|
یک راکتور استریل چیست؟ اعتباربخشی، طراحی و کاربرد
اعتباربخشی راکتور استریل
,طراحی راکتور شیمیایی
,کاربردهای راکتورهای استریل
یک راکتور استریل چیست؟ اعتباربخشی، طراحی و کاربرد
جواب دادن به سوال اصلي:یک راکتور استریل چیست و چگونه می تواند محیطی بدون آلودگی را برای تولید بی عمل حفظ کند؟یک راکتور با عفونی کردن یک ظرف است که برای حفظ زیستی کمتر از 1 CFU/100 میلی لیتر از طریق تعقیم در محل (SIP) در درجه 121-134 درجه سانتیگراد برای 15-30 دقیقه و چرخه های تمیز کردن در محل (CIP) تأیید شده است.مهر و موم های مکانیکی بی اثر، فیلترهای خنثی 0.2 میکرو متری و فیلترهای تغذیه، و یک مانع بی عمل از ورود میکروبی در طول انتقال دسته جلوگیری می کنند..1-20 m3 با SAL 10 به توان منفی 6 (احتمال یک واحد غیر استریل کمتر از 10 به توان منفی 6) و عبور از چالش های پر کردن رسانه قبل از استفاده تجاری.
اصول اصلی عملکرد راکتورهای استریل
- تعقيم SIP:بخار اشباع شده در درجه 121-134 درجه سانتیگراد به مدت 15-30 دقیقه SAL 10 به منفی 6 را در تمام سطوح مرطوب شده، با نقشه برداری ترموکوپل تایید می کند.
- انتقال آسپتیک و مهر:مهر و موم دوگانه مکانیکی با مایع مانع استریل و دریچه های دیافراگم بی عمل آلودگی را در هر ورودی یا خروجی متوقف می کند.
- نظارت بر بار زیستی:نمونه گیری در طول فرآیند و فیلتر کردن 0.2 میکرو متر، فضای سر و محصول را در زیر 1 CFU / 100 میلی لیتر در تمام دوره نگه می دارد.
انواع اصلی راکتورهای استریل
- بیوراکتور SIP/CIP:ظرف 316L الکتروپولیس شده (Ra کمتر از 0.8 میکرو متر) برای کشت بی عمل پستانداران و میکروب ها.
- راکتور استریل یکبار مصرف:سیستم کیسه یا دستگاه پیش استریلیزه که SIP را حذف می کند، برای انعطاف پذیری دارویی چند محصول استفاده می شود.
- رآکتور آزمایشی آسپتیک:10-200 لیتر شیشه یا فولاد برای توسعه فرآیند در شرایط بی عمل GMP.
انواع راکتورهای استریل ماتریس مقایسه
| نوع راکتور استریل | تعقیم | پوشش سطح | مقیاس |
|---|---|---|---|
| SIP/CIP SS | بخار 121-134 درجه C | Ra <0.8 میکرومتر | 0.۱ تا ۲۰ متر |
| استفاده ی تک بار | گاما پری استریل | فیلم کیسه | 50 تا 2000 لیتر |
| آزمايشگر آسپتیک | SIP + بی عمل | Ra <0.5 میکرومتر | 10 تا 200 لیتر |
| شیشه (dev) | اتوکلاو | بوروسیلیکات | 1-50 لیتر |
سوالات متداول (FAQ)
س: چه چیزی باعث می شود یک راکتور استریل باشد نه فقط تمیز؟
ج: با استفاده از چرخه های بخار SIP و موانع بی عفونی، بی عفونی به SAL 10 تا منفی 6 تایید می شود، در حالی که تمیز کردن فقط خاک قابل مشاهده را بدون اثبات میکروب کشتن حذف می کند.
س: چگونه از آلودگی در طول انتقال جلوگیری می شود؟
A: دو مهر مکانیکی با مایع مانع استریل، دریچه های دیافراگم بی عمل و فیلترهای استریل 0.2 میکرو متری در هر خط مانع ورود میکروب ها می شود.
سوال: آزمایش پر شدن رسانه چیست؟
ج: یک محیط مواد مغذی استریلی از طریق راکتور و خط پر کردن اجرا می شود تا ثابت شود که تولید فرآیند کمتر از 1 واحد آلوده در هر میلیون است، که عملیات بی عمل را واجد شرایط می کند.
س: چه زمانی استفاده از یکبار استفاده استریل ترجیح داده می شود؟
ج: برای کمپین های چند محصول یا حجم کم که حذف زمان تغییر SIP یا CIP از هزینه کیسه بیشتر است، سیستم های یکبار مصرف انعطاف پذیری را اضافه می کنند.
