রশ্ন: জিএমপি রিঅ্যাক্টরের অভ্যন্তরীণ পৃষ্ঠগুলির জন্য কোন পৃষ্ঠের সমাপ্তি প্রয়োজন?

উত্তরঃ ASME-BPE গ্রেড SF5 পণ্য-যোগাযোগ পৃষ্ঠের জন্য Ra <0.4 মাইক্রন রুক্ষতার সাথে ইলেক্ট্রোপোলিশ পৃষ্ঠগুলি নির্দিষ্ট করে।এটি স্ট্যান্ডার্ড রাসায়নিক চুল্লি সমাপ্তির তুলনায় উল্লেখযোগ্যভাবে মসৃণ (সাধারণত Ra < 1ইলেক্ট্রোপোলিশিং একটি প্যাসিভ ক্রোমিয়াম-অক্সাইড স্তর তৈরি করে যা জারা, রুক্ষতা এবং বায়োফিল্ম গঠনের প্রতিরোধী,এবং সিআইপি/এসআইপি চক্রের সময় মাইক্রো-অর্গানিজমের আশ্রয়স্থল হতে পারে এমন পৃষ্ঠের ফাটলগুলি দূর করে.

প্রশ্ন: জিএমপি রিঅ্যাক্টর সিস্টেমে সিআইপি এবং এসআইপির মধ্যে পার্থক্য কী?

উঃ সিআইপি (প্লাই-ইন-প্লেস) রাসায়নিক দ্রবণ ব্যবহার করে (সাধারণত 0.1-2।৬০-৮০ ডিগ্রি সেলসিয়াসে ০ এম NaOH এর পরে অ্যাসিড এবং WFI ধুয়ে ফেলুন) স্প্রে বলের আচ্ছাদনের সাথে > ৯৫% পণ্য অবশিষ্টাংশ এবং বায়োফিল্মগুলি বিচ্ছিন্ন না করে অপসারণ করতে. এসআইপি (স্টেরিলাইজ ইন-প্লেস) 121-134C এ 15-30 মিনিটের জন্য পরিষ্কার স্যাচুরেটেড বাষ্প ব্যবহার করে 10 ^ 6 এর নির্বীজন নিশ্চিতকরণ স্তর (SAL) অর্জন করে,জৈবিক সূচক (Geobacillus stearothermophilus spores) দ্বারা যাচাই করা হয়েছে যা > 6-লগ হ্রাস দেখায়.

প্রশ্নঃ জিএমপি রিঅ্যাক্টরের বৈদ্যুতিন ব্যাচ রেকর্ডে ALCOA + ডেটা অখণ্ডতার নীতিগুলি কী কী?

উত্তরঃ ALCOA+ মূল ALCOA (অ্যাট্রিবিউটেবল, পাঠযোগ্য, সমসাময়িক, মূল, নির্ভুল) কে সম্পূর্ণ, সামঞ্জস্যপূর্ণ, স্থায়ী এবং উপলভ্যতার সাথে প্রসারিত করে।এর মানে হল যে সমস্ত তথ্য একটি নির্দিষ্ট ব্যক্তির সাথে সম্পর্কিত হতে হবে, ইভেন্টের সাথে একই সময়ে রেকর্ড করা হয়, তার মূল আকারে পরিবর্তন ছাড়াই সংরক্ষণ করা হয় এবং ডেটা লাইফসাইকেল জুড়ে পর্যালোচনা করার জন্য উপলব্ধ।বৈদ্যুতিন স্বাক্ষর, এবং সময়-স্ট্যাম্প রেকর্ড এই নীতি পূরণ।

প্রশ্নঃ একক ব্যবহারের জিএমপি বায়োরিঅ্যাক্টরগুলি কীভাবে এক্সট্র্যাক্টেবল এবং লিচাবলগুলির জন্য বৈধ করা হয়?

উঃ একক ব্যবহারের বায়োরেক্টর ব্যাগগুলি ইউএসপি <665> (বায়োফার্মাসিউটিক্যাল উত্পাদনে ব্যবহৃত প্লাস্টিকের উপকরণ এবং সিস্টেম) এবং ইউএসপি <1031> অনুযায়ী বৈধ করা হয়। এক্সট্র্যাক্টাবল টেস্টিং মডেল দ্রাবক (50% ইথানল) ব্যবহার করে,প্লাস্টিক থেকে প্রস্থান করতে পারে এমন সমস্ত যৌগকে চিহ্নিত করার জন্য অত্যধিক তাপমাত্রা এবং যোগাযোগের সময় 0.1 M NaOH, 0.1 M HCl, WFI) ।তারপর প্রসেস শর্তাবলী অধীনে প্রকৃত মাইগ্রেশন পরিমাপ leachables গবেষণায়, ICH Q3D মৌলিক অশুচিতা সীমা এবং নিরাপত্তা থ্রেশহোল্ডের সাথে ফলাফল তুলনা করে।