|
Một lò phản ứng vô trùng là gì?
xác nhận lò phản ứng vô trùng
,Thiết kế lò phản ứng hóa học
,Ứng dụng lò phản ứng vô trùng
Một lò phản ứng vô trùng là gì?
Trả lời câu hỏi chính:Một lò phản ứng vô trùng là gì, và làm thế nào nó duy trì một môi trường không bị ô nhiễm cho sản xuất vô trùng?Một lò phản ứng khử trùng là một thùng được xác nhận để giữ khối lượng sinh học dưới 1 CFU/100 mL thông qua việc khử trùng tại chỗ (SIP) ở nhiệt độ 121-134 độ C trong vòng 15-30 phút và chu kỳ làm sạch tại chỗ (CIP).Các niêm phong cơ học asepticSử dụng trong vắc-xin, kháng thể đơn clonal, và các dòng nhãn khoa, các lò phản ứng vô trùng của 0.1-20 m3 đáp ứng SAL 10 đến âm 6 (khả năng của một đơn vị không khử trùng dưới 10 đến âm 6) và vượt qua các thách thức lấp đầy phương tiện trước khi sử dụng thương mại.
Nguyên tắc hoạt động cơ bản của lò phản ứng vô trùng
- SIP Sterilization:Uông bão hòa ở 121-134 độ C trong 15-30 phút đạt được SAL 10 đến âm 6 trên tất cả các bề mặt ướt, được xác nhận bằng cách lập bản đồ nhiệt cặp.
- Aseptic Transfer và Seal:Các niêm phong cơ học hai lần với chất lỏng rào cản vô trùng và van mạc khử trùng ngăn ngừa ô nhiễm ở mọi lối vào hoặc lối ra.
- Kiểm tra Bioburden:Lấy mẫu trong quá trình và lọc ống thông 0,2 micrometer giữ cho không gian đầu và sản phẩm dưới 1 CFU/100 mL trong suốt quá trình chạy.
Các loại lò phản ứng vô trùng chính
- SIP/CIP Bioreactor không gỉ:316L bình sơn điện (Ra dưới 0,8 micrometer) để nuôi dưỡng khử trùng động vật có vú và vi khuẩn.
- Các lò phản ứng vô trùng dùng một lần:Hệ thống túi hoặc thiết bị khử trùng trước loại bỏ SIP, được sử dụng để linh hoạt hóa dược phẩm đa sản phẩm.
- Phương tiện thử nghiệm aseptic:10-200 L thủy tinh hoặc thép để phát triển quy trình trong điều kiện aseptic GMP.
Các loại lò phản ứng vô trùng Ma trận so sánh
| Loại lò phản ứng vô trùng | Thuần hóa | Xét bề mặt | Scale |
|---|---|---|---|
| SIP/CIP SS | Khí 121-134 độ C | Ra < 0,8 micromet | 0.1-20 m3 |
| Sử dụng một lần | Gamma tiền khử trùng | Bộ phim túi | 50-2.000 L |
| Phi công aseptic | SIP + aseptic | Ra < 0,5 micromet | 10-200 L |
| Kính (dev) | Autoclave | Borosilicate | 1-50 L |
Câu hỏi thường gặp (FAQ)
Hỏi: Điều gì làm cho một lò phản ứng vô trùng thay vì chỉ đơn giản là sạch?
A: Tính vô trùng được xác nhận đến SAL 10 đến âm 6 thông qua chu kỳ hơi SIP và rào cản vô trùng, trong khi sạch chỉ loại bỏ đất có thể nhìn thấy mà không chứng minh giết chết vi khuẩn.
Hỏi: Làm thế nào để ngăn ngừa nhiễm trùng trong quá trình chuyển?
Đáp: Niêm phong cơ học hai lần với chất lỏng rào cản vô trùng, van mạc vô trùng và bộ lọc khử trùng 0,2 micrometer trên mỗi đường ngăn chặn sự xâm nhập vi khuẩn.
Hỏi: Thử nghiệm lấp đầy phương tiện là gì?
A: Một môi trường dinh dưỡng vô trùng được chạy qua lò phản ứng và đường đổ đầy để chứng minh quá trình sản xuất dưới 1 đơn vị bị ô nhiễm trên triệu, đủ điều kiện hoạt động vô sinh.
Hỏi: Khi nào thì sử dụng một lần là tốt nhất?
A: Đối với các chiến dịch đa sản phẩm hoặc khối lượng nhỏ, nơi loại bỏ thời gian chuyển đổi SIP hoặc CIP vượt quá chi phí túi, các hệ thống sử dụng một lần tăng tính linh hoạt.
